登记概览
- 登记号
- CTR20210043
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-05-11
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-02；国际：2019-10-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-03；国际：2019-10-31
- 试验完成日期
- 国内：2023-12-04；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 3 人；国际: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 80 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市香港特别行政区 · 香港台湾 · 台北Lombardy · MilanoLeuven · LeuvenON · TorontoQC · MontrealBrno · BrnoVillejuif · VillejuifMarseille cedex 9 · Marseille cedex 9Lyon Cedex 8 · Lyon Cedex 8Nord · LILLE CedexMarseille cedex 05 · Marseille cedex 05Jena · JenaEssen · EssenUlm · UlmHeidelberg · HeidelbergHong Kong · Hong KongDebrecen · DebrecenMilano · Milano另有 19 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- Queen Mary Hospital中国香港 · 香港特别行政区 · 香港 · 研究者：Lee Victor
- 国立台湾大学医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：林家齐
- Hospital San raffaele (Milano)意大利 · Lombardy · Milano · 研究者：Gianni Luca
- Gasthuisberg University Hospital比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Patrick Schoffski
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Lillian Siu
- Jewish General Hospital加拿大 · QC · Montreal · 研究者：Petr Kavan
- Masaryk Memorial Cancer Institute捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Peter Grell
- CLCC Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Caroline Even
- CLCC Institut Paoli Calmettes法国 · Marseille cedex 9 · Marseille cedex 9 · 研究者：Patricia Niccoli
- CLCC Centre Leon Berard法国 · Lyon Cedex 8 · Lyon Cedex 8 · 研究者：Maurice Perol
- CHU Lille Hopital Claude Hurriez法国 · Nord · LILLE Cedex · 研究者：Stéphane Cattan
- APHM Hopital de la Timone法国 · Marseille cedex 05 · Marseille cedex 05 · 研究者：Laurent Greillier
- Universitaetsklinikum Jena德国 · Jena · Jena · 研究者：Thomas Ernst
- Universitaetsklinikum Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Harald Lahner
- Universitaetsklinikum Ulm德国 · Ulm · Ulm · 研究者：Frank Stegelmann
- Universitaetsklinikum Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Christoph Springfeld
- Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Brigette Ma
- Queen Mary Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Joanne Chiu
- Debreceni Egyetem Klinikai Centrum匈牙利 · Debrecen · Debrecen · 研究者：Peter Arkosy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Milano · Milano · 研究者：Filippo De Braud
- IRCCS Fondazione G Pascale意大利 · NA · Napoli · 研究者：Salvatore Tafuto
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · MI · Rozzano · 研究者：Armando Santoro
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- Centro di Riferimento Oncologico IRCCS意大利 · PN · Aviano · 研究者：Alessandra Bearz
- Istituto Tumori di Napoli Fondazione Pascale意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Paolo Antonio Ascierto
- Istituto Europeo di Oncologia意大利 · MI · Milano · 研究者：Giuseppe Curigliano
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Taemin Kim
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Shinkyo Yoon
- Academisch Ziekenhuis Leiden荷兰 · Leiden · Leiden · 研究者：A J Gelderblom
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Rafal Dziadziuszko
- Med Polonia Sp z o o NSZOZ波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Rodryg Ramlau
- Hospital Vall D Hebron西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Elena Garralda Cabanas
- Hospital Gregorio Maranon西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Miguel Martin Jimenez
- Hospital Ramon Y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pilar Garrido Lopez
- Hospital Universitario 12 De Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz Ares Rodriguez
