登记概览
- 登记号
- CTR20210054
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌患者 中对与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联用的纳武利尤单抗和安慰剂进行比较的随机、多中心、双 盲、安慰剂对照 III 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-22
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-09；国际：2019-11-20
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-15；国际：2019-12-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；国际: 1200 人；
- 已入组人数
- 国内: 28 人；国际: 521 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 223 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市BUENOS AIRES · CABACORDOBA · CORDOBABUENOS AIRES · La PlataBUENOS AIRES · Ciudad Autonoma Beunos AiresLa Rioja · La RiojaBUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos AiresViedma · ViedmaCABA · CABASANTA FE · RosarioBUENOS AIRES · BUENOS AIRESNew South Wales · Port MacquarieVictoria · North BallaratNEW SOUTH WALES · North SydneyQUEENSLAND · HerstonSOUTH AUSTRALIA · Elizabeth ValeVICTORIA · ClaytonVICTORIA · HeidelbergWien · WienInnsbruck · Innsbruck另有 184 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- Instituto De Oncologia Angel H Roffo阿根廷 · BUENOS AIRES · CABA · 研究者：Caceres, Valeria
- Hospital Italiano De Cordoba阿根廷 · CORDOBA · CORDOBA · 研究者：Caminos, Facundo Rufino
- Breast Clinic阿根廷 · BUENOS AIRES · La Plata · 研究者：Daniele, Sergio
- Cemic阿根廷 · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma Beunos Aires · 研究者：De La Vega, Maximo
- Centro Oncologico Ribjero Integral阿根廷 · La Rioja · La Rioja · 研究者：Kaen, Diego
- Hospital Britanico De Buenos Aires阿根廷 · BUENOS AIRES · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Korbenfeld, Ernesto
- Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A阿根廷 · Viedma · Viedma · 研究者：Kowalyszyn, Ruben
- Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Nervo, Adrian
- Hospital Provincial Del Centenario阿根廷 · SANTA FE · Rosario · 研究者：Ostoich, Sandra
- Clinica Adventista Belgrano阿根廷 · BUENOS AIRES · BUENOS AIRES · 研究者：Perfetti, Aldo
- Port Macquarie Base Hospital澳大利亚 · New South Wales · Port Macquarie · 研究者：Begbie, Stephen
- Ballarat Base Hospital澳大利亚 · Victoria · North Ballarat · 研究者：Boolell, Vishal
- Mater Hospital澳大利亚 · NEW SOUTH WALES · North Sydney · 研究者：Boyle, Frances
- Royal Brisbane and Womens Hospital澳大利亚 · QUEENSLAND · Herston · 研究者：Inglis, Po-Ling
- Calvary Central Districts Hospital澳大利亚 · SOUTH AUSTRALIA · Elizabeth Vale · 研究者：Joshi, Rohit
- Monash Medical Centre Clayton澳大利亚 · VICTORIA · Clayton · 研究者：Webber, Kate
- Austin Hospital澳大利亚 · VICTORIA · Heidelberg · 研究者：Yeo, Belinda
- Medizinische Universitaet Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Bartsch, Rupert
- Med. Universitaet Innsbruck奥地利 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Egle, Daniel
- Landeskrankenhaus-Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III奥地利 · Salzburg · Salzburg · 研究者：Greil, Richard
- Universitaetsklinik F. Frauenheilkunde / Geburtshilfe奥地利 · Graz · Graz · 研究者：Petru, Edgar
- Medizinische Universitaet Wien奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Singer, Christian
- Grand Hopital De Charleroi比利时 · Charleroi · Charleroi · 研究者：Canon, Jean-Luc
其余 199 家登记机构展开查看完整名单
- Universitair Ziekenhuis Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Denys, Hannelore
- Universitair Ziekenhuis Brussel比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Fontaine, Christel
- CHU de Liège比利时 · Liege · Liege · 研究者：Jerusalem, Guy
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Papadimitriou, Konstantinos
- Associacao Hospital de Caridade Ijui巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Ijui · 研究者：Franke, Fabio
- Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda巴西 · CEARA · Fortaleza · 研究者：Furlani, Roberto
- Centro de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Hegg, Roberto
- COI Clinicas Oncologicas Integradas SA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Lerner, Lilian
