恩曲他滨丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

1.18岁及以上健康男性和女性受试者；
2.男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）（体重（kg）/身高2（m2））在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.临床实验室检查有临床意义异常、或发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；或体格检查、生命体征异常有临床意义者；或根据CKD-EPI公式计算的eGFR小于正常值下限（90mL/min）者；
2. 心电图异常有临床意义者；
3. HBsAg阳性，HCV抗体阳性、HIV抗体阳性，梅毒抗体阳性者；
4. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物如牛奶或花粉过敏；或对恩曲他滨丙酚替诺福韦片中活性成分或者其辅料有过敏史者；
5. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
6. 试验前3个月内每日吸烟数量>5支者；
7. 在服用研究药物前3个月内献血总量超过400mL或打算在研究期间献血或血液成分，或大量失血超过400mL者；
8. 在服用研究用药物前3个月内参加了药物临床试验或使用过临床研究药品；
9. 试验前3个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
10. 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
11. 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
12. 在服用研究用药物前48h内摄取了含葡萄柚成分的产品或水果；
13. 在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
14. 在服用研究用药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气监测结果阳性；
15. 有吞咽困难/不能整片吞服药物或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
16. 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者（如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；
17. 不能遵守统一饮食者（如对标准餐/高脂餐食物（仅限餐后试验）不耐受等）；
18. 女性受试者正处于怀孕或哺乳期，14天内有非保护性性行为或妊娠试验阳性；
19. 受试者（包括男性受试者）自筛选起至最后一次用药后3个月内不愿意采取有效避孕措施，3个月内有妊娠计划或有捐精、捐卵计划；
20. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 其它：研究者判断不适宜参加的受试者。