一项评价Durvalumab与体部立体定向放射治疗（SBRT）用于不能切除的I/II期、淋巴结阴性非小细胞肺癌患者的III期、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心国际研究（CTR20210045）

登记概览

登记号: CTR20210045
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: MedImmune LLC Catalent Indiana, LLC 阿斯利康投资(中国)有限公司

完整专业题目

一项评价Durvalumab与体部立体定向放射治疗（SBRT）用于不能切除的I/II期、淋巴结阴性非小细胞肺癌患者的III期、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心国际研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-07-18
首次公示信息日期: 2021-01-24
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2021-01-26；国际：2019-03-06
第一例受试者入组日期: 国内：2021-02-05；国际：2019-12-22
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 149 人；国际: 690 人；
已入组人数: 国内: 151 人；国际: 723 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

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Universitatsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Esther Troost
Stadtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dolau gGmbH德国 · Halle · Halle · 研究者：Wolfgang Schütte
Universitatsklinikum Regensburg德国 · Regensburg · Regensburg · 研究者：Felix Steger
Universitaetsklinikum des Saarlandes德国 · Homburg · Homburg · 研究者：Torben Rixecker
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Farastuk Bozorgmehr
KRH Klinikum Siloah德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Thomas Fuehner
Universitatsklinikum der Georg August Universitat德国 · Gottingen · Gottingen · 研究者：Rami El Shafie
Krankenhaus der barmherzigen Brüder德国 · Trier · Trier · 研究者：Heinz Kirchen
Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital英国 · London · London · 研究者：John Conibear
The Birmingham Heartlands Hospital英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Shobhit Baijal
The Christie英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Laura Cove-Smith
Saint James's University Hospital英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Kevin Franks
Sotiria Hospital, 3rd Internal Medicine - Oncology Clinic希腊 · Athens · Athens · 研究者：Konstantinos Syrigos
St' Luke's Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Georgios Fountzilas
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Hiroshima University Hospital日本 · Hiroshima · shi -Hiroshima-shi · 研究者：Yasushi Nagata
Hirosaki University School of Medicine & Hospital日本 · Hirosaki · shi -Hirosaki-shi · 研究者：Sadatomo Tasaka
Kanagawa Cancer Center日本 · Yokohama · shi -Yokohama-shi · 研究者：Daisaku Yoshida
Amsterdam Universitair Medisch Centrum - Vrije Universiteit Medisch Centrum日本 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Sayed Hashemi
Universiteit Medisch Centrum Groningen荷兰 · Groningen · Groningen · 研究者：Jeroen Hiltermann
Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · UTRECHT · UTRECHT · 研究者：Evelien van der Hout
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. K.Gibinskiego SUM波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Lukasz Michalecki
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Rafal Dziadziuszko
NU-MED Grupa S.A.波兰 · Elblag · Elblag · 研究者：Andrzej Badzio
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkLodowskiej-Curie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Piotr Jaskiewicz
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat波兰 · LodZ · LodZ · 研究者：Jacek Fijuth
Centrum Onkologii im. Lukaszczyka波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Krzysztof Roszkowski
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jong-Mu Sun
Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
Chungbuk National University Hospital韩国 · Cheongju · si -Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
National Cancer Center韩国 · Goyang · si -Goyang-si · 研究者：Ji-Youn Han
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi · do -Gyeonggi-do · 研究者：Se Hyun Kim
National Medical Research Centre of Oncology named after N.N Petrov俄罗斯 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Evgeniy Levchenko
Respublican Clinical Oncological Center俄罗斯 · Kazan, Tatarstan · Kazan, Tatarstan · 研究者：Rustem Safin
Blokhin Russian Cancer Research Center俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Konstantin Laktionov
LLC Medscan俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Ekaterina Ignatova
Republican Clinical Oncology Center俄罗斯 · Ufa · Ufa · 研究者：Fagim Mufazalov
Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary俄罗斯 · Ekaterinburg · Ekaterinburg · 研究者：Dmitry Bentsion