- Universidade Federal De Minas Gerais巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte - Mg · 研究者：Nogueira Rodrigues, Angelica
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Rodrigues, Heloisa
- Faculdade De Medicina Do Abc巴西 · SP · Santo Andre · 研究者：Santi, Patricia
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Santa Rita巴西 · Port Alegre · Port Alegre · 研究者：Santiago Escovar, Carlos
- Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Souza, Cristiano
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Werutsky, Gustavo
- Hospital Sirio Libanes巴西 · DISTRITO FEDERAL · Brasilia · 研究者：de Sousa, Romualdo
- Thunder Bay Regional Health Science Centre加拿大 · On · Thunder Bay · 研究者：Aseyev, Olexiy
- Jewish General Hospital加拿大 · Qc · Montreal · 研究者：Boileau, Jean-Francois
- St. Marys Hospital加拿大 · Qc · Montreal · 研究者：Esfahani, Khashayar
- Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS加拿大 · Qc · Sherbrooke · 研究者：Pavic, Michel
- Humber River Regional Hospital加拿大 · On · Toronto · 研究者：Puchyr, Martina
- Kingston Health Sciences Centre Kingston General Hospital Site加拿大 · On · Kingston · 研究者：Vera-Badillo, Francisco
- CHUM加拿大 · Qc · Montreal · 研究者：Younan, Rami
- Oncocentro Apys智利 · VALPARAISO · Vina del Mar · 研究者：Acevedo, Alejandro
- IC La Serena Research智利 · La Serena · La Serena · 研究者：Morales Galindo, Luisa
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill智利 · METROPOLITANA · Santiago de Chile · 研究者：Rojas, Carlos
- Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica De Chile智利 · Santiago Region Metropolitana · Santiago Region Metropolitana · 研究者：Sanchez, Cesar
- Clinica de la Costa LTDA哥伦比亚 · Barranquilla · Barranquilla · 研究者：Bustillo Chams, Ivan
- Clinica Del Country哥伦比亚 · Bogota · Bogota · 研究者：Franco, Sandra
- Fundacion Cardiovascular De Colombia哥伦比亚 · Floridablanca · Floridablanca · 研究者：Gomez Abreo, Diego
- Oncomedica S.A.哥伦比亚 · Monteria · Monteria · 研究者：Hernandez, Abrahan
- Hemato Oncologos S.A.哥伦比亚 · Cali · Cali · 研究者：Lopez Ordonez, Carolina
- Instituto Nacional De Cancerologia哥伦比亚 · BOGOTA · BOGOTA · 研究者：Sanchez Castillo, Jesus Oswaldo
- Centros Especializados San Vicente Fundacion哥伦比亚 · Rionegro, Antioquia · Rionegro, Antioquia · 研究者：Zapata, Maycos
- Radioterapeuticka a onkologicka klinika FNKV捷克 · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Brychta, Milan
- Onkologicke oddeleni捷克 · Chomutov · Chomutov · 研究者：Chodacka, Martina
- Onkologicka klinika捷克 · Olomouc · Olomouc · 研究者：Melichar, Bohuslav
- Klinika onkologie a radioterapie捷克 · Hradec Kralove · Hradec Kralove · 研究者：Paulik, Adam
- Komplexni onkologicke centrum捷克 · Novy Jicin · Novy Jicin · 研究者：Vrana, David
- Rigshospitalet丹麦 · Kobenhavn O · Kobenhavn O · 研究者：Bjerre, Christina
- Naestved Sygehus丹麦 · Naestved · Naestved · 研究者：Lodin, Alexey
- Aarhus Universitetshospital丹麦 · Aarhus N · Aarhus N · 研究者：Nielsen, Hanne
- Herlev University Hospital丹麦 · Herlev · Herlev · 研究者：Tuxen, Malgorzata
- Helsinki University Hospital芬兰 · Helsinki · Helsinki · 研究者：Mattson, Johanna
- Tampere University Hospital芬兰 · Tampere · Tampere · 研究者：Tiainen, Leena
- Clinique Victor Hugo法国 · Le Mans · Le Mans · 研究者：Bourgeois, Hugues
- Institut De Cancerologie De L Ouest法国 · Saint Herblain Cedex · Saint Herblain Cedex · 研究者：Campone, Mario
- Chu Jean Minjoz法国 · Besancon · Besancon · 研究者：Chaigneau, Loic
- Institut du Cancer de Montpellier法国 · Montpellier Cedex 5 · Montpellier Cedex 5 · 研究者：D'Hondt, Veronique
- Hopital Morvan法国 · Brest · Brest · 研究者：Deiana, Laura
- Institut Gustave Roussy法国 · VILLEJUIF · VILLEJUIF · 研究者：Delaloge, Suzette
- Hopital Prive Jean Mermoz法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Derbel, Olfa
- H？pital Privé Des C？tes d'Armor法国 · Plerin · Plerin · 研究者：Hardy-Bessard, Anne-Claire
- Hopital Europeen Georges Pompidou法国 · Paris · Paris · 研究者：Medioni, Jacques
- Centre Jean Perrin法国 · Clermont · ferrand -Clermont-ferrand · 研究者：Mouret-Reynier, Marie-Ange
- Clinique Sainte Anne法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：TAZI, Youssef
