登记概览
- 登记号
- CTR20210031
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天演药业（苏州）有限公司
完整专业题目
ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-08
- 首次公示信息日期
- 2021-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-12；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-09；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 25 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市四川省 · 成都市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王冬雪
- 申请人名称
- 天演药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 王冬雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米科技园C14楼301室
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 肿瘤内科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ADG106-1008
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2022-02-08
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估ADG106与PD-1抗体联合用药治疗治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的安全性耐受性、药代动力学（PK）特征和抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤或复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者；
2.至少有一个可测量的病灶；
3.ECOG评分为0或1分；
4.预计生存时间≥3个月；
5.器官功能水平基本正常；
6.自愿签署知情同意书。
2.至少有一个可测量的病灶；
3.ECOG评分为0或1分；
4.预计生存时间≥3个月；
5.器官功能水平基本正常；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
2. 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
3. HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4. 活动性乙肝或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
5. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌）；
6. 怀孕或哺乳期患者；
7. 已知或怀疑对研究药物或其药用辅料过敏者；
8. 任何活动性自身免疫性疾病、或已知的自身免疫性疾病病史、或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征；
9. 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
10. 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验；
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
2. 既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
3. HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
4. 活动性乙肝或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
5. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌）；
6. 怀孕或哺乳期患者；
7. 已知或怀疑对研究药物或其药用辅料过敏者；
8. 任何活动性自身免疫性疾病、或已知的自身免疫性疾病病史、或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征；
9. 根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
10. 同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验；
11. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：ADG106注射液： 英文通用名：ADG106 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：静脉输注，三周一次
用药时程：治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。
规格：100mg/4ml/瓶
用法用量：静脉输注，三周一次
用药时程：治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab 商品名称：拓益
剂型：注射剂
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉输注，剂量240mg,三周一次
用药时程：治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。
规格：240mg/6ml/瓶
用法用量：静脉输注，剂量240mg,三周一次
用药时程：治疗直至疾病进展、毒性无法耐受、受试者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究、或已达到最长2年的治疗时间（以先发生者为准）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ib期：剂量限制性毒性评价时间：第1周期（21天）指标类型：安全性指标
- II期：客观缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- PK参数评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 至疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、 无进展生存期（PFS）、 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2020-05-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-02-03
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-03-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2021-06-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-04-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-12-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210031
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王冬雪
- 首次公示信息日期
- 2021-01-11
- 申请人名称
- 天演药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210031
- 药物名称
- ADG106 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- ADG106联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价ADG106联合PD-1抗体的安全性和有效性的临床研究
- 试验方案编号
- ADG106-1008
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2022-02-08
- 方案是否为联合用药
- 是