Main Military Hospital Burdenko俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Alexey Smolin
Institut Catala d'Oncologia-Hospitalet西班牙 · L'Hospitalet de Llobregat · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Ernest Nadal Alforja
Hospital Clinico Univ. Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Jose Carlos Benitez Monta？ez
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Margarita Majem Tarruella
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)西班牙 · Santiago de Compostela · Santiago de Compostela · 研究者：Luis Leon Mateos
Madrid,H.U.La Paz,Oncologia西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Javier Francisco De Castro Carpe？o
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Santiago Ponce Aix
Hospital Universitario de Donostia西班牙 · San Sebastian · San Sebastian · 研究者：Alfredo Paredes Lario
Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Amelia Insa
Hospital Ramon y Cajal西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Pilar Garrido Lopez
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa西班牙 · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Dolores Isla Casado
Oncology Department西班牙 · Badajoz · Badajoz · 研究者：Marta Gonzalez Cordero
Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Reyes Bernabe Caro
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · MADRID · MADRID · 研究者：Manuel Domine Gomez
Memorial Ankara Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Umut Demirci
Medipol Mega University Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ahmet Bilici
Dokuz Eylul University Medical Faculty土耳其 · Izmir · Izmir · 研究者：Isil Somali
Anadolu Medical Center土耳其 · KOCAELI · KOCAELI · 研究者：Bülent Karagoz
SBU Gulhane Training and Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Nuri Karadurmus
Washington University School of Medicine美国 · Saint Louis · Saint Louis · 研究者：Pamela Samson
Karmanos Cancer Center美国 · Detroit · Detroit · 研究者：Hirva Mamdani
Oregon Health & Science University美国 · Portland · Portland · 研究者：Eric Anderson
St. Luke's Hospital美国 · Duluth · Duluth · 研究者：Anna Perelshteyn
AdventHealth Orlando (fmly Florida Hospital)美国 · Orlando · Orlando · 研究者：Mark Socinski
Stony Brook Cancer Center美国 · Stony Brook · Stony Brook · 研究者：Amna Sher
The Valley Hospital美国 · Paramus · Paramus · 研究者：Eli Kirshner
Parkview Health (Parkview-Mirro Center for Research and Inno美国 · Fort Wayne · Fort Wayne · 研究者：Takefumi Komiya
University of Rochester美国 · Rochester · Rochester · 研究者：Yuhchyau Chen
Maine Health Cancer Care美国 · South Portland · South Portland · 研究者：Roger Inhorn
SUNY Upstate Medical University美国 · Syracuse · Syracuse · 研究者：Michael Mix
Dana-Farber Cancer Institute美国 · Boston · Boston · 研究者：Raymond Mak
Lewis & Faye Manderson美国 · Tuscaloosa · Tuscaloosa · 研究者：John Dubay
Allegheny Health Network美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Gene Finley
University of Washington Medical Center美国 · Seattle · Seattle · 研究者：Jing Zeng
Decatur Memorial Hospital Clinical Research美国 · Decatur · Decatur · 研究者：James Wade III
Ochsner Clinic Foundation美国 · New Orleans · New Orleans · 研究者：Suma Satti
Providence Portland Medical Center美国 · Portland · Portland · 研究者：Rachel Sanborn
Anne Arundal Health System Research Inst美国 · Annapolis · Annapolis · 研究者：Luqman Dad
Christiana Care Hospital美国 · Newark · Newark · 研究者：Michael Guarino
Montefiore Medical Center美国 · Bronx · Bronx · 研究者：Nitin Ohri
Northside Hospital美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Rodolfo Bordoni
Elmhurst Memorial Hospital美国 · Elmhurst · Elmhurst · 研究者：Brian Myre
Northwestern University Feinberg School of Medicine美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Young Chae
University of Texas Southwestern Medical Center美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Shahed Badiyan
Rush University Medical Center美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Mary Fidler
Northwell Health Cancer Institute美国 · New Hyde Park · New Hyde Park · 研究者：Kevin Sullivan
Harry & Jeanette Weinberg Cancer Institute美国 · Rosedale · Rosedale · 研究者：Suman Rao
Mayo Clinic - Rochester美国 · Rochester · Rochester · 研究者：Kenneth Merrell
Medical College of Wisconsin美国 · Milwaukee · Milwaukee · 研究者：Elizabeth Gore
Wake Forest Unversity Baptist Medical Care美国 · Winston · Salem -Winston-Salem · 研究者：Michael FarrisMichael Farris
Mount Sinai Comprehensive Cancer Center美国 · Miami Beach · Miami Beach · 研究者：Estelamari Rodriguez