- Universitatsklinikum Leipzig德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Aktas, Bahriye
- CaritasKlinikum Saarbruecken.德国 · Saarbruecken · Saarbruecken · 研究者：Deryal, Mustafa
- Evang. Krankenhaus Bethesda德国 · Moenchengladbach · Moenchengladbach · 研究者：Gluz, Oleg
- Klinikum der Universitaet Muenchen德国 · Muenchen · Muenchen · 研究者：Harbeck, Nadia
- Universitaetsklinikum Essen德国 · Essen · Essen · 研究者：Hoffmann, Oliver
- Universitaetsklinikum Koeln Koeln德国 · Koeln · Koeln · 研究者：Malter, Wolfram
- MVZ-Onkologie Velbert GbR德国 · Velbert · Velbert · 研究者：Nusch, Arnd
- Uni Frauenklinikum Suedstadt德国 · Rostock · Rostock · 研究者：Reimer, Toralf
- Univ. Klinikum Wuerzburg德国 · Wuerzburg · Wuerzburg · 研究者：Salmen, Jessica
- Universitaetsklinik Heidelberg德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Schneeweiss, Andreas
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitat德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：Solbach, Christine
- Universitaetsklinikum d. Saarlandes德国 · Homburg · Homburg · 研究者：Solomayer, Erich-Franz
- Agaplesion Diakonieklinikum德国 · Homburg · Homburg · 研究者：Ugur, Mustafa Celalettin
- Helios Klinikum Berlin-Buch德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Untch, Michael
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus德国 · Dresden · Dresden · 研究者：Wimberger, Pauline
- Queen Mary Hospital中国香港 · HongKong · HongKong · 研究者：Chiu, Wing Yan Joanne
- St. James'S Hospital爱尔兰 · Dublin · Dublin 8 · 研究者：Kennedy, John
- Beaumont Hospital爱尔兰 · DUBLIN · DUBLIN · 研究者：Morris, Patrick
- Cork University Hospital爱尔兰 · CORK · Wilton · 研究者：O'Reilly, Seamus
- PO Garibaldi Nesima AORN Garibaldi意大利 · Catania · Catania · 研究者：Bordonaro, Roberto
- Istituto Europeo Di Oncologia意大利 · Milano · Milano · 研究者：Colleoni, Marco Angelo
- Istituto Oncologico Veneto IOV意大利 · Padova · Padova · 研究者：Conte, Pier Franco
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：De Laurentiis, Michelino
- Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：De Placido, Sabino
- Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Ferraris, Elisa
- ASST Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Rota Caremoli, Elena
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Rozzano MI · Rozzano MI · 研究者：Santoro, Armando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini意大利 · Catanzaro · Catanzaro · 研究者：Tassone, Pierfrancesco
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma意大利 · Roma · Roma · 研究者：Tonini, Giuseppe
- Consultorio del Dr. Oscar Nicolas Avila Zamora墨西哥 · Colima · Colima · 研究者：Avila Zamora, Oscar
- Instituto Nacional De Cancerologia墨西哥 · Tlalpan · Distrito Federal · 研究者：Espinosa, Jose
- Centro Estatal de Cancerologia墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua · 研究者：Gonzalez Mendoza, Rene
- Consultorio de Medicina Especializada CME墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Mexico City · 研究者：Juarez Ramiro, Alejandro
- Merida Investigacion Clincia墨西哥 · YUCATAN · Merida · 研究者：Pacheco Perez, Rodrigo Eduardo
- Consultorio Medico Dr. Julio Cesar Zepeda Najar墨西哥 · Distrito Federal · df · 研究者：Ramirez, Jennifer
- 'Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo'墨西哥 · NUEVO LEON · Monterrey · 研究者：Reinoso-Toledo, Joaquin
- Consultorio de Oncología Médica墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Romero Diaz, Roberto
- Merida Investigacion Clincia墨西哥 · YUCATAN · Merida · 研究者：Tec Chan, Jaime
- Umc Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Bijlsma, Rhode
- Deventer Ziekenhuis荷兰 · Deventer · Deventer · 研究者：Imholz, Alex
- Erasmus Medisch Centrum荷兰 · Rotterdam · Rotterdam · 研究者：Jager, Agnes
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Kok, Marleen
- Amphia Ziekenhuis荷兰 · Breda · Breda · 研究者：Stevense den Boer, Adriana Maria
- Klinika Onkologii CZMP波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Kalinka, Ewa
- Oddzial Dzienny Chemioterapii波兰 · Koszalin · Koszalin · 研究者：Kwiatkowski, Mariusz
- Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Nowecki, Zbigniew
- Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym波兰 · Opole · Opole · 研究者：Radecka, Barbara
- Oddzial Kliniczny Onkologii波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Wysocki, Piotr
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto EPE葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Dias, Joao
- Hospital da Luz葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Nave, Monica
- Hospital De Santa Maria葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Teixeira de Sousa, Rita
- County Emergency Hospital Suceava罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Ganea, Doina
- Filantropia Clinical Hospital罗马尼亚 · Bucharest · Bucharest · 研究者：Median, Mircea
- SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER罗马尼亚 · Craiova · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL罗马尼亚 · FLORESTI · FLORESTI · 研究者：Ungureanu, Andrei
- Inst.Oncologic Prof.Dr.Al.Trestioreanu Sectia Ocologie Medicala I罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Zob, Daniela
- Privolzhsky Regional Medical Center of Fed. Medical agency俄罗斯 · Nizhniy Novgorod · Nizhniy Novgorod · 研究者：Alyasova, Anna
- State Budgetary Med Institu Krasnodar Clinical Onco Disp #1俄罗斯 · Krasnodar · Krasnodar · 研究者：Makarova, Yulia
- N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology.俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Snegovoy, Anton
- Oncology Center # 2俄罗斯 · Sochi · Sochi · 研究者：Udovitsa, Dmitriy
- Tan Tock Seng Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Bharwani, Lavina
- National University Hospital新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Lee, Soo Chin
- National Cancer Centre新加坡 · Singapore · Singapore · 研究者：Yap, Yoon Sim
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Alba Conejo, Emilio
- Centro Integral Oncologico Clara Campal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Bratos, Raquel
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Garcia Saenz, Jose Angel
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gonzalez Martin, Antonio
- Hospital Clinic I Provincial西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Muoz Mateu, Montserrat
- Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS西班牙 · Santiago Compostela · Santiago Compostela · 研究者：Palacios Ozores, Patricia
- Hospital General Universitario Elche西班牙 · Elche alicante · Elche alicante · 研究者：Rodriguez Lescure, Alvaro
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Ruiz Borrego, Manuel
- H. Univ. Vall dHebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Saura, Cristina
- Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland Spital Sts Ag瑞士 · Thun · Thun · 研究者：Ackermann, Christoph
- University Hospital Basel瑞士 · Basel · Basel · 研究者：Vetter, Marcus
- CHUV瑞士 · Lausanne · Lausanne · 研究者：Zaman, Khalil
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Cil, Timucin
- Memorial Ankara Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Demirci, Umut
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Ozguroglu, Mustafa
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Antalya · Antalya · 研究者：Sezgin Goksu, Sema
- Norton Brownsboro Hospital美国 · KY · Louisville · 研究者：Agrawal, Laila
- AdventHealth Orlando美国 · FL · orlando · 研究者：Alemany, Carlos
- Montefiore Medical Center美国 · NY · Bronx · 研究者：Anampa, Jesus
- Marin Cancer Care, Inc美国 · CA · Greenbrae · 研究者：Anderson, Kristin
- Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc美国 · IN · Fort Wayne · 研究者：Babu, Sunil
- New England Cancer Specialists美国 · ME · Scarborough · 研究者：Battelli, Chiara
- Hunterdon Hematology Oncology美国 · NJ · Flemington · 研究者：Bednar, Myron
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Brown-Glaberman, Ursa
- Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS美国 · TN · Chattanooga · 研究者：Daniel, Brooke
- Ponce Medical School Foundation美国 · Ponce · Ponce · 研究者：DiMarco, Anna
- Sacred Heart Medical Group美国 · FL · Pensacola · 研究者：Eldawy, Tarek
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：George, Mridula George, Mridula
