登记概览
- 登记号
- CTR20202663
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都苑东生物制药股份有限公司
完整专业题目
布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-27
- 首次公示信息日期
- 2020-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-23；
- 试验完成日期
- 国内：2021-12-30；
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 50 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市浙江省 · 宁波市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 武汉市宁夏回族自治区 · 银川市海南省 · 三亚市山西省 · 太原市湖南省 · 长沙市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：母得志
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：施丽萍
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黑明燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：童笑梅
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：肖昕
- 中国科学院大学深圳医院（光明）中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴本清
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王斌
- 宁波市妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：吕勤
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王建军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈玲
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李怀玉
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张雪梅
- 山西白求恩医院（山西医学科学院） 同济山西医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王艳芬
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张爱民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 易云菊
- 申请人名称
- 成都苑东生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 易云菊
- 联系人座机
- [已移除电话]-7302
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区西源大道8号
- 联系人邮编
- 611731
主要研究者信息
- 姓名
- 母得志
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP-IBU-PDA-1
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
验证静脉注射布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0周(最小年龄)至34周(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.胎龄<34周的早产新生儿，男女不限；
2.出生7天内；
3.临床诊断为有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）的早产新生儿；
符合下列5项临床表现中的3项（或研究者认为的其他有血流动力学意义动脉导管未闭），且符合超声心动图诊断标准；
临床表现：
（1）胸骨左缘闻及收缩期或连续性杂音；
（2）心前区搏动增强；
（3）水冲脉或脉压增宽（>25mmHg）；
（4）安静时心率＞160/min；
（5）对呼吸支持的需求增加；
超声心动图诊断标准：
（1）左心房内径/主动脉根内径＞1.4；
或（2）降主动脉反流；
或（3）动脉导管直径≥1.5mm；
4.如早产新生儿是多胞胎之一，选择满足入选标准的其中一个；
5.法定监护人同意参加并自愿签署知情同意书。
2.出生7天内；
3.临床诊断为有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）的早产新生儿；
符合下列5项临床表现中的3项（或研究者认为的其他有血流动力学意义动脉导管未闭），且符合超声心动图诊断标准；
临床表现：
（1）胸骨左缘闻及收缩期或连续性杂音；
（2）心前区搏动增强；
（3）水冲脉或脉压增宽（>25mmHg）；
（4）安静时心率＞160/min；
（5）对呼吸支持的需求增加；
超声心动图诊断标准：
（1）左心房内径/主动脉根内径＞1.4；
或（2）降主动脉反流；
或（3）动脉导管直径≥1.5mm；
4.如早产新生儿是多胞胎之一，选择满足入选标准的其中一个；
5.法定监护人同意参加并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.具有对本品活性物质或任何辅料过敏史；
2. 危及生命的感染，如败血症、感染性休克；
3. III级及以上颅内出血或进展期颅内出血，活动性胃肠道出血；
4. 血小板减少（＜100000/mm3）或严重凝血障碍；
5. 严重内分泌、代谢紊乱；
6. 严重肝、肾功能损害（血清肌酐浓度≥1.8mg/dL，ALT和AST大于2倍正常值），包括需换血治疗的重度高胆红素血症、少尿或无尿（尿量＜0.6 mL/kg/hr）；
7. 动脉导管依赖的体/肺循环的先天性心脏病；
8. 正在治疗持续性肺动脉高压；
9. 已知或怀疑坏死性小肠结肠炎；
10. 严重先天性畸形和/或染色体异常；
11. 分娩前72小时内，孕妇产前使用了NSAIDs药物；
12. 早产儿出生后应用过NSAIDs、糖皮质激素类药物；
13. 研究者认为早产儿预期存活时间<48小时；
14. 早产新生儿是多胞胎之一，其他同胞已入组；
15. 研究者认为不适合参与的其他情况。
2. 危及生命的感染，如败血症、感染性休克；
3. III级及以上颅内出血或进展期颅内出血，活动性胃肠道出血；
4. 血小板减少（＜100000/mm3）或严重凝血障碍；
5. 严重内分泌、代谢紊乱；
6. 严重肝、肾功能损害（血清肌酐浓度≥1.8mg/dL，ALT和AST大于2倍正常值），包括需换血治疗的重度高胆红素血症、少尿或无尿（尿量＜0.6 mL/kg/hr）；
7. 动脉导管依赖的体/肺循环的先天性心脏病；
8. 正在治疗持续性肺动脉高压；
9. 已知或怀疑坏死性小肠结肠炎；
10. 严重先天性畸形和/或染色体异常；
11. 分娩前72小时内，孕妇产前使用了NSAIDs药物；
12. 早产儿出生后应用过NSAIDs、糖皮质激素类药物；
13. 研究者认为早产儿预期存活时间<48小时；
14. 早产新生儿是多胞胎之一，其他同胞已入组；
15. 研究者认为不适合参与的其他情况。
试验用药
中文通用名：布洛芬氨丁三醇注射液： 英文通用名：Ibuprofen Tromethamine Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml:10mg
用法用量：静脉注射，给药剂量应按体重调整（剂量精确到小数点后1位），具体如下：第1次注射：10 mg/kg；第2次和第3次注射：5 mg/kg。
用药时程：3次为一个疗程，每次注射间隔24小时。第一次注射应在出生6小时后给予。如果第一疗程第3次注射后48小时受试者仍存在血流动力学意义动脉导管未闭或之后重新开放为血流动力学意义动脉导管未闭，则进行第二疗程的3次注射。若第二疗程第3次注射后病情仍未改善，行安全性检查后退出试验，由临床医生决定下一步处理。
规格：2ml:10mg
用法用量：静脉注射，给药剂量应按体重调整（剂量精确到小数点后1位），具体如下：第1次注射：10 mg/kg；第2次和第3次注射：5 mg/kg。
用药时程：3次为一个疗程，每次注射间隔24小时。第一次注射应在出生6小时后给予。如果第一疗程第3次注射后48小时受试者仍存在血流动力学意义动脉导管未闭或之后重新开放为血流动力学意义动脉导管未闭，则进行第二疗程的3次注射。若第二疗程第3次注射后病情仍未改善，行安全性检查后退出试验，由临床医生决定下一步处理。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 接受布洛芬氨丁三醇注射液第一疗程首次注射治疗后14天时所有患儿的动脉导管闭合率。评价时间：第14天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 1. 第一疗程第3次注射后48小时患儿的动脉导管闭合率； 2. 接受第二疗程治疗的患儿比例； 3. 需接受手术或其他治疗的患儿比例。评价时间：1. 第4天； 2. 第28天； 3. 第28天；指标类型：有效性指标
- 1．生命体征； 2．辅助检查（超声心动图、ECG、血生化、血常规、尿常规、便常规、凝血功能）； 3．不良事件； 4．特别关注不良事件； 5．严重不良事件。评价时间：第28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2020-12-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202663
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 易云菊
- 首次公示信息日期
- 2020-12-29
- 申请人名称
- 成都苑东生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202663
- 药物名称
- 布洛芬氨丁三醇注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗早产新生儿有血流动力学意义的动脉导管未闭（hsPDA）
- 试验专业题目
- 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的多中心、单臂、开放性临床研究
- 试验通俗题目
- 布洛芬氨丁三醇注射液治疗早产新生儿动脉导管未闭的有效性、安全性研究
- 试验方案编号
- EP-IBU-PDA-1
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2020-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否