登记概览
- 登记号
- CTR20202700
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- AustarPharma, LLC 艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司 Assembly Biosciences, Inc.
完整专业题目
一项评价含ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎感染的多中心、单盲、安慰剂对照、多队列的2a期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-02-12
- 首次公示信息日期
- 2021-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-07；国际：2020-06-25
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-29；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2021-09-01；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 22 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动终止（因本研究ABI-H2158-201（研究201）中发生的丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高事件，申办方决定从2021年09月01日起终止研究201。）
登记参加机构与地点
共 46 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市NSW · CamperdownQLD · GreenslopesVIC · ParkvilleNSW · DarlinghurstNSW · New LambtonVIC · MelbourneVIC · FitzroyOntario · TorontoBritish Columbia · VancouverEngland · London香港特别行政区 · 香港Seoul · Jongno-guSeoul · Dongjak-guBusan · Seo-guGyeongsangnam · do -Yangsan-si另有 19 个地区
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：范慧敏
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄燕
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡鹏
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- Royal Prince Alfred Hospital澳大利亚 · NSW · Camperdown · 研究者：Strasser, Simone
- Gallipoli Medical Research Foundation澳大利亚 · QLD · Greenslopes · 研究者：Stuart, Katherine
- Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · VIC · Parkville · 研究者：Sasadeusz, Joseph
- St. Vincent’s Hospital Sydney澳大利亚 · NSW · Darlinghurst · 研究者：Matthews, Gail
- John Hunter Hospital澳大利亚 · NSW · New Lambton · 研究者：Davis, Joshua
- Alfred Health澳大利亚 · VIC · Melbourne · 研究者：Roberts, Stuart
- St. Vincents Hospital澳大利亚 · VIC · Fitzroy · 研究者：Thompson, Alex
- University Health Network, Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Fung, Scott
- Toronto Liver Centre加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Elkhashab, Magdy
- (G.I.R.I.) GI Research Institute加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Ramji, Alnoor
- Kings College Hospital London英国 · England · London · 研究者：Agarwal, Kosh
- Barts Health NHS Trust英国 · England · London · 研究者：Kennedy, Patrick
- Prince of Wales Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Wong, Grace Lai Hung
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Yuen, Man Fung
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Jongno-gu · 研究者：Yoon, Jung-Hwan
- SMG-SNU Boramae Medical Center韩国 · Seoul · Dongjak-gu · 研究者：Kim, Won
- Pusan National University Hospital韩国 · Busan · Seo-gu · 研究者：Heo, Jeong
- Pusan National University Yangsan Hospital韩国 · Gyeongsangnam · do -Yangsan-si · 研究者：Yoon, Ki-Tae
其余 22 家登记机构展开查看完整名单
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital韩国 · Gangwon · do -Chuncheon-si · 研究者：Kim, Dong Joon
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Songpa-gu · 研究者：Lim, Young-Suk
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Ahn, Sang Hoon
- Auckland Clinical Services ACS新西兰 · Auckland · Grafton · 研究者：Gane, Edward
- Waikato Hospital新西兰 · Waikato region · Hamilton · 研究者：Weilert, Frank
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch中国台湾 · 台湾 · Taoyuan · 研究者：Hsu, Chao-Wei
- China Medical University Hospital中国台湾 · 台湾 · Taichung · 研究者：Peng, Cheng-Yuan
- Mackay Memorial Hospital (MMH) - Taipei Branch中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Wang, Horng-Yuan
- National Taiwan University Hospital (NTUH)中国台湾 · 台湾 · Taipei · 研究者：Liu, Chun-Jen
- California Liver Research Institute美国 · CA · Pasadena · 研究者：Mena, Edward
- American Research Corporation at Texas Liver Institute美国 · TX · Austin · 研究者：Lawitz, Eric
- Harborview Medical Center美国 · WA · Seattle · 研究者：Landis, Charles
- New Discovery, LLC美国 · NY · New York · 研究者：Pan, Calvin
- Northwell Health美国 · NY · New York · 研究者：Bernstein, David
- Quest Clinical Research美国 · CA · San Francisco · 研究者：Lalezari, Jacob
- Research & Education, Inc.美国 · CA · San Diego · 研究者：Nguyen, Tuan
- Stanford University Medical Center美国 · CA · Redwood City · 研究者：Kwo, Paul
- Thomas Jefferson University美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Hann, Hie-Won
- NYU Langone Health美国 · NY · New York · 研究者：Park, James
- Coalition of Inclusive Medicine美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Bae, Ho Seob
- Johns Hopkins University美国 · MD · Baltimore · 研究者：Sulkowski, Mark
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases美国 · FL · Miami · 研究者：Schiff, Eugene
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘海燕
- 申请人名称
- AustarPharma, LLC 艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司 Assembly Biosciences, Inc.