- Northwestern University美国 · IL · Chicago · 研究者：Gradishar, William
- HCA Midwest Division美国 · MO · Kansas City · 研究者：Graff, Stephanie
- Inova Schar Cancer Institute美国 · VA · Fairfax · 研究者：Harnden, Kathleen
- Forsyth Memorial Hospital美国 · NC · Winston Salem · 研究者：Hopkins, Judith
- Utah Cancer Specialists美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Kendall, Stephan
- Bennett Cancer Center美国 · CT · Stamford · 研究者：Lo, Kwokming
- Cedars Sinai Medical Center美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Mcarthur, Heather
- Good Samaritan Hospital美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Mehta, Apurva
- University Cancer Blood Ctr美国 · GA · Athens · 研究者：NIKOLINAKOS, PETROS
- Summit Medical Group美国 · NJ · Florham Park · 研究者：Papish, Steven
- John B. Amos Cancer Center美国 · GA · Columbus · 研究者：Pippas, Andrew
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute美国 · AL · Mobile · 研究者：Poosarla, Teja
- American Oncology Partners of Maryland, PA美国 · MD · Bethesda · 研究者：Priego, Victor
- Tallahassee Memorial Cancer Center美国 · FL · Tallahassee · 研究者：Russell, Karen
- Duke University Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者：Sammons, Sarah
- MetroHealth Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Tamaskar, Ila
- Innovative Clinical Research Institute美国 · CA · Whittier · 研究者：Thara, Eddie
- Cancer Specialists of North FL美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Trikha, Gaurav
- University of Miami美国 · FL · Miami · 研究者：Valdes Albini, Frances
- Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc美国 · VA · Fredericksburg · 研究者：Vaughn, Chistopher
- The Cancer Center At Hackensack University Medical Center美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Waintraub, Stanley
- Virginia Cancer Institute美国 · VA · Richmond · 研究者：Yellinedi, sujatha
- Ft. Worth Center For Cancer Blood Disorders美国 · TX · Fort Worth · 研究者：Young, Robyn
- Northside Hospital,Inc.- Central Research Department美国 · GA · Atlanta · 研究者：Zelnak, Amelia
- The Christie NHS Foundation Trust英国 · GREATER MANCHESTER · Manchester · 研究者：Armstrong, Anne
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- Singleton Hospital英国 · Glamorgan · Singleton Hospital Swansea · 研究者：Davies, Mark
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- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：朱世光
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- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈益定
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：赵文和
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
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- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖宁
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
- 山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：范志民
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- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王曦
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：欧江华
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- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：厉红元
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吕伟明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毛爱平
- 申请人名称
- 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 毛爱平
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号5号楼
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA2097FL
- 方案最新版本号
- 方案03CN
- 版本日期
- 2022-09-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较新辅助治疗的Nivolumab/安慰剂联合化疗残留肿瘤疾病。
比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助 ET联用的EFS和生存期。
比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在，安全性和耐受性，总体健康状态/QOL和身体功能较基线变化。
比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助 ET联用的EFS和生存期。
比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在，安全性和耐受性，总体健康状态/QOL和身体功能较基线变化。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确认的单侧浸润性乳腺癌，且具有以下特征：①当地病理学家确认的局部浸润性乳腺导管癌，包括的原发性肿瘤和临床淋巴结(cN)组合类别： T1c（肿瘤大小 = 2 cm）-T2（肿瘤大小 > 2 cm），cN1-N2，或T3-T4，cN0-cN2。怀疑阳性淋巴结状态必须经细胞学确认。②在多病灶肿瘤病例中，最大病灶必须≥2cm，且被指定为后续肿瘤评估的“靶”病灶