Medical University of South Carolina美国 · Charleston · Charleston · 研究者：John Wrangle
Houston Methodist Hospital美国 · Houston · Houston · 研究者：Jun Zhang
Dartmouth Hitchcock Medical Center美国 · Lebanon · Lebanon · 研究者：Keisuke Shirai
City of Hope National Medical Center美国 · Duarte · Duarte · 研究者：Arya Amini
R Adams Cowley Shock Trauma Center美国 · Baltimore · Baltimore · 研究者：Christian Rolfo
University of Iowa Hospital & Clinic美国 · Iowa City · Iowa City · 研究者：Muhammad Furqan
Winship Cancer Institute of Emory University美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Sibo Tian
Greater Baltimore Med Center美国 · Towson · Towson · 研究者：Kruti Patel
Edward Cancer Center美国 · Naperville · Naperville · 研究者：Brian Myre
Cancer Care Northwest, P.S.美国 · Spokane Valley · Spokane Valley · 研究者：Srivalli Gopaluni
Holy Cross Hospital美国 · Silver Spring · Silver Spring · 研究者：Bryan Steinberg
MedStar Washington Hospital Center美国 · Washington · Washington · 研究者：Irina Veytsman
Avera Health美国 · Sioux Falls · Sioux Falls · 研究者：Benjamin Solomon
East Jefferson General Hospital美国 · Metairie · Metairie · 研究者：Thomas Cosgriff
Peacehealth Saint Joseph Cancer Center美国 · Bellingham · Bellingham · 研究者：Michael Taylor
Thomas Jefferson University美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Maria Werner-Wasik
University of Michigan美国 · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Shruti Jolly
Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone美国 · New York · New York · 研究者：Benjamin Cooper
Sharp Memorial Hospital美国 · San Diego · San Diego · 研究者：Edward Huynh
University Hospitals Cleveland Medical Center美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Pranshu Mohindra
University of Arizona Cancer Center美国 · Tucson · Tucson · 研究者：Charles Hsu
Ironwood Cancer & Research Centers, PC美国 · Chandler · Chandler · 研究者：Michael Garcia
Summa Health System美国 · Akron · Akron · 研究者：Desiree Doncals
Prairie Lakes Healthcare System美国 · Watertown · Watertown · 研究者：Bipinkumar Amin
Comprehensive Cancer Centers of Nevada美国 · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Dan Curtis
VA Medical Center - NE美国 · Omaha · Omaha · 研究者：Aparkishor Ganti
New York Oncology Hematology, P.C.美国 · Albany · Albany · 研究者：Justin Juliano
Texas Oncology Cancer Center美国 · Sherman · Sherman · 研究者：Tammy Roque
Oncology Hematology Care美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Joseph Shaughnessy
McGuire VA Medical Center美国 · Richmond · Richmond · 研究者：Hui Lin
University of Cincinnati Medical Center美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：Emily Daugherty
Montefiore-Einstein Center for Cancer Care美国 · Bronx · Bronx · 研究者：Nitin Ohri
University of Vermont Medical Center美国 · Burlington · Burlington · 研究者：Nataniel Lester-Coll
University of Arizona Cancer Center美国 · Phoenix · Phoenix · 研究者：Nitika Thawani
William Beaumont Hospital美国 · Royal Oak · Royal Oak · 研究者：Inga Grills
Texas Oncology - South Austin Cancer Center美国 · Austin · Austin · 研究者：James Uyeki
VA Northeast Ohio Healthcare System美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Aryavarta Kumar
James Graham Brown Cancer Center美国 · Louisville · Louisville · 研究者：Neal Dunlap
Puerto Rico Medical Research Center Inc.美国 · Hato Rey · Hato Rey · 研究者：Luis Flores Caban
Taussig Cancer Center美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Nathan Pennell
Baptist Health Cancer Center美国 · Elizabethtown · Elizabethtown · 研究者：William Porter
Bay Pines VA Medical Center美国 · Bay Pines · Bay Pines · 研究者：Ryan Burri
The University of Chicago Medical Center美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Steve Chmura
Saint Louis University/ SSM Health美国 · Saint Louis · Saint Louis · 研究者：Jeevin Shahi
Altru Cancer Center美国 · Grand Forks · Grand Forks · 研究者：Grant Seeger
UCLA美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Alan Lee
Hematology Oncology Associates of Central New York, PC美国 · East Syracuse · East Syracuse · 研究者：Steven Duffy
MD Anderson Cancer Center美国 · Houston · Houston · 研究者：Steven Lin
Community Cancer Center美国 · Cedar Rapids · Cedar Rapids · 研究者：William Fusselman
Baptist Health Lexington美国 · Lexington · Lexington · 研究者：Firas Badin
Cancer Specialists of North Florida美国 · Jacksonville · Jacksonville · 研究者：Mehdi Moezi
Long Beach Memorial Medical Center美国 · Long Beach · Long Beach · 研究者：Amol Rao
MD Anderson Cancer Center at Cooper美国 · Camden · Camden · 研究者：Gregory Kubicek

