评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性。

1.充分知情并签署知情同意书；
2.健康受试者，男女不限；
3.签署知情同意书时年龄满 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁），体重≥50kg， 体重指数在 19~26（含 19 和 26）
[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
4.育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性；
5.受试者同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施或禁欲；
6.能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程。

1.过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；
2. 入组前4周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药），无全身吸收的外用药物除外；或者，入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
3. 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；或者，既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或过氧化氢酶缺乏症病史；或者，既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆；
4. 实验室及辅助检查结果满足以下任一条件：
A. 抗PEG 抗体滴度高于1:50者；
B. 心电图异常且研究者判定有临床意义者；
C. 生命体征异常且研究者判定有临床意义者（静息时，心率<50bpm或 >100bpm，收缩压 <90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg为异常）；
D. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查有任一结果为阳性者；
E. 实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等）发现异常且有临床意义者；
F. 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
5. 入组前 12 周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者；
6. 入组前 12 周内有大型手术史；
7. 入组前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12 盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5 盎司或150mL葡萄酒）；
8. 入组前6个月内每天吸烟大于5支者；
9. 入组前12周内参加过其它临床试验，或曾使用过本试验药物的同类药物者；
10. 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；或者，给药前48h内进食高嘌呤类食物（如动物内脏、海产品等）者；
11. 不能耐受多次静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
12. 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者；
13. 研究者评估其依从性差者；
14. 研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。