2.ER+, HER2- BC必须符合以下特征：ER+ BC有或没有PgR表达，在当地检测，并由中心实验室确认；根据本地实验室检测，HER2- BC，定义为原位杂交试验阴性或免疫组织化学（IHC） 状态为 0, 1+, 或 2+；受试者必须存在以下一种情况：3 级 BC（导管癌），或ER 表达水平百分比为 1-10%的 2 级 BC（导管癌）
3.符合新辅助化疗的资格要求
4.符合手术资格要求
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表体能状态为 0 或 1
6.能够吞咽口服药物
7.同意在基线（在入组前≤90 天收集的组织样本在入组前≤ 60 天内制备）和手术时提供肿瘤组织。必须取自原发性肿瘤病灶的未染色的12张肿瘤组织切片。注：必须提交至少 12 张。如果管理当局审查组织采集期间，可用切片＜12张，要求先提交 7 张或10张切片（基于相关卫生监管部门的批准）以评估 PD-L1 表达和 ER 状态以确定是否符合入组要求；待审查通过后将继续采集探索性生物标志物所需的组织样本。如没有近期的肿瘤样本，则需要采集新鲜肿瘤活检样本
8.中心实验室确定的PD-L1 状态、ER 状态和 ER 表达水平百分比
9.允许治疗前筛选失败而退出研究的受试者（即受试者尚未接受随机分配）再入选
10.男性和女性，年龄为≥ 18 岁
11.育龄女性（WOCBP）必须在研究治疗开始给药前 24 小时内，血清或尿液妊娠试验呈阴性（最低灵敏度为 25 IU/L 或 HCG 等效换算单位)。在标准24小时窗口期内无法获得结果的情况下，允许延长至研究治疗开始前72小时
2.ER+, HER2- BC必须符合以下特征：ER+ BC有或没有PgR表达，在当地检测，并由中心实验室确认；根据本地实验室检测，HER2- BC，定义为原位杂交试验阴性或免疫组织化学（IHC） 状态为 0, 1+, 或 2+；受试者必须存在以下一种情况：3 级 BC（导管癌），或ER 表达水平百分比为 1-10%的 2 级 BC（导管癌）
3.符合新辅助化疗的资格要求
4.符合手术资格要求
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表体能状态为 0 或 1
6.能够吞咽口服药物
7.同意在基线（在入组前≤90 天收集的组织样本在入组前≤ 60 天内制备）和手术时提供肿瘤组织。必须取自原发性肿瘤病灶的未染色的12张肿瘤组织切片。注：必须提交至少 12 张。如果管理当局审查组织采集期间，可用切片＜12张，要求先提交 7 张或10张切片（基于相关卫生监管部门的批准）以评估 PD-L1 表达和 ER 状态以确定是否符合入组要求；待审查通过后将继续采集探索性生物标志物所需的组织样本。如没有近期的肿瘤样本，则需要采集新鲜肿瘤活检样本
8.中心实验室确定的PD-L1 状态、ER 状态和 ER 表达水平百分比
9.允许治疗前筛选失败而退出研究的受试者（即受试者尚未接受随机分配）再入选
10.男性和女性，年龄为≥ 18 岁
11.育龄女性（WOCBP）必须在研究治疗开始给药前 24 小时内，血清或尿液妊娠试验呈阴性（最低灵敏度为 25 IU/L 或 HCG 等效换算单位)。在标准24小时窗口期内无法获得结果的情况下，允许延长至研究治疗开始前72小时
排除标准
1.在预期的研究期间，从筛选访视开始直到研究治疗末次给药后 12 个月（对于接受环磷酰 胺的受试者）或 6 个月（对于不接受环磷酰胺的受试者）内，已怀孕或计划生育后代的受 试者。
2. 以下乳腺癌（BC）特征：
①无论是否治疗的身体同侧浸润性 BC 病史，采用放疗的身体同侧原位导管癌或对侧浸润性 BC 病史
②明确的临床或影像学证据的转移性疾病
③多中心 BC（乳房的不同象限中存在>1个的肿瘤）
④双侧浸润性 BC
⑤基于影像学和/或临床评价的任何以下临床淋巴结分期：cN3、cN3a、cN3b 或 cN3c
⑥DCIS病史，除非在研究开始至少 2 年前已达到完全缓解，且研究期间不需或预期不需额外治疗
⑦多形性小叶原位癌（LCIS）病史，当前 BC 诊断＞5 年前采用外科治疗的除外
⑧ER- BC 证据，不考虑 PgR 状态
⑨研究治疗前，曾接受原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或已接受前哨淋巴结活检
3. 出现>1 级周围神经病变的受试者
4. 有活动性、已知、或预期的免疫性疾病
5. 随机前 14 天内需使用糖皮质激素（每天> 10 mg 泼尼松等效剂量）或在随机前 30 天内需使用其他免疫抑制药物全身治疗
6. 存在严重或未得到控制的疾病 。此外，在筛选前4周内有SARS-CoV-2感染史的情况下，如果急性症状已消退，且根据研究者评估和咨询医学监查员，不存在使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症，则可入组受试者。
7. 无法接受研究治疗或随访的其他非恶性系统性疾病, 如：需使用长期抑制抗生素的活动性感染或慢性感染；吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎性肠病、胃或小肠切除或其他会显著影响胃肠（GI）功能的其他疾病或病症
8. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物
9. 入选前为当前诊断的 BC接受过任何局部或系统性治疗，包括化疗、ET、靶向治疗和/或放疗伴随接受任何激素替代治疗、激素治疗或任何其他包含雌激素的药物治疗（包括阴道雌激素）。如果在随机分组前中止治疗，则合格
10. 入选前通过外科手术对腋窝分级检查（细针抽吸或空芯针活检除外）
11. 原发性肿瘤的外科切除活检
12. 经判定在临床上适合预先单独接受 ET 作为最佳新辅助治疗
13. 在首次研究治疗前2周内，使用任何旨在治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或传统中药）。如果此类药物用作支持性治疗，则允许使用。
14. 首次治疗前 30 天内接受活/减毒疫苗
15. 实验室检查结果：白细胞< 2,000/μL，中性粒细胞<1500/μL，血小板 < 100 × 103/μL，血红蛋白<9.0 g/dL，血清肌酐大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍，除非肌酐清除率≥ 40mL/min，天冬氨酸转氨酶 (AST)/ALT：> 3.0 ULN，总胆红素 > 1.5 ULN（Gilbert 综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须 < 3.0 ULN）。
16. 患显著心血管疾病,如通过 ECHO（首选）或 MUGA 扫描评定基线时 LVEF < 50%；纽约心脏协会规定的 III 级或 IV 级心脏疾病；近期心肌梗塞病史（入选前 6 个月内）；或随机分配时存在有症状的心律失常。
17. 间质性肺病证据、活动性肺炎、心肌炎或心肌炎病史。
18. 丙型肝炎病毒(HCV)的任何阳性检测结果表明存在活动性病毒复制（可检测到HCV RNA）。注：HCV抗体阳性且HCV RNA检测不到的受试者有资格入组。
19. 乙型肝炎病毒(HBV)的任何阳性检测结果表明存在病毒（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg，澳大利亚抗原]阳性）。
20. 对研究药物成分产生过敏性反应或严重超敏反应（≥3 级）的病史
21. 需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或随机分组前2年内有活动性恶性肿瘤既往史（即，如果在随机分组前至少2年完成治疗且受试者无疾病证据，则有既往恶性肿瘤既往史的受试者有资格参加研究）
22. 已知人免疫缺陷病毒(HIV)阳性，在12个月内有AIDS定义的机会性感染，或当前CD4计数 < 350个细胞/μlL；HIV受试者如果符合以下条件则有资格参加研究：随机分组前至少接受了4周的抗逆转录病毒治疗(ART)；研究治疗期间，根据临床指征继续接受ART治疗；研究治疗期间，由当地医疗保健专业人员按照标准治疗监测CD4计数和病毒载量。
2. 以下乳腺癌（BC）特征：
①无论是否治疗的身体同侧浸润性 BC 病史，采用放疗的身体同侧原位导管癌或对侧浸润性 BC 病史
②明确的临床或影像学证据的转移性疾病
③多中心 BC（乳房的不同象限中存在>1个的肿瘤）
④双侧浸润性 BC
⑤基于影像学和/或临床评价的任何以下临床淋巴结分期：cN3、cN3a、cN3b 或 cN3c
⑥DCIS病史，除非在研究开始至少 2 年前已达到完全缓解，且研究期间不需或预期不需额外治疗
⑦多形性小叶原位癌（LCIS）病史，当前 BC 诊断＞5 年前采用外科治疗的除外
⑧ER- BC 证据，不考虑 PgR 状态
⑨研究治疗前，曾接受原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或已接受前哨淋巴结活检
3. 出现>1 级周围神经病变的受试者
4. 有活动性、已知、或预期的免疫性疾病