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 林木
申请人名称: MedImmune LLC Catalent Indiana, LLC 阿斯利康投资(中国)有限公司
联系人姓名: 林木
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省-成都市-成都市双流区和民街366号阿斯利康医药（成都）有限公司
联系人邮编: 610000

主要研究者信息

姓名: 于金明
学位: 医学博士
职称: 院士
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山东省-济南市-槐荫区济衮路440号山东省肿瘤医院
邮编: 250117
单位名称: 山东省肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: JXSB2000012
试验方案编号: D9103C00001
方案最新版本号: 8.0
版本日期: 2024-07-18
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主队列主要目的是：以PFS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的疗效，关键次要目的是：以OS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的疗效
奥希替尼队列主要目的是：根据4年的PFS评估在SoC SBRT后序贯奥希替尼治疗的有效性。关键次要目的是：评估SoCSBRT后序贯奥希替尼治疗的安全性，有效性和OS

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.主队列：筛选时年龄为≥18 岁。
2.主队列：计划接受SoC SBRT的根治性治疗
3.主队列：世界卫生组织（WHO）/ECOG体能状况（PS）评分为0、1或2分。
4.主队列：预期存活时间必须至少为12 周。
5.主队列：体重>30 kg
6.主队列：如可行，提供肿瘤组织切片。
7.主队列：在随机分配前，具有充分的器官和骨髓功能
8.主队列：患有中央型或周围型病变的患者符合条件。
9.主队列：PET CT分期检查必须在随机分组前10 周内完成：
10.主队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。
11.奥希替尼队列：筛选时年龄为≥18 岁。
12.奥希替尼队列：计划接受SoC SBRT的根治性治疗
13.奥希替尼队列：世界卫生组织（WHO）/ECOG体能状况（PS）评分为0、1或2分。
14.奥希替尼队列：患有中央型或周围型病变的患者符合条件。
15.奥希替尼队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。
16.奥希替尼队列：PET CT分期检查必须在随机分组前10 周内完成：
17.奥希替尼队列：经当地实验室确认，肿瘤携带已知与EGFR-TKI 敏感性相关的2 种常见EGFR 突变之一（Ex19del，L858R）
18.奥希替尼队列：在随机分配前，具有充分的器官和骨髓功能
19.奥希替尼队列：具有同时性或异时性肿瘤的患者也符合资格，但有些例外。女性患者应采取高效避孕措施
20.奥希替尼队列：应要求男性患者在试验期间与所有伴侣发生性行为时使用屏障避孕药（即避孕套）

排除标准

1.主队列：混合型小细胞和非小细胞癌症
2. 主队列：具有同种异体器官移植史。
3. 主队列：其他原发性恶性肿瘤病史，但有例外
4. 主队列：活动性原发性免疫缺陷史
5. 主队列：强烈建议在入组前进行表皮生长因子受体当地检测。根据当地检测，携带 EGFR 突变的肿瘤患者将被排除出主队列
6. 主队列：既往暴露于免疫介导的治疗
7. 奥希替尼队列：混合型小细胞和非小细胞癌症
8. 奥希替尼队列：已知或具有任何增加QTc 间期延长风险或心律失常事件风险因素的患者
9. 奥希替尼队列：接受以下任一治疗：
-针对本研究疾病的术前（新辅助）或含铂药物辅助化疗或其他化疗；
- 接受过治疗研究疾病NSCLC 的任何既往抗癌或免疫治疗，包括研究性治疗；
-既往接受过新辅助或辅助EGFR-TKI 治疗；
-患者目前正在接受（或在接受研究治疗首次给药前无法停止使用）已知是CYP3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂
10. 奥希替尼队列：难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂，或既往进行过影响奥希替尼充分吸收的肠道切除术；
11. 奥希替尼队列：心功能符合以下任一标准：
- 使用筛选期临床ECG 机器推导的QTcF 值，从3 次心电图（ECG）中获得的平均静息QTc>470msec；
- 静息心电图显示有任何临床上重要的节律、传导或形态异常；
-具有任何增加QTc 间期延长风险或心律失常事件风险因素的患者，或直系亲属40 岁以下不明原因猝死或使用已知可延长QT 间期并引起尖端扭转型室性心动过速的任何合并用药。
12. 奥希替尼队列：既往ILD 病史、药物诱导的ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎或任何临床活动性ILD 证据；

