登记概览
- 登记号
- CTR20210060
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Genzyme Corporation Sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-10
- 首次公示信息日期
- 2021-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-03；国际：2020-09-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-23；国际：2020-10-23
- 试验完成日期
- 国内：2024-07-03；国际：2024-07-15
- 目标入组人数
- 国内: 79 人；国际: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 118 人；国际: 975 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 118 人；国际: 975 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 192 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔丽英
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐雁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：全超
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金涛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周红雨
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高枫
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张美妮
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张华
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张星虎
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海峰
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：檀国军
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李宏增
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：秦新月
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：施福东
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄德晖
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙庆利
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王佳伟
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵世刚
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- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林艾羽
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- 南京脑科医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王小珊
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邱伟
- Kepler UniversittsklinikumAUSTRIA · NA · Linz · 研究者：Guger Michael
- MHATBULGARIA · NA · Sofia · 研究者：Shotekov Penko
- MHATBULGARIA · NA · Pleven · 研究者：Danovska Maya
- SHATNPsyBULGARIA · ES · CO -Córdoba · 研究者：MILANOV Ivan
- UMHT Sveti Georgi EAD, PlovdivBULGARIA · ES · MA -Málaga · 研究者：Atanassova Penka
- UMHAT AlexandrovskaBULGARIA · ES · MU -Murcia · 研究者：Tarnev Ivaylo
- Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EADBULGARIA · ES · V -Valencia · 研究者：Staikov Ivan
- Diagnostic Consultative Center Convex EOODBULGARIA · ES · SS -Donostia · 研究者：Genov Krasimir
- Vitebsk Regional Clinical HospitalBELARUS · ES · B -Barcelona · 研究者：Alekseenko Yuri
- Vitebsk Regional Diagnostic CenterBELARUS · NA · Tallinn · 研究者：Navumava Halina
- The Ottawa HospitalCANADA · NA · Tartu · 研究者：FREEDMAN Mark
- Clinique Neuro-OutaouaisCANADA · NA · Prnu · 研究者：Gagnon Alexis
- Clinique Neuro-OutaouaisCANADA · NA · Tampere · 研究者：Jacques Francois
- St. Michael's HospitalCANADA · NA · Turku · 研究者：VOSOUGHI Reza
- UBC HospitalCANADA · NA · Helsinki · 研究者：Traboulsee Anthony
- Medical Arts Health Research GroupCANADA · NA · Shatin, NT · 研究者：Gupta Meera
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z.CZECH REPUBLIC · NA · NA · 研究者：Vachova Marta