- 联系人姓名
- 刘海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区国贸光华路1号北京嘉里中心1139号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABI-H2158-201
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2020-02-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在CHB受试者中评价ABI-H2158 + ETV联合治疗的安全性和耐受性; 在CHB受试者中评价ABI-H2158在降低HBV DNA方面的作用
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿且能够提供知情同意书
2.男女不限，年龄为18至65岁（含18和65岁）
3.女性受试者必须处于未怀孕状态，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，并且第1天给药前的尿妊娠试验结果呈阴性。
4.4. 慢性乙型肝炎感染，定义为记录的HBV感染≥6个月，例如，至少2次测得HBsAg阳性和/或可检出HBV DNA，其间隔≥6个月（包括筛选期）。对于无CHB明确记录的受试者，筛选时HBV核心相关抗原（HBcrAb）的血清免疫球蛋白M（IgM）抗体必须呈阴性，以便排除急性HBV感染。
5.体质指数（BMI）为18～36 kg/m2，最低体重为45 kg（含）
6.HBV DNA ≥2 × 105 IU/mL
7.筛选时HBeAg ≥500 IU/mL
8.筛选时HBsAg＞1000 IU/mL
9.肝脏评价证明未出现肝硬化或晚期肝脏疾病
10.同意戒除酒精滥用[定义为每日平均酒精摄入量超过2标准杯（1标准杯=10克酒精）]且筛选至研究结束期间不使用违禁药物。
2.男女不限，年龄为18至65岁（含18和65岁）
3.女性受试者必须处于未怀孕状态，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，并且第1天给药前的尿妊娠试验结果呈阴性。
4.4. 慢性乙型肝炎感染，定义为记录的HBV感染≥6个月，例如，至少2次测得HBsAg阳性和/或可检出HBV DNA，其间隔≥6个月（包括筛选期）。对于无CHB明确记录的受试者，筛选时HBV核心相关抗原（HBcrAb）的血清免疫球蛋白M（IgM）抗体必须呈阴性，以便排除急性HBV感染。
5.体质指数（BMI）为18～36 kg/m2，最低体重为45 kg（含）
6.HBV DNA ≥2 × 105 IU/mL
7.筛选时HBeAg ≥500 IU/mL
8.筛选时HBsAg＞1000 IU/mL
9.肝脏评价证明未出现肝硬化或晚期肝脏疾病
10.同意戒除酒精滥用[定义为每日平均酒精摄入量超过2标准杯（1标准杯=10克酒精）]且筛选至研究结束期间不使用违禁药物。
排除标准
1.既往接受过CHB治疗
2. 同时感染人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）或丁型肝炎病毒（HDV）
3. 研究期间哺乳或计划怀孕的女性
4. 筛选前任何时间或筛选时有晚期肝脏疾病或肝代偿失调（包括黄疸、腹水、门静脉高压症、胃肠食管静脉曲张出血、肝性脑病）病史或证据
5. 筛选前3年内存在持续酒精滥用（定义为每日平均酒精摄入量超过2标准杯；[1标准杯=10克酒精]）或违禁药物滥用史
6. 具有临床意义的心脏疾病或肺部疾病、慢性或复发性肾脏或尿路疾病、除CHB以外的肝脏疾病、内分泌紊乱、自身免疫疾病、需要胰岛素或降糖药治疗的糖尿病、需要频繁治疗的神经肌肉、骨骼肌肉或皮肤黏膜病症、需要治疗的癫痫症、持续感染，或者需要频繁医学管理或者药物治疗或手术治疗且研究者或申办方认为造成受试者不适合参与研究的其他医学疾病
7. 肝细胞癌（HCC）病史
8. HCC之外的恶性肿瘤病史
9. 控制不理想或不稳定的高血压；或筛选时持续性收缩压（BP）≥160 mmHg或＜90 mmHg或舒张压＞95 mmHg或＜50 mmHg
10. 既往或现在有确信为临床显著性心电图（ECG）异常
11. 对研究药物或PBO配方中任何组分或赋形剂产生超敏反应或异质性反应史