5. 随机前 14 天内需使用糖皮质激素（每天> 10 mg 泼尼松等效剂量）或在随机前 30 天内需使用其他免疫抑制药物全身治疗
6. 存在严重或未得到控制的疾病 。此外，在筛选前4周内有SARS-CoV-2感染史的情况下，如果急性症状已消退，且根据研究者评估和咨询医学监查员，不存在使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症，则可入组受试者。
7. 无法接受研究治疗或随访的其他非恶性系统性疾病, 如：需使用长期抑制抗生素的活动性感染或慢性感染；吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎性肠病、胃或小肠切除或其他会显著影响胃肠（GI）功能的其他疾病或病症
8. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物
9. 入选前为当前诊断的 BC接受过任何局部或系统性治疗，包括化疗、ET、靶向治疗和/或放疗伴随接受任何激素替代治疗、激素治疗或任何其他包含雌激素的药物治疗（包括阴道雌激素）。如果在随机分组前中止治疗，则合格
10. 入选前通过外科手术对腋窝分级检查（细针抽吸或空芯针活检除外）
11. 原发性肿瘤的外科切除活检
12. 经判定在临床上适合预先单独接受 ET 作为最佳新辅助治疗
13. 在首次研究治疗前2周内，使用任何旨在治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或传统中药）。如果此类药物用作支持性治疗，则允许使用。
14. 首次治疗前 30 天内接受活/减毒疫苗
15. 实验室检查结果：白细胞< 2,000/μL，中性粒细胞<1500/μL，血小板 < 100 × 103/μL，血红蛋白<9.0 g/dL，血清肌酐大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍，除非肌酐清除率≥ 40mL/min，天冬氨酸转氨酶 (AST)/ALT：> 3.0 ULN，总胆红素 > 1.5 ULN（Gilbert 综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须 < 3.0 ULN）。
16. 患显著心血管疾病,如通过 ECHO（首选）或 MUGA 扫描评定基线时 LVEF < 50%；纽约心脏协会规定的 III 级或 IV 级心脏疾病；近期心肌梗塞病史（入选前 6 个月内）；或随机分配时存在有症状的心律失常。
17. 间质性肺病证据、活动性肺炎、心肌炎或心肌炎病史。
18. 丙型肝炎病毒(HCV)的任何阳性检测结果表明存在活动性病毒复制（可检测到HCV RNA）。注：HCV抗体阳性且HCV RNA检测不到的受试者有资格入组。
19. 乙型肝炎病毒(HBV)的任何阳性检测结果表明存在病毒（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg，澳大利亚抗原]阳性）。
20. 对研究药物成分产生过敏性反应或严重超敏反应（≥3 级）的病史
21. 需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或随机分组前2年内有活动性恶性肿瘤既往史（即，如果在随机分组前至少2年完成治疗且受试者无疾病证据，则有既往恶性肿瘤既往史的受试者有资格参加研究）
22. 已知人免疫缺陷病毒(HIV)阳性，在12个月内有AIDS定义的机会性感染，或当前CD4计数 < 350个细胞/μlL；HIV受试者如果符合以下条件则有资格参加研究：随机分组前至少接受了4周的抗逆转录病毒治疗(ART)；研究治疗期间，根据临床指征继续接受ART治疗；研究治疗期间，由当地医疗保健专业人员按照标准治疗监测CD4计数和病毒载量。
试验用药
中文通用名：纳武利尤单抗注射液： 英文通用名：Nivolumab 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶（10mg/ml）；
用法用量：静脉输注；
新辅助治疗期：PTX周期360mg，每3周1次，最多4个周期；AC周期360mg每3周1次或240mg每2周1次，最多4个周期。
用药时程：辅助治疗期： 480mg，每4周1次，最多7个周期
规格：100mg/瓶（10mg/ml）；
用法用量：静脉输注；
新辅助治疗期：PTX周期360mg，每3周1次，最多4个周期；AC周期360mg每3周1次或240mg每2周1次，最多4个周期。
用药时程：辅助治疗期： 480mg，每4周1次，最多7个周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：NA 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：1支/盒 5ml:30mg
用法用量：静脉输注；剂量 80mg/m2
用药时程：新辅助治疗PTX周期，每周1次，最多4个周期
规格：1支/盒 5ml:30mg
用法用量：静脉输注；剂量 80mg/m2
用药时程：新辅助治疗PTX周期，每周1次，最多4个周期
中文通用名：注射用环磷酰胺： 英文通用名：无 商品名称：安道生
剂型：注射剂；
规格：0.2g/瓶/盒
用法用量：静注输注；剂量 600mg/m2
用药时程：，新辅助治疗AC周期每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
规格：0.2g/瓶/盒
用法用量：静注输注；剂量 600mg/m2
用药时程：，新辅助治疗AC周期每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
中文通用名：注射用盐酸多柔比星： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg/支
用法用量：静脉输注；剂量 60 mg/m2；
用药时程：新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
规格：10mg/支
用法用量：静脉输注；剂量 60 mg/m2；
用药时程：新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
中文通用名：注射用盐酸表柔比星： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：静脉输注；剂量90mg/m2
用药时程：新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
规格：10mg
用法用量：静脉输注；剂量90mg/m2
用药时程：新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
中文通用名：阿那曲唑片： 英文通用名：NA 商品名称：瑞宁得
剂型：片剂
规格：1mg*14片/盒
用法用量：口服；剂量 1mg/日
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
规格：1mg*14片/盒
用法用量：口服；剂量 1mg/日
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
中文通用名：依西美坦片： 英文通用名：NA 商品名称：阿诺新
剂型：片剂；
规格：25 mg/片
用法用量：口服；剂量25 mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
规格：25 mg/片
用法用量：口服；剂量25 mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
中文通用名：来曲唑片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：薄膜衣片；
规格：2.5mg/片；
用法用量：口服；剂量 2.5mg/日
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
规格：2.5mg/片；
用法用量：口服；剂量 2.5mg/日
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
中文通用名：枸橼酸他莫昔芬片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服；剂量 20mg或40mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每次10mg（1片），每日2次，也可每次20mg（2片），每日2次，最多7个周期
规格：10mg/片
用法用量：口服；剂量 20mg或40mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每次10mg（1片），每日2次，也可每次20mg（2片），每日2次，最多7个周期
对照用药
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：NA 商品名称：泰素
剂型：注射液；