- Fakultni nemocnice Hradec KraloveCZECH REPUBLIC · NA · NA · 研究者：Valis Martin
- Krajska nemocnice Tomase Bati a.s.CZECH REPUBLIC · IT · MI -Milano · 研究者：Recmanova Eva
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s.CZECH REPUBLIC · IT · IS -Pozzilli · 研究者：Mares Miroslav
- Universit tsklinikum DresdenGERMANY · IT · NA -Napoli · 研究者：Ziemssen Tjalf
- Universi tsklinikum MünsterGERMANY · IT · MI -Milano · 研究者：Klotz Luisa
- Universit tsklinikum UlmGERMANY · IT · RM -Roma · 研究者：Senel Makbule
- MultipEL StudiesGERMANY · IT · NA -Napoli · 研究者：Elias-Hamp Birte
- Universittsklinikum DüsseldorfGERMANY · IT · TO -Orbassano · 研究者：Albrecht Philipp
- Sydvestjysk Sygehus EsbjergDENMARK · IT · NA -Napoli · 研究者：Sejbaek Tobias
- Aalborg University hospitalDENMARK · IT · TO -Orbassano · 研究者：Pfleger Claudia Christina
- Regionshospitalet HolstebroDENMARK · IT · PV -Pavia · 研究者：Stilund Morten
- Sygehus Lillebaelt KoldingDENMARK · IT · RM -Roma · 研究者：Jensen Henrik
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid.SPAIN · IT · MI -Milano · 研究者：Arroyo Rafael
- Hospital Universitario la Princesa.SPAIN · IT · BG -Bergamo · 研究者：Meca Virginia
- Hospital Universitario Virgen Macarena.SPAIN · IT · FI -Firenze · 研究者：DOTOR GARCíA-SOTO JULIO
- Hospital Universitario Reina Sofía.SPAIN · IT · RM -Roma · 研究者：Aguera-Morales Eduardo
- Hospital Carlos Haya.SPAIN · IT · GE -Genova · 研究者：ALONSO TORRES ANA
- Hospital Virgen De La Arrixaca.SPAIN · IT · CT -Catania · 研究者：Meca Lallana Jose
- Hospital Universitari i Politècnic La FeSPAIN · JP · 13 -Kodaira-shi · 研究者：Casanova Bonaventura
- Hospital De Donostia.SPAIN · JP · 13 -Kodaira-shi · 研究者：Castillo Trivi？o Tamara
- Hospital Universitari Vall d'Hebron.SPAIN · JP · 27 -Moriguchi-shi · 研究者：Montalban Xavier
- Astra ClinicESTONIA · JP · 15 -Niigata-shi · 研究者：Gross-Paju Katrin
- SA Tartu ülikooli KliinikumESTONIA · JP · 07 -Koriyama-shi · 研究者：Haldre Sulev
- SA Prnu HaiglaESTONIA · JP · 35 -Ube-shi · 研究者：Antsov Katrin
- Tampereen yliopistollinen keskussairaalaFINLAND · JP · 13 -Ota-ku · 研究者：Kuusisto Hanna-Maija
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala, NeurologiaFINLAND · JP · 08 -Tsukuba-shi · 研究者：Soilu-Hanninen Merja
- Terveystalo RuoholahtiFINLAND · JP · 08 -Tsukuba-shi · 研究者：Multanen Juha
- Prince Of Wales Hospital中国香港 · 中国香港 · 中国香港 · 研究者：LAU Alexander
- Queen Mary Hospital中国香港 · 中国香港 · 中国香港 · 研究者：Chan Koon
- Queen Mary Hospital中国香港 · 中国香港 · 中国香港 · 研究者：CHAN Koon Ho
- Ospedale San RaffaeleITALY · JP · 13 -Shinjuku-ku · 研究者：Filippi Massimo
- IRCCS NeuromedITALY · JP · 11 -Kawagoe-shi · 研究者：Centonze Diego
- Università Degli Studi Di Napoli Federico IIITALY · JP · 03 -Morioka-shi · 研究者：Brescia Morra Vincenzo
- Ospedale Maggiore PoliclinicoITALY · NA · Vilnius · 研究者：Scarpini Elio
- Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniITALY · NA · Klaipeda · 研究者：Gasperini Claudio
- AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLIITALY · NA · Kaunas · 研究者：Lus Giacomo
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi GonzagaITALY · NA · Siauliai · 研究者：Malucchi Simona
- AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLIITALY · MX · MEX -NA · 研究者：Lus Giacomo
- Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi GonzagaITALY · MX · MEX -Ciudad de Mexico · 研究者：Malucchi Simona
- Istituto Neurologico Casimiro MondinoITALY · MX · VER -Veracruz · 研究者：Bergamaschi Roberto
- Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro CuoreITALY · PL · LD -Lodz · 研究者：Mirabella Massimiliano
- Istituto Neurologico Carlo BestaITALY · PL · SL -Katowice · 研究者：Torri Clerici Valentina
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIIIITALY · PL · KP -Bydgoszcz · 研究者：Sessa Maria
- Azienda Universitario Ospedaliera Policlinico Di CareggiITALY · PL · SL -Katowice · 研究者：Massacesi Luca
- Azienda Ospedaliera santAndreaITALY · PL · MZ -Warszawa · 研究者：Salvetti Marco
- Azienda Ospedaliera San MartinoITALY · PL · MZ -Warszawa · 研究者：Inglese Maria Matilde
- Azienda Ospedaliero-Universitaria PoliclinicoITALY · PL · WP -Plewiska · 研究者：Patti Francesco
- National Center of Neurology and PsychlatryJAPAN · PL · PK -Glogow Mlp. · 研究者：Yamamura Takashi
- National Center of Neurology and PsychlatryJAPAN · PL · MZ -Warszawa · 研究者：Okamoto Tomoko
- Kansai Medical University Medical CenterJAPAN · PL · WP -Poznan · 研究者：Kondo Takayuki
- Niigata University Medical and Dental HospitalJAPAN · NA · Targu Mures · 研究者：Kawachi Izumi
- Southern Tohoku Medical ClinicJAPAN · NA · Timisoara · 研究者：Fujihara Kazuo
- Yamaguchi University HospitalJAPAN · NA · Constanta · 研究者：Kanda Takashi
- Ebara HospitalJAPAN · NA · Campulung · 研究者：Nohara Chiyoko
- University of Tsukuba HospitalJAPAN · NA · Sibiu · 研究者：Ishii Kazuhiro
- University of Tsukuba HospitalJAPAN · NA · Bucuresti · 研究者：Tamaoka Akira
- Tokyo Womens Medical University HospitalJAPAN · NA · Oradea · 研究者：Shimizu Yuko
- Juntendo University HospitalJAPAN · NA · Brasov · 研究者：Tomizawa Yuji
- Chiba University HospitalJAPAN · NA · St-Petersburg · 研究者：Mori Masahiro
- Keio University School of MedicineJAPAN · NA · Moscow · 研究者：Nakahara Jin
- Saitama Medical CenterJAPAN · NA · Nizhny Novgorod · 研究者：Kaida Kenichi
- Iwate Medical University Uchimaru Medical CenterJAPAN · NA · Ufa · 研究者：MIZUNO Masanori
- Vilnius University Hospital Santaros klinikosLITHUANIA · NA · Samara · 研究者：Giedraitiene Natasa
- Klaipeda University HospitalLITHUANIA · NA · Tyumen · 研究者：Malciene Lina
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikosLITHUANIA · NA · Pyatigorsk · 研究者：Mickeviciene Dalia
- Republican Siauliai HospitalLITHUANIA · NA · Moscow · 研究者：Kazlauskas Andrius
- Clinstile S.A. de C.V.MEXICO · NA · Smolensk · 研究者：Qui？ones Aguilar Sandra
- Grupo Médico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria S.C.MEXICO · NA · Nizhny Novgorod · 研究者：Bertado Cortes Brenda
- Arké SMO, S.A. de C.V.MEXICO · NA · Rostov-on-Don · 研究者：Flores Hernandez Ricardo
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Szpital WeteranowPOLAND · NA · Krasnoyarsk · 研究者：Glabinski Andrzej
- MA-LEK Centrum Terapii SMPOLAND · NA · G？teborg · 研究者：Maciejowski Maciej
- Neurocentrum BydgoszczPOLAND · NA · Stockholm · 研究者：Bonek Robert
- NEURO-MEDIC Janusz ZbrojkiewiczPOLAND · NA · Kocaeli · 研究者：Zbrojkiewicz Janusz
