登记概览
- 登记号
- CTR20210035
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Wakamoto Pharmaceutical Co.,Ltd. 永信药品工业股份有限公司台中幼狮厂 深圳市罗素医药有限公司
完整专业题目
评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性和安全性的多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-03
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 120 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张世杰
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：柯敏
- 武汉爱尔眼科医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴建华
- 南京医科大学眼科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王成虎
- 中国医科大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵江月
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘敏
- 申请人名称
- Wakamoto Pharmaceutical Co.,Ltd. 永信药品工业股份有限公司台中幼狮厂 深圳市罗素医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区广安路9号国投财富广场1号楼3A18
- 联系人邮编
- 100055
主要研究者信息
- 姓名
- 李筱荣
- 学位
- 眼科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区复康路251号
- 邮编
- 300074
- 单位名称
- 天津医科大学眼科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YDQAN20190312
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性。
次要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的安全性。
次要目的：评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验程序开始前，受试者表明意愿同意完成研究所有干预周期和步骤并自愿签署知情同意书，签名并注明日期。
2.年龄≥18 周岁，性别不限。
3.确诊为糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜静脉周围炎、玻璃体黄斑牵引综合症、增生性玻璃体视网膜病变、黄斑裂孔等疾病，经研究者判断符合进行玻璃体手术适应证的受试者。
4.有生育能力的男性（除双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕，且在此期间无捐精计划。
有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）），须在筛选期妊娠试验阴性，同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内采用有效的避孕措施，且在此期间无捐卵计划。
2.年龄≥18 周岁，性别不限。
3.确诊为糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、视网膜静脉周围炎、玻璃体黄斑牵引综合症、增生性玻璃体视网膜病变、黄斑裂孔等疾病，经研究者判断符合进行玻璃体手术适应证的受试者。
4.有生育能力的男性（除双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕，且在此期间无捐精计划。
有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）），须在筛选期妊娠试验阴性，同意自筛选开始至研究结束后至少 1 个月内采用有效的避孕措施，且在此期间无捐卵计划。
排除标准
1.对玻璃体内注射用曲安奈德或其任一成份过敏或其他类固醇药物过敏者。
2. 手术目标眼既往接受过玻璃体手术。
3. 对侧眼最佳矫正视力＜0.1。
4. 现在或既往患有青光眼或有青光眼家族病史者。
5. 人类免疫缺陷病毒感染，获得性免疫缺陷综合征等活动性、感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）。
6. 因肝损害、肾损害、循环系统疾病、消化系统疾病以及内分泌系统疾病等 需入院进行治疗者。
7. 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。
8. 签署知情同意书前 3 个月内曾参加其他项目的临床研究。
9. 有酒精或药物依赖者。
10. 研究者认为不适合的其它情况。
2. 手术目标眼既往接受过玻璃体手术。
3. 对侧眼最佳矫正视力＜0.1。
4. 现在或既往患有青光眼或有青光眼家族病史者。
5. 人类免疫缺陷病毒感染，获得性免疫缺陷综合征等活动性、感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）。
6. 因肝损害、肾损害、循环系统疾病、消化系统疾病以及内分泌系统疾病等 需入院进行治疗者。
7. 妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性。
8. 签署知情同意书前 3 个月内曾参加其他项目的临床研究。
9. 有酒精或药物依赖者。
10. 研究者认为不适合的其它情况。
试验用药
中文通用名：玻璃体内注射用曲安奈德： 英文通用名：Intravitreal injection of Triamcinolone Acetonide 商品名称：NA
剂型：眼用制剂
规格：40mg
用法用量：用时现配，向本药剂瓶内注入4mL生理盐水，配制成浓度为10mg/mL的试验药物。术中切除中央部玻璃体后，用注射器将适量试验药物（0.05mL～0.4mL）注入到玻璃体中。给药后，若术者判断可视化程度不充分，则继续给药，直到判断可视化程度已足够充分。玻璃体内注射用曲安奈德总剂量控制在 0.4mL内。
用药时程：术中用药
规格：40mg
用法用量：用时现配，向本药剂瓶内注入4mL生理盐水，配制成浓度为10mg/mL的试验药物。术中切除中央部玻璃体后，用注射器将适量试验药物（0.05mL～0.4mL）注入到玻璃体中。给药后，若术者判断可视化程度不充分，则继续给药，直到判断可视化程度已足够充分。玻璃体内注射用曲安奈德总剂量控制在 0.4mL内。
用药时程：术中用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在玻璃体手术中，评价受试者玻璃体内注射用曲安奈德用药前后的可视化程度分级数值（独立中心影像审评）。评价时间：用药前后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 在玻璃体手术中，评价受试者玻璃体内注射用曲安奈德用药前后的可视化程度分级数值（手术人员评价）。玻璃体可视化程度分级标准，相同于主要终点中玻璃体可视化程度分级。评价时间：用药前后指标类型：有效性指标
- 观察不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、眼部安全性检查和合并用药，评价其安全性。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-25
- 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-31
- 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会同意 · 2021-10-19
- 天津医科大学眼科医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210035
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘敏
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 申请人名称
- Wakamoto Pharmaceutical Co.,Ltd./永信药品工业股份有限公司台中幼狮厂/深圳市罗素医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210035
- 药物名称
- 玻璃体内注射用曲安奈德
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 玻璃体手术时的玻璃体可视化
- 试验专业题目
- 评估玻璃体内注射用曲安奈德在玻璃体手术中用于玻璃体可视化的有效性和安全性的多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 玻璃体内注射用曲安奈德用于玻璃体手术时的玻璃体可视化的III期临床试验
- 试验方案编号
- YDQAN20190312
- 方案最新版本号
- V1.3
- 版本日期
- 2021-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否