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CTR20210057 快照：已完成 II期

INC280在MET外显子14跳突、晚期NSCLC中国患者中的有效性和安全性

研究药物
INC280
适应症
EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2021-01-24
登记地点
广东省 · 广州市、北京市 · 北京市、浙江省 · 杭州市 等
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登记概览

登记号
CTR20210057
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Novartis Pharmaceuticals Corporation Novartis Pharma Produktions GmbH 诺华（中国）生物医学研究有限公司
完整专业题目
一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂INC280的多中心、双队列II期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-07-07
首次公示信息日期
2021-01-24
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-11；
试验完成日期
国内：2025-05-22；
目标入组人数
国内: 35 人；
已入组人数
国内: 36 人；
实际入组总人数
国内: 36 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市广东省 · 佛山市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市广东省 · 湛江市辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈华军
  • 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐艳珺
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
  • 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：冯卫能
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
  • 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
  • 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜丽岩
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：吴敬勋
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张锡芹
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄媚娟
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
  • 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：杨志雄
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
  • 新疆肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王秀丽

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
诺华医学热线
申请人名称
Novartis Pharmaceuticals Corporation Novartis Pharma Produktions GmbH 诺华（中国）生物医学研究有限公司
联系人姓名
诺华医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
联系人邮编
100004

主要研究者信息

姓名
吴一龙
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]-21187
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省-广州市-中山二路106号
邮编
510080
单位名称
广东省人民医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CINC280A2204
方案最新版本号
V03
版本日期
2022-07-07
方案是否为联合用药
否

试验目的

本项II期研究旨在支持INC280单药治疗初治（队列1）或既往一线或二线系统治疗失败（队列2）的MET突变、晚期/转移性NSCLC患者在中国的新药申请（NDA）

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁的中国成人。
2.入组研究时患有经组织学证实的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC。
3.组织学或细胞学确诊的NSCLC，EGFR野生型，ALK重排阴性，MET外显子14跳越突变。队列1：MET突变的初治受试者。队列2：MET突变的既往治疗受试者。
4.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。
排除标准
1.既往接受过任何MET抑制剂或HGF靶向治疗。
2. 已知对INC280的任何辅料（交联聚维酮、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、胶态二氧化硅和各种包衣预混合物）存在超敏反应。
3. 根据当地法规和治疗指导原则，其他致癌驱动基因（如ROS1易位或BRAF突变等）已知存在的受试者，应建议选择相应的其他靶向治疗。
4. 在入组研究前2周内神经系统不稳定或需要增加类固醇剂量以控制中枢神经系统（CNS）症状的有症状性CNS转移受试者。如果受试者并非因为CNS相关而因内分泌缺陷或肿瘤相关症状而接受皮质类固醇治疗的，则在INC280首次给药前，剂量必须稳定（或降低）至少5天。
5. 现患或曾患癌性脑膜炎。
6. 现患或过去3年内曾患已确诊和/或需要治疗的NSCLC以外的恶性疾病。此项排除标准的例外情况包括：完全切除的基底细胞癌和鳞状细胞皮肤癌，以及完全切除的任何类型的原位癌。
7. 现患或曾患间质性肺疾病或间质性肺炎，包括具有临床意义的放射性肺部炎症（即影响日常生活活动或需要治疗干预）。

试验用药

中文通用名：INC280： 英文通用名：INC280 商品名称：TABRECTA

剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：用于剂量调整时的300mg，口服，每日2次（BID）
用药时程：直到疾病进展或其他需要永久停药的情况

中文通用名：INC280： 英文通用名：INC280 商品名称：TABRECTA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：400mg, 口服，每日2次（BID）
用药时程：直到疾病进展或其他需要永久停药的情况

中文通用名：INC280： 英文通用名：INC280 商品名称：TABRECTA

剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：用于剂量调整时的300mg，口服，每日2次（BID）
用药时程：直到疾病进展或其他需要永久停药的情况

中文通用名：INC280： 英文通用名：INC280 商品名称：TABRECTA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：400mg, 口服，每日2次（BID）
用药时程：直到疾病进展或其他需要永久停药的情况

中文通用名：INC280： 英文通用名：INC280 商品名称：TABRECTA

剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：用于剂量调整时的300mg，口服，每日2次（BID）
用药时程：直到疾病进展或其他需要永久停药的情况

中文通用名：INC280： 英文通用名：INC280 商品名称：TABRECTA

剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：用于剂量调整时的300mg，口服，每日2次（BID）
用药时程：直到疾病进展或其他需要永久停药的情况

中文通用名：INC280： 英文通用名：INC280 商品名称：TABRECTA

剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：400mg, 口服，每日2次（BID）
用药时程：直到疾病进展或其他需要永久停药的情况

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 盲态独立审查委员会（BIRC）评估总缓解率（ORR），按队列评价capmatinib的抗肿瘤活性。评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
  1. 按队列评价由BIRC评估的缓解持续时间（DOR）评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标
  2. 按队列评价研究者评估的ORR和DOR评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标
  3. 按队列评价研究者和BIRC评估的至缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标
  4. 评价各队列的总生存期（OS）评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标
  5. 由BIRC评估INC280在基线时存在中枢神经系统（CNS）病变的受试者中的颅内抗肿瘤活性评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标
  6. 评价基线ctDNA中的MET突变状态与INC280有效性之间的相关性评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标
  7. 药代动力学特征评价时间：稳态Ctrough和给药后0.5-1.5小时和3-5小时的稳态浓度指标类型：有效性指标+安全性指标
  8. 安全性特征评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
  9. 评估INC280对患者报告的疾病相关症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）的影响评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标+安全性指标
  10. 评估INC280对患者报告的脑转移症状的影响评价时间：每6周一次指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2020-09-04
  • 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-08-25
  • 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-01
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-12-30
  • 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-04-11

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210057
试验状态
已完成
申请人联系人
诺华医学热线
首次公示信息日期
2021-01-24
申请人名称
Novartis Pharmaceuticals Corporation/Novartis Pharma Produktions GmbH/诺华（中国）生物医学研究有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210057
药物名称
INC280
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌
试验专业题目
一项在初治或既往一线或二线系统治疗失败的EGFR野生型（wt）、ALK重排阴性、MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中国成人患者中开展的口服MET抑制剂INC280的多中心、双队列II期研究
试验通俗题目
INC280在MET外显子14跳突、晚期NSCLC中国患者中的有效性和安全性
试验方案编号
CINC280A2204
方案最新版本号
V03
版本日期
2022-07-07
方案是否为联合用药
否