登记概览
- 登记号
- CTR20210056
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它BE
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 血液与造血系统、免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 浙江万晟药业有限公司
完整专业题目
评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂瑞弗兰® 25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-12
- 首次公示信息日期
- 2021-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-03；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-21；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 佟刚
- 申请人名称
- 浙江万晟药业有限公司
- 联系人姓名
- 佟刚
- 联系人座机
- [已移除电话]-9802
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 陈倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任药师、主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-茶陵路333号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 备案号
- 202000695-01
- 试验方案编号
- ZJWS-SSS20-HV-BE-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-11-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片（瑞弗兰®，规格：25mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，判断两种制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它BE
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查等重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）；
3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
4.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查等重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
5.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
6.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 在服用研究药物前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 在服用研究药物前3个月内每日吸烟多于5支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 血妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
3. 在服用研究药物前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
4. 筛选前2周内服用过任何药物者；
5. 筛选前3个月内参加过其他药物/器械临床试验者；
6. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
7. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
8. 在服用研究药物前3个月内每日吸烟多于5支者；
9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
10. 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
11. 血妊娠检查阳性者（女性适用）；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食；
13. 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者；
14. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：艾曲泊帕乙醇胺片： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次一片
用药时程：每周期给药1次
规格：25mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次一片
用药时程：每周期给药1次
对照用药
中文通用名：艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名：Eltrombopag Olamine Tablets 商品名称：瑞弗兰®
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次一片
用药时程：每周期给药1次
规格：25mg/片
用法用量：口服，每天一次，每次一片
用药时程：每周期给药1次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。评价时间：用药起至用服药后120h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 次要药代动力学参数： Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap。评价时间：服用药起至用药后120h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2020-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210056
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 佟刚
- 首次公示信息日期
- 2021-01-21
- 申请人名称
- 浙江万晟药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210056
- 药物名称
- 艾曲泊帕乙醇胺片
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202000695-01
- 适应症
- 原发免疫性血小板减少症
- 试验专业题目
- 评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂瑞弗兰® 25mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 艾曲泊帕生物等效性试验
- 试验方案编号
- ZJWS-SSS20-HV-BE-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2020-11-12
- 方案是否为联合用药
- 否