登记概览
- 登记号
- CTR20210004
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 成都博发生物技术有限公司 天津博发生物技术有限公司 上海景泽生物技术有限公司
完整专业题目
注射用重组人促卵泡激素JZB30单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-12-11
- 首次公示信息日期
- 2021-01-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-12-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余勤
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈春会
- 申请人名称
- 成都博发生物技术有限公司 天津博发生物技术有限公司 上海景泽生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 陈春会
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-宝山区罗新路50号
- 联系人邮编
- 201900
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 余勤
- 学位
- 中西医结合硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘瀚旻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191979
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JZB30ART101
- 方案最新版本号
- v1.1
- 版本日期
- 2020-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验，评估JZB30与果纳芬在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性，为临床合理用药提供参考依据
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45周岁(包含边界值)健康女性受试者；
2.体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值)
3.非妊娠期或非哺乳期者；
4.月经周期在25-34天(包括边界值)范围内
5.已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体(T-trust)检查阴性者；
6.试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。
2.体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值)
3.非妊娠期或非哺乳期者；
4.月经周期在25-34天(包括边界值)范围内
5.已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体(T-trust)检查阴性者；
6.试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
7.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。
排除标准
1.多囊卵巢综合症患者；
2. FSH过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a类药物及其类似物过敏者；
3. 住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
4. 从事剧烈运动者，如职业运动员；
5. 给药前1周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者
6. 9) 酗酒者(即每周饮酒超过21个(标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14个标准单位，如240mL啤酒或30mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒)或给药前24小时饮酒者；
7. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
8. 每天饮用浓咖啡或浓茶者；
9. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
10. 3个月内曾献血或失血≥400 ml；
11. 研究者认为不适合入组者。
2. FSH过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a类药物及其类似物过敏者；
3. 住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
4. 从事剧烈运动者，如职业运动员；
5. 给药前1周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者
6. 9) 酗酒者(即每周饮酒超过21个(标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14个标准单位，如240mL啤酒或30mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒)或给药前24小时饮酒者；
7. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
8. 每天饮用浓咖啡或浓茶者；
9. 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
10. 3个月内曾献血或失血≥400 ml；
11. 研究者认为不适合入组者。
试验用药
中文通用名：注射用重组人促卵泡刺激素： 英文通用名：rhFSH 商品名称：NA
剂型：冻干粉针
规格：5.5ug/瓶
用法用量：单次皮下注射225IU
用药时程：单次给药
规格：5.5ug/瓶
用法用量：单次皮下注射225IU
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用重组人促卵泡激素 英文通用名：Gonal-f 商品名称：果纳芬
剂型：冻干粉针
规格：5.5ug/瓶
用法用量：单次皮下注射225IU
用药时程：单次给药
规格：5.5ug/瓶
用法用量：单次皮下注射225IU
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：给药后168h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件，免疫原性以及实验室异常等评价时间：给药后168h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2020-12-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210004
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈春会
- 首次公示信息日期
- 2021-01-08
- 申请人名称
- 成都博发生物技术有限公司/天津博发生物技术有限公司/上海景泽生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210004
- 相关登记号
- CTR20191979
- 药物名称
- 注射用重组人促卵泡刺激素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗
- 试验专业题目
- 注射用重组人促卵泡激素JZB30单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用重组人促卵泡激素JZB30等效性研究
- 试验方案编号
- JZB30ART101
- 方案最新版本号
- v1.1
- 版本日期
- 2020-12-11
- 方案是否为联合用药
- 否