- Szpital WolskiPOLAND · NA · Cerrahpasa / Istanbul · 研究者：Darda-Ledzion Lidia
- Centrum Medyczne NeuroprotectPOLAND · NA · Istanbul · 研究者：Czarnecki Maciej
- Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SMPOLAND · NA · Eskisehir · 研究者：Hryniewicz Justyna
- Szpital Specjalistyczny im. Swietej RodzinyPOLAND · NA · Mersin · 研究者：Dziki Miroslaw
- Instytut Psychiatrii I NeurologiiPOLAND · NA · Istanbul · 研究者：Kurkowska-Jastrzebska Iwona
- MED-POLONIAPOLAND · NA · Izmir · 研究者：Piasecka-Stryczynska Karolina
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Targu Mure, Sectia Neurologie IROMANIA · NA · Izmir · 研究者：Balasa Rodica
- Spitalul Clinic Judetean de UrgentaROMANIA · NA · Istanbul · 研究者：Simu Mihaela
- Spitalul Clinic de Cai Ferate Constanta, Sectia NeurologieROMANIA · NA · IZMIR · 研究者：Ionescu Ana-Maria
- Clubul Sanatatii, NeurologieROMANIA · NA · Hatay · 研究者：Manescu Emilian
- Aria Clinic SRLROMANIA · NA · Taipei · 研究者：Mutu Catalin
- Institutul Clinic Fundeni, Neurologie 1ROMANIA · NA · Taichung · 研究者：Dulamea Adriana
- Spitalul Clinic Jude？ean de Urgenta Oradea, Sta？ionar 1, Sectia NeurologieROMANIA · NA · Kaohsiung · 研究者：Sabau Monica
- SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRLROMANIA · NA · Taoyuang · 研究者：Neculicioiu Cristina
- Military Medical Academy n.a.KirovRUSSIAN FEDERATION · NA · Hsinchu City · 研究者：Litvinenko Igor
- Research Center Of NeurologyRUSSIAN FEDERATION · NA · Lviv · 研究者：Zakharova Maria
- Privolzhskiy Research Medical UniversityRUSSIAN FEDERATION · NA · Kherson · 研究者：Belova Anna
- Republican clinical hospital named after KuvatovRUSSIAN FEDERATION · NA · Odesa · 研究者：Bakhtiiarova Klara
- Samara Region Clinical Hospital n.a.V. SeredavinRUSSIAN FEDERATION · NA · Lutsk · 研究者：Poverennova Irina
- MSC NeftyanikRUSSIAN FEDERATION · NA · Ivano-Frankivsk · 研究者：Sivertseva Stella
- City Hospital #2 of PyatigorskRUSSIAN FEDERATION · NA · Zhytormyr · 研究者：Mishin Gennadiy
- Private Healthcare Institution Central Clinical HosptalRUSSIAN FEDERATION · NA · Kharkiv · 研究者：Vorobyeva Olga
- Smolensk Regional Clinical HospitalRUSSIAN FEDERATION · NA · Kyiv · 研究者：Maslova Natalia
- Medical centerRUSSIAN FEDERATION · NA · Kharkiv · 研究者：Sokolova Irina
- Rostov State Medical UniversityRUSSIAN FEDERATION · US · FL -Tampa · 研究者：Goncharova Zoya
- Professorial clinic of KrasGMU n.a. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health of RussiaRUSSIAN FEDERATION · US · GA -Savannah · 研究者：Prokopenko Semen
- Sahlgrenska UniversitetssjukhusetSWEDEN · US · NC -Raleigh · 研究者：Lycke Jan
- Akademiskt SpecialistcentrumSWEDEN · US · FL -Tampa · 研究者：Piehl Fredrik
- Kocaeli UniversitesiTURKEY · US · OH -Westerville · 研究者：Efendi Husnu
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip FakultesiTURKEY · US · IL -Northbrook · 研究者：Siva Aksel
- SB Haseki Egitim Ve Arastirma HastanesiTURKEY · US · CO -Aurora · 研究者：Petek Balci Belgin
- Eskisehir Osmangazi University Medical FacultyTURKEY · US · AL -Birmingham · 研究者：Tekgol Uzuner Gulnur
- Mersin Universitesi Tip FakultesiTURKEY · US · OK -Oklahoma City · 研究者：Sevim Serhan
