治疗性艾滋病疫苗LFnp24BC的II期临床试验：免疫重建不良研究

1.ART≥12 个月的 HIV-1 感染者，ART 开始时 CD4+T 细胞计数 >200 cells/μL；
2.抗 病 毒 治 疗 半 年 后 病 毒 载 量 持 续 低 于 50 拷 贝 /mL （ 使 用 罗 氏 COBAS
AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1TEST），连续检测至少两次，间隔至少 3 个月，
免疫重建不全；
3.CD4+T 细胞计数：200≤CD4+T 细胞＜500 cells/μL；
4.愿意告知真实身份信息并接受随访者；
5.在首次疫苗接种前 2 周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育
龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测；
6.能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书。
7.年龄 18-60 周岁，男女不限。

1.妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
2. 入选前 5 年内曾参与任何 HIV 疫苗临床试验，接受过任何与 HIV 相关的免疫原
或遗传物质者；
3. 入选前 30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原
治疗或任何其它试验性药物或细胞治疗者；
4. 曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者；
5. 急性或慢性病毒性肝炎患者；
6. 在入选前 12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者；
7. 有结核可疑症状、胸部普通 CT 异常者，或正在接受抗结核治疗者；
8. 有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，
特别是对本研究疫苗任何组分曾发生过超敏反应者；
9. 入选前 60 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现
研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件；
10. 酗酒者、药物滥用者或精神病患者；
11. HIV 痴呆或进行性多灶性白质脑病(PML)病史的患者；
12. HIV 痴呆或进行性多灶性白质脑病(PML)病史的患者；
13. 严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，恶性肿瘤患者；
14. 在入选前 14 日内，进行血液检查，一项或多项检查结果符合下列条件者：
？ 血红蛋白＜100g/L；
？ 血小板计数＜75×10
9 个/L；
？ 中性粒细胞计数＜1.0×10
9 /L；
？ 血清肌酐＞1.0×ULN；
？ ALT 或 AST＞2.5×ULN；
？ 总胆红素＞1.5×ULN；
？ 碱性磷酸酶＞2.5×ULN；
15. 研究者认为不适合参加本试验者