登记概览
- 登记号
- CTR20210006
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 江西仁齐制药有限公司
完整适应症
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
完整专业题目
孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-05
- 首次公示信息日期
- 2021-01-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-06；
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市
- 重庆市第十一人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁爱英
- 申请人名称
- 江西仁齐制药有限公司
- 联系人姓名
- 丁爱英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江西省-宜春市-樟树市城北工业园8号路
- 联系人邮编
- 331208
主要研究者信息
- 姓名
- 陈勇
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-沙坪坝区梨高路1号
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 重庆市第十一人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2033R10E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-11-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：以江西仁齐制药有限公司生产的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg(以孟鲁司特计)）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc生产的孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg(以孟鲁司特计)，顺尔宁®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的安全性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18周岁及以上
2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.男性受试者体重≥50.0 kg、女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。
3.健康状况良好（未见有临床意义的异常体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。
4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。
5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对孟鲁司特或本品的任何其他成份过敏者
2. 既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或手术，且经研究者判断不适合参加本试验者
3. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
4. 乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者
5. 有药物滥用史或吸毒史者
6. 药物滥用筛查阳性者
7. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者
8. 筛选前7天内服用西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料等
9. 筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等
10. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或125mL葡萄酒）
11. 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者
12. 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者
13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者
14. 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者
15. 吞咽困难或乳糖不耐受者
16. 不能耐受静脉穿刺采血者
17. 有晕针或晕血史者
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
19. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验
2. 既往或现患有神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或手术，且经研究者判断不适合参加本试验者
3. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
4. 乙肝表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者
5. 有药物滥用史或吸毒史者
6. 药物滥用筛查阳性者
7. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者
8. 筛选前7天内服用西柚、杨桃或由其制备的食物或饮料等
9. 筛选前7天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等
10. 筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或125mL葡萄酒）
11. 筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者
12. 筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者
13. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者
14. 筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者
15. 吞咽困难或乳糖不耐受者
16. 不能耐受静脉穿刺采血者
17. 有晕针或晕血史者
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
19. 研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验
试验用药
中文通用名：孟鲁司特钠颗粒： 英文通用名：Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）
用法用量：口服，0.5g：4mg（以孟鲁司特计）×1袋
用药时程：单次给药
规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）
用法用量：口服，0.5g：4mg（以孟鲁司特计）×1袋
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：孟鲁司特钠颗粒 英文通用名：Montelukast Sodium Oral Granules 商品名称：顺尔宁®
剂型：颗粒剂
规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）
用法用量：口服，0.5g：4mg（以孟鲁司特计）×1袋
用药时程：单次给药
规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计）
用法用量：口服，0.5g：4mg（以孟鲁司特计）×1袋
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 主要评价指标：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要评价指标：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 安全性指标：实验室检查指标、生命体征、心电图检查、体格检查、不良事件等评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市第十一人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02021-04-27
- 1.02021-04-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210006
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 丁爱英
- 首次公示信息日期
- 2021-01-04
- 申请人名称
- 江西仁齐制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210006
- 药物名称
- 孟鲁司特钠颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
- 试验专业题目
- 孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- 2033R10E11
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-11-05
- 方案是否为联合用药
- 否