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Comunidad Valenciana · Valencia · 研究者：Desamparados Roda Perez
- Universitaetsspital Zuerich瑞士 · Zürich · Zürich · 研究者：Reinhard Dummer
- Maharaj Nakorn Chiang mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Chiang Mai · 研究者：Somvilai Chakrabandhu
- King Chulalongkorn Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Virote Sriuranpong
- Songklanagarind Hospital泰国 · Songkla · Songkla · 研究者：Chirawadee Sathitruangsak
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian美国 · NY · New York · 研究者：Catherine Shu
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas美国 · TX · Houston · 研究者：Funda Meric-Bernstam
- Providence Portland Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：Rom Leidner
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132,800-8101555
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-针织路23号3层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CPDR001X2X01B
- 方案最新版本号
- V06
- 版本日期
- 2023-05-11
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：收集spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的安全性和耐受性数据。次要目的： 允许入组诺华申办的spartalizumab研究受试者继续接受研究治疗。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在参与这一项研究之前必须获得签署的知情同意书
2.受试者目前已入组一项既定的诺华申办的研究，正在接受PDR001单药治疗或联合应用其他研究治疗
3.研究者确定受试者目前从研究治疗中产生临床获益
4.经研究者评估，已证明受试者对源方案要求依从性好
5.受试者愿意并能够遵守访视安排和治疗计划
2.受试者目前已入组一项既定的诺华申办的研究，正在接受PDR001单药治疗或联合应用其他研究治疗
3.研究者确定受试者目前从研究治疗中产生临床获益
4.经研究者评估，已证明受试者对源方案要求依从性好
5.受试者愿意并能够遵守访视安排和治疗计划
排除标准
1.因除入组研究CPDR001X2X01B以外的任何原因，受试者已在源方案中永久停用PDR001
2. 受试者不符合源方案中规定的继续研究治疗的标准
3. 受试者不愿意依从源方案排除标准中规定的避孕要求
2. 受试者不符合源方案中规定的继续研究治疗的标准
3. 受试者不愿意依从源方案排除标准中规定的避孕要求
试验用药
中文通用名：PDR001： 英文通用名：PDR001 商品名称：NA
剂型：适用于源方案CPDR001X2201： 剂型：瓶装冻干剂
规格：100mg
用法用量：静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
规格：100mg
用法用量：静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
中文通用名：PDR001： 英文通用名：PDR001 商品名称：NA
剂型：适用于源方案CINC280X2108： 剂型：瓶装冻干剂
规格：100mg
用法用量：静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
规格：100mg
用法用量：静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
中文通用名：PDR001： 英文通用名：PDR001 商品名称：NA
剂型：瓶装冻干剂
规格：100mg
用法用量：静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
规格：100mg
用法用量：静脉输注，400mg，每4周1次。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
中文通用名：PDR001： 英文通用名：PDR001 商品名称：NA
剂型：瓶装冻干剂
规格：100mg
用法用量：静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
规格：100mg
用法用量：静脉输注，300mg，每3周1次。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
中文通用名：INC280： 英文通用名：INC280 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，200 mg，每日2次（BID），持续给药。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
规格：100mg
用法用量：口服，200 mg，每日2次（BID），持续给药。
用药时程：直至出现不可接受的毒性、疾病进展、经研究者判断或出于患者意愿停止治疗。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的频率和性质;耐受性：受试者给药中断和剂量下调评价时间：源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 接受spartalizumab单药治疗或联合应用其他研究治疗的受试者数量和暴露持续时间评价时间：源方案CPDR001X2201 每4周一次，源方案CINC280X2108每3周一次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心医学伦理委员会同意 · 2020-10-27
- 南方医科大学南方医院同意 · 2021-03-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-02-07
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-04-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-09-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-08-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210043
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210043
- 药物名称
- PDR001
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 源方案CPDR001X2201的适应症：晚期复发性或转移性鼻咽癌；源方案 CINC280X2108的适应症：晚期肝癌
- 试验专业题目
- 一项开放性、多中心、后续承接试验方案：在已参加由诺华申办的PDR001研究受试者中继续评估安全性和耐受性
- 试验通俗题目
- PDR001既往多项单药或联合用药研究的后续承接试验
- 试验方案编号
- CPDR001X2X01B
- 方案最新版本号
- V06
- 版本日期
- 2023-05-11
- 方案是否为联合用药
- 是