登记概览
- 登记号
- CTR20202698
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-08-11
- 首次公示信息日期
- 2021-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-11-15；
- 目标入组人数
- 国内: 168 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（老师好，因申办方研发策略调整终止开发206项目，申请同步更新信息，谢谢。）
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市天津市 · 天津市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市河南省 · 安阳市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市另有 1 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：项轶
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈恩国
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：洪婷婷
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李宝兰
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭其森
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：任秀宝
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王江红
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨卫华
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王俊生
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡胜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈建华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：许飞
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙仕伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区东方路778号12楼
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1701-Ⅱ-206
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-08-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：通过客观缓解率，评估SHR-1701联合或不联合法米替尼在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性；
次要目的：评估SHR-1701联合或不联合法米替尼在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的其他有效性指标和安全性。
次要目的：评估SHR-1701联合或不联合法米替尼在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的其他有效性指标和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入研究，签署书面知情同意书；
2.18－75周岁，男女均可；
3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌患者；或多模式治疗后发生肿瘤复发或转移的非小细胞肺癌患者；
4.既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗；
5.具有可测量病灶；
6.ECOG PS评分：0-1分；
7.预期的生存期≥3个月；
8.有足够的血液学和终末器官功能；
9.非手术绝育或育龄期女性患者开始研究治疗前7天内血清妊娠试验结果为阴性；非哺乳期。研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
2.18－75周岁，男女均可；
3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非小细胞肺癌患者；或多模式治疗后发生肿瘤复发或转移的非小细胞肺癌患者；
4.既往接受过针对晚期或转移性NSCLC的含铂方案化疗；
5.具有可测量病灶；
6.ECOG PS评分：0-1分；
7.预期的生存期≥3个月；
8.有足够的血液学和终末器官功能；
9.非手术绝育或育龄期女性患者开始研究治疗前7天内血清妊娠试验结果为阴性；非哺乳期。研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用高效方法避孕。
排除标准
1.组织学或细胞学确认的混合SCLC和NSCLC；
2. NSCLC非鳞癌组织学类型，伴有EGFR敏感型突变或ALK融合基因异常；
3. 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者；
4. 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；
5. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
6. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；
7. 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度；
8. 开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
9. 开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
10. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
11. 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎或筛选期CT显示活动性肺炎者；
12. 患有严重的心脏疾病的受试者；
13. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
14. 开始研究治疗前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升的受试者；
15. 开始研究治疗前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
16. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者；
17. 正在接受溶栓或者抗凝治疗的受试者；
18. 怀疑有活动性肺结核（TB）的患者；
19. 开始研究治疗前1月内发生过严重感染的受试者；
20. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
21. 活动性乙肝或丙肝受试者；
22. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史或对法米替尼任何成分发生过过敏反应；
23. 研究者认为其他任何可能干扰受试者参与研究的情况。
2. NSCLC非鳞癌组织学类型，伴有EGFR敏感型突变或ALK融合基因异常；
3. 影像学显示肿瘤侵犯大血管者或者与血管分界不清者；
4. 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；
5. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者；
6. 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗；
7. 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度；
8. 开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗；
9. 开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
10. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
11. 既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎或筛选期CT显示活动性肺炎者；
12. 患有严重的心脏疾病的受试者；
13. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者；
14. 开始研究治疗前1个月内出现咯血且每次咯血量≥2.5毫升的受试者；
15. 开始研究治疗前6个月内发生过动/静脉血栓事件；
16. 患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者；
17. 正在接受溶栓或者抗凝治疗的受试者；
18. 怀疑有活动性肺结核（TB）的患者；
19. 开始研究治疗前1月内发生过严重感染的受试者；
20. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
21. 活动性乙肝或丙肝受试者；
22. 对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史或对法米替尼任何成分发生过过敏反应；
23. 研究者认为其他任何可能干扰受试者参与研究的情况。
试验用药
中文通用名：SHR-1701 注射液： 英文通用名：SHR-1701 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.3 g/6 mL
用法用量：静脉输注
用药时程：按方案规定使用
规格：0.3 g/6 mL
用法用量：静脉输注
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：苹果酸法米替尼胶囊 英文通用名：Famitinib Malate Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg/粒
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用
规格：20mg/粒
用法用量：口服
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：客观缓解率（ORR）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 指标：无进展生存期（PFS）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：疾病控制率（DCR）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：缓解持续时间（DoR）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- 指标：总生存期（OS）评价时间：首次用药至死亡日期指标类型：有效性指标
- 指标：不良事件（AE）发生率评价时间：自受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗（以先达到者为准）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2020-10-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202698
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 孙仕伟
- 首次公示信息日期
- 2021-01-13
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202698
- 药物名称
- 苹果酸法米替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗非小细胞肺癌的临床研究
- 试验方案编号
- SHR-1701-Ⅱ-206
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-08-11
- 方案是否为联合用药
- 是