精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射 液 25R Ⅲ期临床试验

1.能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书；
2.年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁）的男性和女性；
3.按照WHO标准（1999）诊断为2型糖尿病6个月以上；
4.筛选访视前，至少接受≥3个月口服降糖药（限于单用二甲双胍、含有二甲双胍
的二联治疗、含有二甲双胍的三联治疗）的血糖控制不佳者，其中二甲双胍每
日总剂量在1000~2000mg，与二甲双胍联合使用的其它口服降糖药包括α-糖苷
酶抑制剂、磺脲类、格列奈类、DPP-4 抑制剂、SGLT2 抑制剂，筛选前3个月
内药物种类和剂量变化连续或累计不超过14天；
5.筛选时糖化血红蛋白>7.0%且≤12%；
6.体重指数（BMI）>18 kg/m2且≤30 kg/m2；
7.愿意并能够按照方案要求使用血糖仪监测指尖血糖并填写研究日志；
8.能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食。

1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成份过敏者；
2. 筛选前6个月内胰岛素连续使用超过14天者；
3. 筛选前3个月内曾使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂累计超过14天，
和（或）筛选前3个月内原用口服降糖药种类和剂量变化连续（或）累计超过14
天者；
4. 筛选前3个月内合并使用过噻唑烷二酮类者；
5. 筛选前3个月内曾接受、或正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或
细胞毒治疗；（全身类固醇药物使用不超过7天、服用紧急避孕药者除外）；
6. 胰腺切除的受试者，接受过胰腺和/或胰岛细胞移植者；
7. 筛选前3个月内出现严重低血糖者（需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血
糖素或其他抢救措施的低血糖事件）；
8. 研究者判断为无法控制的低血糖或高血糖者（曾通过剂量调整无法产生适当的
治疗效果，低血糖和高血糖反复出现）；
9. 筛选前1个月内出现严重酮症或酮症酸中毒者；
10. 筛选时已有严重糖尿病并发症：既往诊断如有肾移植、活动性外周血管疾病（如
已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）等病史；
11. 在筛选前6个月内经手术或激光治疗的活动性增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑
病变，或者在研究期间准备手术治疗（含激光治疗）的其他不稳定性视网膜病
变；
12. 过去5年内有恶性肿瘤病史（无论器官系统、无论治疗与否，亦无论是否有复发
或转移的证据），但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫上皮癌、鳞状上皮癌或
皮肤基底细胞癌；
13. 筛选前90天内输过血或发生重度失血，或已知患有血红蛋白病、中重度贫血或
具有任何其他已知会干扰HbA1c测量的受试者；
14. 经治疗无法控制或未经治疗过的高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压
≥100 mmHg）；
15. 有甲状腺功能亢进病史，或正在接受甲状腺素替代治疗；
16. 存在活动性感染的受试者；
17. 有严重皮肤病患影响药物吸收，例如存在注射部位的硬结；
18. 筛选前12个月内发生过急性心肌梗死，或不稳定性心绞痛、不能控制的心律失
常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA分级 ≥III级）
等心脏疾病者；筛选前6个月内新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性
脑卒中及短暂性脑缺血发作）；
19. 肝、肾功能受损，ALT、AST大于正常值上限的2.5倍者，血清肌酐大于正常值
上限的1.5倍者（如经研究者判断有复查的需要，仅允许在筛选访视后一周内复
查一次，且以复查结果为准，复查报告需在随机前完成）；
20. 任何研究者判定可能干扰试验结果的情况或合并疾病（除2型糖尿病相关的情
况外）：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经系统、精神
、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统或者
其他恶性肿瘤者；
21. 精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；
22. 二甲双胍的说明书禁忌症或超说明书使用者；
23. 筛选前30天曾参加过其他药物或器械的临床试验者；
24. 在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史（每周饮酒超过14个标准单位，1标
准单位相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
25. 预计在研究期间生活方式会发生明显改变者，例如工作改变（包括持续的日间
/夜间交替工作）的患者，以及研究者判断饮食习惯变异性很大者；
26. 已知妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）、试验期间准备妊娠或正在授乳的女
性，或育龄期无法采取足够的避孕措施的女性（足够的避孕措施是指宫内节育
器、口服避孕药及屏障措施）；
27. 研究者认为不适合参与本项试验者。