登记概览
- 登记号
- CTR20210019
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
完整专业题目
评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰa 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-07
- 首次公示信息日期
- 2021-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-07；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-24；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：贺晴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙占国
- 申请人名称
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 孙占国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区西四环南路88号塞欧大厦A311室
- 联系人邮编
- 100071
主要研究者信息
- 姓名
- 贺晴
- 学位
- 学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-无锡市人民医院I期临床试验研究室
- 邮编
- 214000
- 单位名称
- 无锡市人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- S-101BHG-NS-LC-101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评估 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。
（2）考察 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
（3）探索性评估中国健康受试者使用 101BHG-D01 鼻喷雾剂后的 C-QTc关系。
（2）考察 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
（3）探索性评估中国健康受试者使用 101BHG-D01 鼻喷雾剂后的 C-QTc关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者
2.试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
2.试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书
3.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
1.血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者
2. 既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者
3. 怀疑对 101BHG-D01 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者
4. 入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）
5. 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者
6. 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者
7. 晕针、晕血史者
8. 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
9. 受试者依从性差
10. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
2. 既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者
3. 怀疑对 101BHG-D01 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者
4. 入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）
5. 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者
6. 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者
7. 晕针、晕血史者
8. 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者
9. 受试者依从性差
10. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者
试验用药
中文通用名：101BHG-D01 鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spra 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：10ml:1.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 20μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：单次给药
规格：10ml:1.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 20μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：单次给药
中文通用名：101BHG-D01 鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spra 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：10ml:1.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 20μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：单次给药
规格：10ml:1.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 20μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：单次给药
中文通用名：101BHG-D01 鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spra 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：10ml:5.7mg，50 喷，每喷含 101BHG-D01 80μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：单次给药
规格：10ml:5.7mg，50 喷，每喷含 101BHG-D01 80μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：单次给药
中文通用名：101BHG-D01 鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spra 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：10ml:11.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 160μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：单次给药
规格：10ml:11.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 160μg
用法用量：1喷/鼻孔
用药时程：单次给药
中文通用名：101BHG-D01 鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spra 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：10ml:11.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 160μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：单次给药
规格：10ml:11.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 160μg
用法用量：2喷/鼻孔
用药时程：单次给药
中文通用名：101BHG-D01 鼻喷雾剂： 英文通用名：101BHG-D01 Nasal Spra 商品名称：舒佰乐（暂定）
剂型：鼻喷雾剂
规格：10ml:11.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 160μg
用法用量：3喷/鼻孔
用药时程：单次给药
规格：10ml:11.4mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 160μg
用法用量：3喷/鼻孔
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：101BHG-D01 鼻喷雾剂空白溶媒 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：鼻喷雾剂
规格：10ml:0mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 0μg
用法用量：鼻喷雾剂
用药时程：单次给药
规格：10ml:0mg，50 喷，每喷含101BHG-D01 0μg
用法用量：鼻喷雾剂
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件、药物不良反应评价时间：给药后14天内指标类型：安全性指标
- 生命体征数据和实验室检查数据评价时间：给药后14天内指标类型：安全性指标
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CLz/F、 t1/2z、Vz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC%Extrap评价时间：给药后4天内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2020-12-30
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2021-02-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210019
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙占国
- 首次公示信息日期
- 2021-01-13
- 申请人名称
- 北京硕佰医药科技有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210019
- 药物名称
- 101BHG-D01鼻喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗感冒后鼻炎和变应性鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状
- 试验专业题目
- 评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰa 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究
- 试验方案编号
- S-101BHG-NS-LC-101
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-02-07
- 方案是否为联合用药
- 否