试验用药

中文通用名：NA：英文通用名：durvalumab 商品名称：Imfinzi

剂型：注射液
规格：500mg/10mL/瓶
用法用量：4周一次，静脉滴注1500mg
用药时程：4周为一个给药周期，共给药26周期

中文通用名：NA：英文通用名：durvalumab 商品名称：Imfinzi

剂型：注射液
规格：500mg/10mL/瓶
用法用量：4周一次，静脉滴注1500mg
用药时程：4周为一个给药周期，共给药26周期

中文通用名：Osimertinib：英文通用名：Osimertinib 商品名称：TAGRISSO

剂型：口服片剂
规格：80mg/片
用法用量：80 mg/天，1片
用药时程：36个月

中文通用名：Osimertinib：英文通用名：Osimertinib 商品名称：TAGRISSO

剂型：口服片剂
规格：40mg/片
用法用量：40 mg/天，1片
用药时程：36个月

终点指标

主要终点2 项，展开查看

以PFS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比在T1c～T3N0M0 NSCLC患者中的疗效评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
以PFS为指标，评估在SoC SBRT治疗后序贯奥希替尼治疗的有效性评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标

次要终点14 项，展开查看

以PFS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比在I/II期NSCLC患者中的疗效评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
以OS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比在T1c至T3N0M0 NSCLC患者中的疗效评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
以OS为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比在I/II期NSCLC患者中的疗效评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
以PFS24、TTP、TTDM和PFS2为指标，评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的疗效评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
评估durvalumab的PK评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
研究durvalumab的免疫原性评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
使用EORTC QLQ-C30，评估接受durvalumab+SoC SBRT治疗的患者与接受安慰剂+SoC SBRT治疗的患者相比的症状和健康相关生活质量评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
评估durvalumab+SoC SBRT治疗与安慰剂+SoC SBRT治疗相比的安全性和耐受性特征。评价时间：数据截止（DCO）指标类型：安全性指标
以AE（按CTCAE第5版分级）为指标评估SoC SBRT 后序贯最长3 年奥希替尼治疗的安全性、耐受性和依从性评价时间：数据截止（DCO）指标类型：安全性指标
以WHO体能状态为指标评估SoC SBRT 后序贯最长3 年奥希替尼治疗的安全性、耐受性和依从性评价时间：数据截止（DCO）指标类型：安全性指标
以ECG参数为指标评估SoC SBRT 后序贯最长3 年奥希替尼治疗的安全性、耐受性和依从性评价时间：数据截止（DCO）指标类型：安全性指标
以OS为指标进一步评估SoCSBRT后序贯奥希替尼治疗有效性评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
以TTP为指标进一步评估SoCSBRT后序贯奥希替尼治疗有效性评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标
以至CNS进展的时间为指标进一步评估SoCSBRT后序贯奥希替尼治疗有效性评价时间：数据截止（DCO）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

山东省肿瘤防治研究院伦理委员会同意 · 2020-12-08
山东省肿瘤防治研究院伦理委员会同意 · 2022-01-25
山东省肿瘤防治研究院伦理委员会同意 · 2023-05-31
山东省肿瘤防治研究院伦理委员会同意 · 2023-12-29
山东省肿瘤防治研究院伦理委员会同意 · 2024-04-26
山东省肿瘤防治研究院伦理委员会同意 · 2024-08-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20210045
试验状态: 进行中
申请人联系人: 林木
首次公示信息日期: 2021-01-24
申请人名称: MedImmune LLC/Catalent Indiana, LLC/阿斯利康投资(中国)有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20210045
药物名称: 度伐利尤单抗注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: JXSB2000012
适应症: 用于I/II期非小细胞肺癌患者接受体部立体定向放射治疗（SBRT）后的维持治疗
试验专业题目: 一项评价Durvalumab与体部立体定向放射治疗（SBRT）用于不能切除的I/II期、淋巴结阴性非小细胞肺癌患者的III期、随机化、安慰剂对照、双盲、多中心国际研究
试验通俗题目: 免疫与体部立体定向放射治疗早期非小细胞肺癌的研究
试验方案编号: D9103C00001
方案最新版本号: 8.0
版本日期: 2024-07-18
方案是否为联合用药: 否

免疫与体部立体定向放射治疗早期非小细胞肺癌的研究

中文通用名：NA： 英文通用名：durvalumab 商品名称：Imfinzi

中文通用名：NA： 英文通用名：durvalumab 商品名称：Imfinzi

中文通用名：Osimertinib： 英文通用名：Osimertinib 商品名称：TAGRISSO

中文通用名：Osimertinib： 英文通用名：Osimertinib 商品名称：TAGRISSO

中文通用名：NA：英文通用名：durvalumab 商品名称：Imfinzi

中文通用名：NA：英文通用名：durvalumab 商品名称：Imfinzi

中文通用名：Osimertinib：英文通用名：Osimertinib 商品名称：TAGRISSO

中文通用名：Osimertinib：英文通用名：Osimertinib 商品名称：TAGRISSO