登记概览
- 登记号
- CTR20202689
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 黑龙江新医圣制药有限责任公司 北京和润创新医药科技发展有限公司
完整专业题目
瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-10
- 首次公示信息日期
- 2021-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-06-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-07-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 185 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 保定市山西省 · 太原市山东省 · 潍坊市山东省 · 泰安市
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：史大卓
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：宋红莉
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏孟玲
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：李杰
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王广录
- 申请人名称
- 黑龙江新医圣制药有限责任公司 北京和润创新医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王广录
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区中关村南大街12号生防所旧楼4层1
- 联系人邮编
- 100087
主要研究者信息
- 姓名
- 史大卓
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师、教授、研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1100077
- 试验方案编号
- P2.01.2020.8
- 方案最新版本号
- XYYY-V-1.5
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）探索瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的适宜剂量；
（2）初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性。
（2）初步评价瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 30岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准，CCS分级为Ⅰ、Ⅱ级者；
2.入选前一个月平均每周发作心绞痛≥2次；
3.稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上；
4.有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据：
a既往有明确心肌梗死病史；
b曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG；
c冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；
d缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。
5.导入期始及导入期末两次运动平板试验的总运动时间相差不超过20%；（注：进行运动平板试验的中心需要满足此项标准）
6.中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备；
7.年龄30-65岁，性别不限；
8.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
2.入选前一个月平均每周发作心绞痛≥2次；
3.稳定型劳累性心绞痛病史至少3个月以上；
4.有心绞痛症状，同时有以下至少一项诊断冠心病的证据：
a既往有明确心肌梗死病史；
b曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括PCI和CABG；
c冠状动脉造影或冠状动脉CTA检查提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%或动静态或药物负荷核素心肌扫描检查诊断为冠心病心肌缺血者；
d缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中R波占优势的导联上自J点后0.08秒测得的ST段呈水平或下斜压低，与P-R段相比压低≥1.0 mm，或ST段抬高≥1.0 mm。
5.导入期始及导入期末两次运动平板试验的总运动时间相差不超过20%；（注：进行运动平板试验的中心需要满足此项标准）
6.中医辨证属痰瘀阻络证患者，具备主症≥1项，兼具次症≥2项，舌象必备；
7.年龄30-65岁，性别不限；
8.知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
1.已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者；
2. 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征；
3. 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%；
4. 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者；
5. 三个月内行CABG或PCI者；
6. 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者；
7. 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
8. 合并肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
9. 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者；
10. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；
11. 对本制剂药物组成成份过敏者；
12. 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
2. 有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺栓塞，慢性阻塞性肺病，支气管哮喘，脑卒中，夹层动脉瘤，病窦综合征，肥厚梗阻型心肌病，急性心肌炎/心包炎，先天性长QT综合征；
3. 充血性心力衰竭NYHA分级III或Ⅳ级者或急性肺水肿，超声心动图示左室射血分数＜50%；
4. 非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、束支传导阻滞、预激综合征、房颤、房扑、病窦综合征等），或内置起搏器或电复律器者；
5. 三个月内行CABG或PCI者；
6. 严重且未控制的高血压(≥160/100mmHg)、低血压患者(≤90/60mmHg)者；
7. 存在影响心电图ST-T改变的其他原因，如洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
8. 合并肝(ALT和/或AST＞正常值上限1.5倍)、肾(Scr＞正常值上限)、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
9. 妊娠或哺乳期妇女或近期有妊娠准备者；
10. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；
11. 对本制剂药物组成成份过敏者；
12. 正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
试验用药
中文通用名：瓜薤心通滴丸： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：0.2g/粒
用法用量：口服，一次15粒，一日3次
用药时程：12周
规格：0.2g/粒
用法用量：口服，一次15粒，一日3次
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：瓜薤心通滴丸模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：滴丸
规格：0.2g/粒
用法用量：口服，一次15粒，一日3次
用药时程：12周
规格：0.2g/粒
用法用量：口服，一次15粒，一日3次
用药时程：12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 心电图平板运动试验（总运动时间、代谢当量 （METs）、出现ST段压低1.0mm 的时间、心绞痛发作时间、 ST段压低的最大幅度、血压心率乘积（SBP ×HR）以及Duke活动平板评分）评价时间：服药12周指标类型：有效性指标
- 每周心绞痛发作次数评价时间：服药12周指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 心绞痛发作持续时间评价时间：服药12周指标类型：有效性指标
- 每周硝酸甘油用量评价时间：服药12周指标类型：有效性指标
- 心绞痛严重程度分级评价时间：服药12周指标类型：有效性指标
- 疼痛程度 VAS 评分评价时间：服药12周指标类型：有效性指标
- 西雅图心绞痛量表评分评价时间：服药12周指标类型：有效性指标
- 中医症状变化评价时间：服药12周指标类型：有效性指标
- 静息及药物负荷心肌核素扫描评价时间：服药12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2017-09-22
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2017-09-23
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2018-09-06
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-18
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会修改后同意 · 2019-09-29
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2019-11-08
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2020-06-18
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2020-08-27
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-09
- 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202689
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王广录
- 首次公示信息日期
- 2021-01-11
- 申请人名称
- 黑龙江新医圣制药有限责任公司/北京和润创新医药科技发展有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202689
- 药物名称
- 瓜薤心通滴丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1100077
- 适应症
- 冠心病慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）
- 试验专业题目
- 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）多中心、随机、双盲、不同剂量平行对照的II期探索性研究
- 试验通俗题目
- 瓜薤心通滴丸治疗慢性稳定型心绞痛（痰瘀阻络证）II期探索性研究
- 试验方案编号
- P2.01.2020.8
- 方案最新版本号
- XYYY-V-1.5
- 版本日期
- 2020-10-10
- 方案是否为联合用药
- 否