规格：1支/盒 5ml:30mg
用法用量：静脉输注；剂量 80mg/m2，
用药时程：新辅助治疗PTX周期，每周1次，最多4个周期
规格：1支/盒 5ml:30mg
用法用量：静脉输注；剂量 80mg/m2，
用药时程：新辅助治疗PTX周期，每周1次，最多4个周期
中文通用名：注射用环磷酰胺 英文通用名：NA 商品名称：安道生
剂型：注射剂；
规格：0.2g/瓶/盒；
用法用量：静注输注；剂量 600mg/m2，
用药时程：新辅助治疗AC周期每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
规格：0.2g/瓶/盒；
用法用量：静注输注；剂量 600mg/m2，
用药时程：新辅助治疗AC周期每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
中文通用名：注射用盐酸多柔比星 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10mg
用法用量：静脉输注；剂量 60 mg/m2；
用药时程：新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
规格：10mg
用法用量：静脉输注；剂量 60 mg/m2；
用药时程：新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂；
规格：10mg
用法用量：静脉输注；剂量90mg/m2；
用药时程：新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
规格：10mg
用法用量：静脉输注；剂量90mg/m2；
用药时程：新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期
中文通用名：阿那曲唑片 英文通用名：NA 商品名称：瑞宁得
剂型：片剂；
规格：1mg*14片/盒；
用法用量：口服；剂量 1mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
规格：1mg*14片/盒；
用法用量：口服；剂量 1mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
中文通用名：依西美坦片 英文通用名：NA 商品名称：阿诺新
剂型：片剂；
规格：25 mg/片；
用法用量：口服；剂量25 mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
规格：25 mg/片；
用法用量：口服；剂量25 mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
中文通用名：来曲唑片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：薄膜衣片；
规格：2.5mg/片；
用法用量：口服；剂量 2.5mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
规格：2.5mg/片；
用法用量：口服；剂量 2.5mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期
中文通用名：枸橼酸他莫昔芬片 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂；
规格：10mg/片
用法用量：口服；剂量 20mg或40mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每次10mg（1片），每日2次，也可每次20mg（2片），每日2次，最多7个周期
规格：10mg/片
用法用量：口服；剂量 20mg或40mg/日，
用药时程：辅助治疗期，每次10mg（1片），每日2次，也可每次20mg（2片），每日2次，最多7个周期
中文通用名：安慰剂氯化钠注射液（0.9%）） 英文通用名：NA 商品名称：氯化钠注射液（0.9%）
剂型：注射液；
规格：100ml:0.9g；
用法用量：静脉输注；
用药时程：新辅助治疗期：PTX周期360mg，每3周1次，最多4个周期；AC周期360mg每3周1次或240mg每2周1次，最多4个周期。
辅助治疗期： 480mg，每4周1次，最多7个周期
规格：100ml:0.9g；
用法用量：静脉输注；
用药时程：新辅助治疗期：PTX周期360mg，每3周1次，最多4个周期；AC周期360mg每3周1次或240mg每2周1次，最多4个周期。
辅助治疗期： 480mg，每4周1次，最多7个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 比较Nivolumab/安慰剂联合化疗的残留肿瘤疾病pCR，即当地病理学家确定乳房和淋巴结中无侵袭性残留疾病(ypT0/is, ypN0) (PD-L1+和 ITT人群)评价时间：pCR 时的无效性分析自首例随机起18个月。PD-L1+和 ITT中 pCR 时的最终分析自首例随机起42个月指标类型：有效性指标
- 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助ET联用的EFS（PD-L1+和 ITT人群）评价时间：无法根治性手术/局部或远处复发/第二原发性恶性肿瘤或导致死因不限的死亡。PD-L1+和ITT第1次期中分析自首例随机起65和64个月,第2次90和89个月,第3次118个月,最终分析150和152个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助ET联用的生存期（OS,DFS,DMFS）（PD-L1+和 ITT人群）评价时间：将估计3年和5年时的OS,DFS和DMFS，并计算中位生存时间的双侧95% CI。(OS为总生存期，随机分组开始到任何原因造成的死亡之间的时间。DFS为无病生存期。DMFS为远端无转移生存期)指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在（pCR）评价时间：pCR为当地病理学家评价确定乳腺和淋巴结中无侵袭性或原位残留疾病(ypT0, ypN0）；乳腺中无侵袭性残留疾病，不考虑原位或淋巴结累及（ypT0/is）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在（ORR)评价时间：ORR为基于放射学和临床体格评价确定的肿瘤缓解率指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在（RCB)评价时间：RCB分类状态（0,I,II,III），由当地病理学家评价。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的安全性和耐受性评价时间：AEs、SAEs 和选定 AEs 的发生率指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较Nivolumab/安慰剂联合化疗的EORTC QLQ-C30 总体健康状态/QOL子量表较基线变化。评价时间：治疗期提供这些 PRO 次要终点每个评价点的汇总统计量和 95% CI。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-18
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-22
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-08-05
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210054
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 毛爱平
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 申请人名称
- 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210054
- 药物名称
- 纳武利尤单抗注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项在高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌患者 中对与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联用的纳武利尤单抗和安慰剂进行比较的随机、多中心、双 盲、安慰剂对照 III 期研究
- 试验通俗题目
- 与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联合用于治疗 ER+/HER2-乳腺癌的纳武利尤单抗和安慰剂比较
- 试验方案编号
- CA2097FL
- 方案最新版本号
- 方案03CN
- 版本日期
- 2022-09-22
- 方案是否为联合用药
- 否