登记概览
- 登记号
- CTR20210012
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Cephalon Inc. Pharmachemie B.V. 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
完整专业题目
中国真实世界中使用存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-03
- 首次公示信息日期
- 2021-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-09-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-09-03；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 51 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 深圳市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市
- 上海市东方医院肿瘤医学部中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李振玲
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨申淼
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨晟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：修冰
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周昱男
- 申请人名称
- Cephalon Inc. Pharmachemie B.V. 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 周昱男
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场57楼5703
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200216
- 单位名称
- 上海市东方医院肿瘤医学部
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXHS1700017
- 试验方案编号
- C18083-ONC-40151
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
中国真实世界中使用存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.如果符合以下所有标准，患者将被纳入研究：
a) 年龄在18岁及以上的患者（以基线日期为准）.
b) 临床诊断为以下亚型的惰性非霍奇金淋巴瘤的患者：
？ 滤泡型淋巴瘤
？ 小淋巴细胞淋巴瘤(外周B淋巴细胞计数<5000/mm3)
？ 淋巴浆细胞淋巴瘤
？ 脾边缘区B细胞淋巴瘤
？ 黏膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
？ 淋巴结边缘区淋巴瘤
？ 瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（Waldenstr？m macroglobulinemia）
c) 在2019年6月之后接受存达®治疗
a) 年龄在18岁及以上的患者（以基线日期为准）.
b) 临床诊断为以下亚型的惰性非霍奇金淋巴瘤的患者：
？ 滤泡型淋巴瘤
？ 小淋巴细胞淋巴瘤(外周B淋巴细胞计数<5000/mm3)
？ 淋巴浆细胞淋巴瘤
？ 脾边缘区B细胞淋巴瘤
？ 黏膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
？ 淋巴结边缘区淋巴瘤
？ 瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（Waldenstr？m macroglobulinemia）
c) 在2019年6月之后接受存达®治疗
排除标准
1.a) 在第1周期的第1天前4周内接受过放疗，放射免疫疗法，化学疗法或免疫疗法的患者，或未能从临床上具有重大意义的血液学或非血液学不良事件中恢复过来的患者（不良事件通用术语标准，版本5.0，毒性为1或2级，除外疾病所致的细胞减低）（如果EMR中有此详细信息）；
b) 已知对盐酸苯达莫司汀过敏的患者；
c) 在基线日期后参加NHL临床试验的患者(如果EMR中有此详细信息)；
d) 患者使用存达用于NHL以外的其他适应症(如果EMR中有此详细信息)；
e) 在接受存达初步治疗之前，患有活动性、未控制的乙型肝炎、丙型肝炎和/或艾滋病毒感染的患者(如果EMR中有此详细信息)。
b) 已知对盐酸苯达莫司汀过敏的患者；
c) 在基线日期后参加NHL临床试验的患者(如果EMR中有此详细信息)；
d) 患者使用存达用于NHL以外的其他适应症(如果EMR中有此详细信息)；
e) 在接受存达初步治疗之前，患有活动性、未控制的乙型肝炎、丙型肝炎和/或艾滋病毒感染的患者(如果EMR中有此详细信息)。
试验用药
中文通用名：注射用盐酸苯达莫司汀： 英文通用名：Bendamustine Hydrochloride for Injection 商品名称：存达/TREANDA
剂型：粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：推荐剂量为每21天1个治疗周期，每个周期的第 1 天及第 2 天给药，每次给药剂量为120 mg/m2，静脉输注。
用药时程：每次用药在60~120分钟内完成，最长至 8 个周期
规格：100mg/瓶
用法用量：推荐剂量为每21天1个治疗周期，每个周期的第 1 天及第 2 天给药，每次给药剂量为120 mg/m2，静脉输注。
用药时程：每次用药在60~120分钟内完成，最长至 8 个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据EMR系统中所记录的治疗应答和应答持续时间评估。存达？的有效性以：总体应答率（ORR）定义为在研究期间达到完全应答（CR）或部分应答（PR）的患者比例。应答持续时间（DOR）评价时间：12月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 通过评估不良事件、临床实验室检验结果、生命体征测量、心电图和体格检查结果、WHO体力状况、血液学支持治疗的必要性以及在EMR系统中记录的如下不良事件来评估存达？的安全性和耐受性。评价时间：12月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-01-04
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210012
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周昱男
- 首次公示信息日期
- 2021-11-23
- 申请人名称
- Cephalon Inc./Pharmachemie B.V./泰卫医药信息咨询（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210012
- 药物名称
- 注射用盐酸苯达莫司汀 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- JXHS1700017
- 适应症
- 适用于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中或者治疗后病情进展的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）
- 试验专业题目
- 中国真实世界中使用存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗惰性非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性研究
- 试验通俗题目
- 存达®（盐酸苯达莫司汀）治疗中国惰性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- C18083-ONC-40151
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否