- Sancaktepe ？ehit Profes？r ？lhan Varank E？itim Ve Ara？t？rma HastanesiTURKEY · US · MO -St. Louis · 研究者：Demir Serkan
- Ege Universitesi Tip FakultesiTURKEY · US · OR -Portland · 研究者：YüCEYAR AY？E NUR
- Ege Universitesi Tip FakultesiTURKEY · US · MI -Owosso · 研究者：Yuceyar Ayse
- Haydarpasa Numune Egitim Ve Arastirma HastanesiTURKEY · US · FL -Fort Meyers · 研究者：Turkoglu Recai
- ？zmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arast？rma HospitalTURKEY · US · MA -Boston · 研究者：Beckmann Yesim
- Mustafa Kemal University Medicine FacultyTURKEY · US · PA -Hershey · 研究者：Duman Taskin
- Cheng Hsin General Hospital中国台湾 · 中国台湾 · 中国台湾 · 研究者：Wang Kai-Chen
- China Medical University Hospital中国台湾 · 中国台湾 · 中国台湾 · 研究者：Guo Yuh-Cherng
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung中国台湾 · 中国台湾 · 中国台湾 · 研究者：Tsai Nai-Wen
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou中国台湾 · 中国台湾 · 中国台湾 · 研究者：Ro Long-Sun
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 中国台湾 · 中国台湾 · 研究者：Chen Kai-Hsiang
- Lviv Regional Clinical HospitalUKRAINE · NA · Lviv · 研究者：Nehrych Tetyana
- Kherson City Clinical Hospital named after E.E. KarabeleshaUKRAINE · NA · Kherson · 研究者：Myronova Olha
- Odesa Regional Clinical HospitalUKRAINE · NA · Odesa · 研究者：Goloborodko Alla
- Volyn Regional Clinical HospitalUKRAINE · NA · Lutsk · 研究者：Shulga Olga
- Limited liability company Neuro GlobalUKRAINE · NA · Ivano-Frankivsk · 研究者：Doroshenko Oleksandr
- O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital under Zhytomyr Regional CouncilUKRAINE · NA · Zhytormyr · 研究者：Pryshchepa Volodymyr
- Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of BranchUKRAINE · NA · Kharkiv · 研究者：Pasiura Ihor
- State Institution ClinicUKRAINE · NA · Kyiv · 研究者：Loganovskyi Kostiantyn
- Institute of Neurology, Psychiatry and NarcologyUKRAINE · NA · Kharkiv · 研究者：Voloshyna Nataliya
- Axiom Clinical Research of FloridaUNITED STATES · US · FL -Tampa · 研究者：Cascione Mark
- Meridian Clinical ResearchUNITED STATES · US · GA -Savannah · 研究者：Hemphill John Michael
- Raleigh Neurology AssociatesUNITED STATES · US · NC -Raleigh · 研究者：scagnelli John
- University of South FloridaUNITED STATES · US · FL -Tampa · 研究者：Robertson Derrick
- Columbus NeuroscienceUNITED STATES · US · OH -Westerville · 研究者：Huang Deren
- Consultants In NeurologyUNITED STATES · US · IL -Northbrook · 研究者：Wynn Daniel
- University of ColoradoUNITED STATES · US · CO -Aurora · 研究者：Alvarez Enrique
- University of Alabama MS CenterUNITED STATES · US · AL -Birmingham · 研究者：BASHIR Khurram
- Oklahoma Medical Research FoundationUNITED STATES · US · OK -Oklahoma City · 研究者：Pardo Gabriel
- Missouri Baptist Medical CenterUNITED STATES · US · MO -St. Louis · 研究者：Singer Barry
- Providence Multiple Sclerosis CenterUNITED STATES · US · OR -Portland · 研究者：SMOOT Kyle
- The Memorial HospitalUNITED STATES · US · MI -Owosso · 研究者：Aburashed Rany
- Beth Israel Deaconess Medical CenterUNITED STATES · US · FL -Fort Meyers · 研究者：Sloane Jacob
- Tufts Medical CenterUNITED STATES · US · MA -Boston · 研究者：Babinski Kristen
- Pennsylvania State UniversityUNITED STATES · US · PA -Hershey · 研究者：Thomas Gary