12. 任何显著性食物或药物相关过敏反应，如过敏性反应、Stevens-Johnson综合征、荨麻疹的历史。
13. 筛选和基线访视时具有排除性实验室结果
14. 受试者在研究药物首次给药前7天或5个半衰期内（若已知；取二者中较长者）和整个研究期间接受禁止的合并用药、西柚汁、草药或非处方药
15. 筛选前2个月内献血或失血> 500 mL，或筛选前7天内捐献血浆
2. 同时感染人免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）、戊型肝炎病毒（HEV）或丁型肝炎病毒（HDV）
3. 研究期间哺乳或计划怀孕的女性
4. 筛选前任何时间或筛选时有晚期肝脏疾病或肝代偿失调（包括黄疸、腹水、门静脉高压症、胃肠食管静脉曲张出血、肝性脑病）病史或证据
5. 筛选前3年内存在持续酒精滥用（定义为每日平均酒精摄入量超过2标准杯；[1标准杯=10克酒精]）或违禁药物滥用史
6. 具有临床意义的心脏疾病或肺部疾病、慢性或复发性肾脏或尿路疾病、除CHB以外的肝脏疾病、内分泌紊乱、自身免疫疾病、需要胰岛素或降糖药治疗的糖尿病、需要频繁治疗的神经肌肉、骨骼肌肉或皮肤黏膜病症、需要治疗的癫痫症、持续感染，或者需要频繁医学管理或者药物治疗或手术治疗且研究者或申办方认为造成受试者不适合参与研究的其他医学疾病
7. 肝细胞癌（HCC）病史
8. HCC之外的恶性肿瘤病史
9. 控制不理想或不稳定的高血压；或筛选时持续性收缩压（BP）≥160 mmHg或＜90 mmHg或舒张压＞95 mmHg或＜50 mmHg
10. 既往或现在有确信为临床显著性心电图（ECG）异常
11. 对研究药物或PBO配方中任何组分或赋形剂产生超敏反应或异质性反应史
12. 任何显著性食物或药物相关过敏反应，如过敏性反应、Stevens-Johnson综合征、荨麻疹的历史。
13. 筛选和基线访视时具有排除性实验室结果
14. 受试者在研究药物首次给药前7天或5个半衰期内（若已知；取二者中较长者）和整个研究期间接受禁止的合并用药、西柚汁、草药或非处方药
15. 筛选前2个月内献血或失血> 500 mL，或筛选前7天内捐献血浆
试验用药
中文通用名：ABI-H2158片： 英文通用名：ABI-H2158 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：本试验药物为片剂,规格为 100 mg, 给药途径为口服ABI-H2158片或ABI-H2158安慰剂片300 mg，每日一次。在每天大致相同的时间空腹给药（至少在餐后2小时和下一餐前2小时），共72周。
用药时程：共72周
规格：100mg
用法用量：本试验药物为片剂,规格为 100 mg, 给药途径为口服ABI-H2158片或ABI-H2158安慰剂片300 mg，每日一次。在每天大致相同的时间空腹给药（至少在餐后2小时和下一餐前2小时），共72周。
用药时程：共72周
对照用药
中文通用名：ABI-H2158安慰剂片 英文通用名：ABI-H2158 Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：本对照药物为片剂,规格为 100 mg, 给药途径为口服ABI-H2158 300 mg，每日一次。在每天大致相同的时间空腹接受ABI-H2158片或ABI-H2158安慰剂片300 mg（至少在餐后2小时和下一餐前2小时），共72周。
用药时程：72周
规格：100mg
用法用量：本对照药物为片剂,规格为 100 mg, 给药途径为口服ABI-H2158 300 mg，每日一次。在每天大致相同的时间空腹接受ABI-H2158片或ABI-H2158安慰剂片300 mg（至少在餐后2小时和下一餐前2小时），共72周。
用药时程：72周
中文通用名：恩替卡韦片 英文通用名：Entecavir Tablets 商品名称：博路定
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：标准疗法恩替卡韦为片剂,规格为 0.5 mg, 给药途径为口服恩替卡韦0.5 mg，每日一次。在每天大致相同的时间空腹给药（至少在餐后2小时和下一餐前2小时），共96周。
用药时程：共96周
规格：0.5mg
