双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2.体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
3.受试者（包括男性受试者）从试验开始至末次给药后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
4.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。

1.给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
2. 给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
3. 药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
4. 给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
5. 给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
6. 既往患有慢性或基础性疾病或目前在临床上患有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、既往患有慢性或基础性疾病或目前在临床上患有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病；或经研究者判胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、泌尿生殖系统、免疫系统、神经系统或精神病/机能紊乱等疾病；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病；
7. 有晕针或晕血史者；
8. 有高血压病史者；
9. 对本品或其他非甾体类抗炎药过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏者；
10. 不能遵守药物Ⅰ期临床试验研究中心相应的规定者，或不能耐受中心提供的饮食者；
11. 不能遵守药物Ⅰ期临床试验研究中心相应的规定者，或不能耐受中心提供的饮食者；
12. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
13. 生命体征、体格检查、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
14. 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶（CYP3A4或CYP2D6）活性的药物（如诱导剂：苯巴比妥、异戊巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平、地塞米松、圣约翰草等；抑制剂：氟西汀、帕罗西汀、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素等）者；
15. 给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食，如咖啡、茶、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物；
16. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
17. 研究者判断，受试者具有任何不适宜参加此试验的其它因素。