PD-L1胆道系统恶性肿瘤根治术后辅助治疗

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.经组织学或者细胞学诊断的且接受根治术后的胆囊癌，肝外胆管癌；
3.术后病理分期为T2-4或者N1的R0/R1切除；
4.距肿瘤根治性手术不超过12周；
5.ECOG评分 0-1分；
6.预计生存期超过6个月；
7.胆道引流状况良好，无现症感染；
8.没有接受过针对原发肿瘤的放疗、化疗、免疫治疗；
9.充足的脏器功能：
血常规检查：（筛选前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）
a. ANC≥1.5×109/L
b. Hb ≥100g/L
c. PLT ≥100×109/L
生化检查(筛选前14天内未输ALB)
a. ALB≥35g/L
b. ALT≤2.5×ULN
c. AST≤2.5×ULN
d. TBIL≤3×ULN
e. 肌酐≤1.5×ULN且内生肌酐清除率≥50mL/min（应用标准的Crockcroft-Gault公式）
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

1.存在局部复发或者远处转移（包括腹水或者恶性胸腔积液）；
2. 有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA标准）2级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示LVEF（左室射血分数）＜50%；
3. 已知对单克隆抗体或氟尿嘧啶类药物或其组成成分过敏；
4. 受试者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病，处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者可以入组；
5. 受试者在入组前2周内使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部皮质类固醇类药物治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天强的松或等效物）；
6. 研究药物首次用药前5年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
7. 活动性病毒性肝炎（例如乙肝、丙肝，除非进行抗病毒治疗且HBV或HCV病毒载量低于最低检测限方可考虑入组），HIV阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史；
8. 首次用药前14天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染；
9. 过去1年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗；
10. 筛选前28天内使用过减毒活疫苗；
11. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
12. 签署ICF前28天内曾接受其他任何试验药物治疗；
13. 吞咽困难或者已知药物吸收障碍者；
14. 孕期或者哺乳期妇女；
15. 拒绝采用有效避孕措施的育龄期受试者；
16. 其他研究者认为不适合入组的情况。