- University of Texas Southwestern Medical CenterUNITED STATES · US · TX -Dallas · 研究者：greenberg Benjamin
- Wake Forest University Baptist Medical CenterUNITED STATES · US · NC -Winston Salem · 研究者：Pharr Emily
- Georgetown University Medical CenterUNITED STATES · US · DC -Washington · 研究者：Amjad Faria
- Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience InstituteUNITED STATES · US · WA -Seattle · 研究者：Repovic Pavle
- Optimed Research, LTDUNITED STATES · US · OH -Columbus · 研究者：Boster Aaron
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾进胜
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Genzyme Corporation Sanofi-aventis recherche & développement 赛诺菲（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 崔丽英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EFC16033
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案10
- 版本日期
- 2023-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估SAR442168每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次14 mg给药的疗效，采用复发性MS受试者中的年裁定复发率（ARR）评估；次要目的：评估SAR442168相对于特立氟胺（奥巴捷®）在残疾进展、磁共振成像（MRI）病变、认知表现和生活质量方面的疗效；评价SAR442168每日给药的安全性和耐受性；评价SAR442168和相关代谢产物的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效动力学（PD）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署知情同意书时，年龄必须在18至55岁（含）之间。
2.受试者必须根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS
3.首次筛选访视时，受试者的EDSS评分≤5.5
4.受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：有在过去1年内出现至少1次复发的记录或
; 有在过去2年内出现至少2次复发的记录或;有在过去1年内观察到至少1个MRI扫描显示的钆增强脑部病变的记录。
5.对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。
6.这包括同意遵守知情同意书（ICF）中以及本研究方案中列出的要求和限制。
2.受试者必须根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS
3.首次筛选访视时，受试者的EDSS评分≤5.5
4.受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：有在过去1年内出现至少1次复发的记录或
; 有在过去2年内出现至少2次复发的记录或;有在过去1年内观察到至少1个MRI扫描显示的钆增强脑部病变的记录。
5.对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。
6.这包括同意遵守知情同意书（ICF）中以及本研究方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.受试者根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为PPMS或非复发性SPMS。
2. 受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响, 包括但不限于：a. 由于已存在的健康状况而预期生存期较短，具体由神经内科医生决定。b. 受试者的任何其他医学状况或并发症使其无法进行主要疗效终点评价或会对参加研究造成不利影响，具体由研究者判定。c. 根据研究者的判断，曾有或现存显著的其他合并疾病，例如但不限于可能对参加研究造成不利影响的心血管疾病（包括III期或IV期心力衰竭，根据纽约心脏协会[NYHA]分级），或肾脏（如正在接受透析）、神经系统、内分泌、胃肠道、代谢、肺部（例如间质性肺炎或肺纤维化）或淋巴系统疾病。
3. 受试者有感染史或可能存在感染风险：HIV，移植，接种了活（减毒）疫苗，进行性多灶性白质脑病，结核，乙肝或丙肝，慢性持续性或活动性的反复感染
4. 确认筛选ALT > 1.5×ULN或AST > 1.5×ULN或碱性磷酸酶 > 2×ULN（除非由非肝脏相关疾病引起或由稳定的慢性肝脏疾病所致）或总胆红素 > 1.5×ULN（除非由吉伯特氏综合征或非肝脏相关疾病所致）。
筛选时，转铁蛋白饱和度升高（男性 > 50%，女性 > 40%）和/或铁蛋白水平升高 > 500 μg/L。
5. 受试者有以下任一情况：
1. 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍
2. 筛选访视时的血小板计数＜150000/μL
6. 存在精神紊乱或物质滥用
7. 受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN）
8. 受试者正在接受细胞色素P450（CYP）3A强效和中效诱导剂或CYP2C8肝酶的强效抑制剂
9. 受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗
10. 在筛选访视期间获得的以下发现结果被研究者判断为在临床试验中具有临床意义：
- 筛选时任何在正常限度外的实验室数值
- 异常ECG
2. 受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响, 包括但不限于：a. 由于已存在的健康状况而预期生存期较短，具体由神经内科医生决定。b. 受试者的任何其他医学状况或并发症使其无法进行主要疗效终点评价或会对参加研究造成不利影响，具体由研究者判定。c. 根据研究者的判断，曾有或现存显著的其他合并疾病，例如但不限于可能对参加研究造成不利影响的心血管疾病（包括III期或IV期心力衰竭，根据纽约心脏协会[NYHA]分级），或肾脏（如正在接受透析）、神经系统、内分泌、胃肠道、代谢、肺部（例如间质性肺炎或肺纤维化）或淋巴系统疾病。
