登记概览
- 登记号
- CTR20202662
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-22
- 首次公示信息日期
- 2020-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-09；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-26；
- 目标入组人数
- 国内: 176 人；
- 已入组人数
- 国内: 177 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 177 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江苏省 · 无锡市上海市 · 上海市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市福建省 · 厦门市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 柳州市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市天津市 · 天津市海南省 · 海口市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市另有 13 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李锐钊
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：孙铸兴
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛骏
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭小梅
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：关天俊
- 北京大学国际医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于峰
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩飞
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：万启军
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王立新
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：宋星慧
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付平
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪国生
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李荣
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：魏佳莉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尹爱平
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付荣国
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：左力
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：袁伟杰
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：王惠明
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：李弋南
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈孟华
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：徐庆东
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄华
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：殷松楼
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾镭
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：舒强
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章海涛
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古洁若
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 余学清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2000142
- 试验方案编号
- BGB-3111-217
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这项研究的主要目的是评估泽布替尼联合标准治疗在活动性增殖型狼疮性肾炎患者中的有效性，评估指标为肾脏完全缓解。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）之日患者年龄须在18至70岁之间（含18岁和70岁），男女不限。
2.根据系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）2012年标准，在临床上被确诊为SLE
3.按照ISN/PRS的分型标准，根据患者的肾脏活检结果可确诊为III型/IV型狼疮性肾炎[III（A）型、III（A+C）型、IV（A）型或IV（A+C）型]，可以合并V型
4.筛选时抗核抗体阳性、抗dsDNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性
5.筛选时24小时尿蛋白定量> 1.0 g
2.根据系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）2012年标准，在临床上被确诊为SLE
3.按照ISN/PRS的分型标准，根据患者的肾脏活检结果可确诊为III型/IV型狼疮性肾炎[III（A）型、III（A+C）型、IV（A）型或IV（A+C）型]，可以合并V型
4.筛选时抗核抗体阳性、抗dsDNA抗体阳性和/或抗Smith抗体阳性
5.筛选时24小时尿蛋白定量> 1.0 g
排除标准
1.由于系统性红斑狼疮之外的其他原因导致的肾小球肾炎
2. 肾小球硬化超过50%
3. 其他影响疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、肌炎、血管炎，或重叠综合征
4. 严重的肾外系统性红斑狼疮，包括但不限于重度肺动脉高压、重症心肌炎、重症中枢神经系统狼疮（如神经精神性狼疮、癫痫发作、精神病、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎）等。
2. 肾小球硬化超过50%
3. 其他影响疗效评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、肌炎、血管炎，或重叠综合征
4. 严重的肾外系统性红斑狼疮，包括但不限于重度肺动脉高压、重症心肌炎、重症中枢神经系统狼疮（如神经精神性狼疮、癫痫发作、精神病、横贯性脊髓炎、中枢神经系统血管炎和视神经炎）等。
试验用药
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib Capsules 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：20 mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次40mg
用药时程：连续用药共计72周
规格：20 mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次40mg
用药时程：连续用药共计72周
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib Capsules 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：80 mg/粒
用法用量：口服，每日一次，每次160mg。
用药时程：连续用药共计72周
规格：80 mg/粒
用法用量：口服，每日一次，每次160mg。
用药时程：连续用药共计72周
中文通用名：泽布替尼胶囊： 英文通用名：Zanubrutinib Capsules 商品名称：百悦泽
剂型：胶囊
规格：80 mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次160mg。
用药时程：连续用药共计72周
规格：80 mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次160mg。
用药时程：连续用药共计72周
对照用药
中文通用名：泽布替尼胶囊安慰剂 英文通用名：Zanubrutinib Capsules placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20 mg/粒, 80mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次200mg。
用药时程：连续用药共计72周
规格：20 mg/粒, 80mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次200mg。
用药时程：连续用药共计72周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 达到肾脏完全缓解的患者比例评价时间：第49周第1天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 达到肾脏完全缓解的患者比例评价时间：第25周第1天 第73周第1天指标类型：有效性指标
- 达到肾脏部分缓解的患者比例评价时间：第25周第1天 第49周第1天 第73周第1天指标类型：有效性指标
- 达到肾脏总体缓解的患者比例评价时间：第25周第1天 第49周第1天 第73周第1天指标类型：有效性指标
- 至首次达到肾脏完全缓解的时间 ：从随机分组日期至首次达到肾脏完全缓解的时间评价时间：至第73周第1天止指标类型：有效性指标
- 至首次达到肾脏总体缓解的时间：从随机分组日期至首次达到肾脏总体缓解的时间评价时间：至第73周第1天止指标类型：有效性指标
- SLEDAI-2K总评分较基线的变化评价时间：第25周第1天和第49周第1天指标类型：有效性指标
- 在狼疮性肾炎患者中的药代动力学评价时间：第1周第1天和第5周第1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-04-22
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-05-14
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-25
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-11
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-28
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-10-27
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-11
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-28
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2025-01-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202662
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2020-12-30
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202662
- 药物名称
- 泽布替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2000142
- 适应症
- 狼疮性肾炎
- 试验专业题目
- 一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 泽布替尼在狼疮性肾炎中的2期研究
- 试验方案编号
- BGB-3111-217
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-08-22
- 方案是否为联合用药
- 否