用法用量：标准疗法恩替卡韦为片剂,规格为 0.5 mg, 给药途径为口服恩替卡韦0.5 mg，每日一次。在每天大致相同的时间空腹给药（至少在餐后2小时和下一餐前2小时），共96周。
用药时程：共96周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 发生AE、提前终止治疗和具有异常实验室结果的受试者比例评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：安全性指标
- ABI-H2158+ETV组和PBO+ETV组平均log10 HBV DNA从基线至第24周的变化评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 分析ABI-H2158和ETV的药物浓度： o ABI-H2158+ETV组的ABI-H2158谷浓度和谷峰比 o ABI-H2158+ETV组和PBO+ETV组的ETV谷浓度和谷峰比评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：有效性指标
- 各时间点时ABI-H2158+ETV组和PBO+ETV组的平均log10 HBV DNA变化评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：有效性指标
- ABI-H2158+ETV组和PBO+ETV组的平均log10 HBV pgRNA从基线至第24周及各时间点的变化评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：有效性指标
- 各时间点时ABI-H2158+ETV组和PBO+ETV组中HBV DNA水平降至低于测定定量限下限（LLOQ）的受试者比例评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：有效性指标
- 各时间点时ABI-H2158+ETV组和PBO+ETV组中HBV pgRNA水平降至低于测定LLOQ的受试者比例评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：有效性指标
- 各时间点时ABI-H2158+ETV组和PBO+ETV组的血清病毒抗原（即HBeAg、HBcrAg和HBsAg）变化评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：有效性指标
- ABI-H2158+ETV组和PBO+ETV组中基线ALT异常但第24周和各时间点时ALT复常的受试者比例评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：有效性指标
- 对ABI-H2158敏感性降低的HBV变异株发生率评价时间：2020年5月到2023年3月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-04-12
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20202700
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 刘海燕
- 首次公示信息日期
- 2021-01-11
- 申请人名称
- AustarPharma, LLC/艾杉贝瑞生物科技（上海）有限公司/Assembly Biosciences, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20202700
- 药物名称
- ABI-H2158片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 一项评价含ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎感染的多中心、单盲、安慰剂对照、多队列的2a期研究
- 试验通俗题目
- ABI-H2158方案治疗慢性乙型肝炎的2a期研究
- 试验方案编号
- ABI-H2158-201
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2020-02-12
- 方案是否为联合用药
- 是