3. 受试者有感染史或可能存在感染风险：HIV，移植，接种了活（减毒）疫苗，进行性多灶性白质脑病，结核，乙肝或丙肝，慢性持续性或活动性的反复感染
4. 确认筛选ALT > 1.5×ULN或AST > 1.5×ULN或碱性磷酸酶 > 2×ULN（除非由非肝脏相关疾病引起或由稳定的慢性肝脏疾病所致）或总胆红素 > 1.5×ULN（除非由吉伯特氏综合征或非肝脏相关疾病所致）。
筛选时，转铁蛋白饱和度升高（男性 > 50%，女性 > 40%）和/或铁蛋白水平升高 > 500 μg/L。
5. 受试者有以下任一情况：
1. 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍
2. 筛选访视时的血小板计数＜150000/μL
6. 存在精神紊乱或物质滥用
7. 受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN）
8. 受试者正在接受细胞色素P450（CYP）3A强效和中效诱导剂或CYP2C8肝酶的强效抑制剂
9. 受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗
10. 在筛选访视期间获得的以下发现结果被研究者判断为在临床试验中具有临床意义：
- 筛选时任何在正常限度外的实验室数值
- 异常ECG
试验用药
中文通用名：SAR442168： 英文通用名：SAR442168 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服，单剂量
用药时程：18到36个月
规格：60mg
用法用量：口服，单剂量
用药时程：18到36个月
对照用药
中文通用名：特立氟胺 英文通用名：teriflunomide 商品名称：奥巴捷®
剂型：片剂
规格：14mg
用法用量：口服，单剂量
用药时程：18到36个月
规格：14mg
用法用量：口服，单剂量
用药时程：18到36个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 按照方案定义的裁定复发来确定的年复发率（ARR）评价时间：最多大约36个月指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 至确认的残疾恶化（CDW）发生的时间，在之前至少6个月确认评价时间：最多大约36个月指标类型：有效性指标
- 至发生CDW的时间，根据EDSS评分评估并在之前至少3个月内确认评价时间：最多大约36个月指标类型：有效性指标
- 通过MRI检测的新发和/或扩大的T2高信号病变总数，定义为从基线后开始至基线后所有计划访视（研究结束[EOS]访视包括在内）时新发和/或扩大的T2病变个体数量之和，以及每次访视时新发和/或扩大的T2高信号病变数量随时间的变化评价时间：6个月至最多大约36个月指标类型：有效性指标
- 通过MRI检测的新发钆增强T1高信号病变的总数，定义为从基线开始至基线后所有计划访视（包括EOS访视）时新发钆增强T1高信号病变的个体数量之和。评价时间：6个月至最多大约36个月指标类型：有效性指标
- 通过符号数字模式测试（SDMT）或者CVLT-II（如可行）评估的EOS时相对于基线的认知功能变化评价时间：基线至大约36个月指标类型：有效性指标
- 至确认的残疾改善（CDI）的时间评价时间：基线至大约36个月指标类型：有效性指标
- 脑容量损失的百分比变化评价时间：6个月至最多大约36个月指标类型：有效性指标
- EOS时相对于基线的多发性硬化生活质量54（MSQoL-54）调查问卷评分变化评价时间：基线大约36个月指标类型：有效性指标
- 研究期间的不良事件（AE）、严重AE、导致研究治疗终止的AE、特别关注的AE以及实验室检查、安全性量表、ECG和生命体征中有潜在临床意义的异常评价时间：筛选至大约36个月指标类型：安全性指标
- 群体PK评估评价时间：第6、9和12个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 淋巴细胞表型亚群变化评价时间：基线至研究结束（最多36个月）指标类型：有效性指标
- 血清免疫球蛋白水平变化评价时间：基线至研究结束（最多36个月）指标类型：有效性指标
- Chi3L1水平变化评价时间：基线至研究结束（最多36个月）指标类型：有效性指标
- 血浆神经微丝轻链水平变化（中国区不参与）评价时间：自基线时至研究结束最多36个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-09-22
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-11-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-17
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-06-16
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-08-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-10
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-02-28
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-20
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12025-06-18
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210060
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2021-01-13
- 申请人名称
- Genzyme Corporation/Sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210060
- 药物名称
- SAR442168 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发型多发性硬化
- 试验专业题目
- 一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺（奥巴捷®）的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（GEMINI 1）
- 试验通俗题目
- BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1）
- 试验方案编号
- EFC16033
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案10
- 版本日期
- 2023-12-10
- 方案是否为联合用药
- 否