盐酸优克那非片对马来酸咪达唑仑片在健康受试者中的单中心、开放、四周期、顺序给药的药代动力学影响研究

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.体温正常（耳温，35.7℃~37.5℃，包括边界值）、苏康码显示绿色、无呼吸道症状和四类流行病学史；
3.18~45周岁（包含18和45周岁）的健康中国男性受试者（无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史）；
4.筛选时经研究者判断，无异常有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果（血常规、尿常规、血生化、肌酸激酶同工酶、输血前8项、凝血功能）、12-导联心电图检查结果、血氧饱和度和眼科检查结果（包括矫正视力检查、色觉辨别检查和眼底检查）；
5.筛选时体重 ≥ 50.0 kg，体重指数[ BMI = 体重（kg）/身高（m）2]：19.0-25.0 kg/m2，包括19.0和25.0 kg/m2；
6.研究期间没有生育计划，并同意在研究期间直至试验用药物最后一次给药后6个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精计划；
7.能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.新冠肺炎四项检查（血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT）显示疑似或确诊者；
2. 已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病或有眼部手术史（如白内障手术）者；
3. 已知患有睡眠呼吸暂停综合征、上呼吸道梗阻、哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸疾病者；
4. 12-导联心电图检查异常（如窦性心动过速、ST段异常、QT间期延长等）且经研究者判断有临床意义者；
5. 心率及血压超出正常值范围（正常值范围：心率60~100次/分；收缩压90~139 mmHg，舒张压60~89 mmHg）者；
6. 筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
7. 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体检测结果为阳性者；
8. 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者；
9. 筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
10. 筛选前3个月内献血≥ 200 mL，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 mL，或有输血史、血制品使用史者；
11. 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，或已知对盐酸优克那非片、马来酸咪达唑仑片或任意药物组分有过敏史者；
12. 筛选前28天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者；筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品者；
13. 筛选前6个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）尿检呈阳性者；
14. 筛选前3个月内有酒精滥用史（定义为每周饮用量大于等于14个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼吸测试结果呈阳性（> 0 mg/100mL）者；
15. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16. 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支者；
17. 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
18. 筛选前2周食用过巧克力、富含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；食用过芥末科绿色蔬菜（如甘蓝、绿花椰菜、水田芥菜、绿色芥蓝菜、大头菜、芥末）和炭烧烤肉等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
20. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；
21. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者和/或采血困难者；
22. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；
23. 经研究者评价认为不适合参加本试验者。