登记概览
- 登记号
- CTR20210062
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-23
- 首次公示信息日期
- 2021-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-09；
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-28；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 306 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 306 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市浙江省 · 金华市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市河北省 · 廊坊市山东省 · 菏泽市吉林省 · 长春市江苏省 · 常州市浙江省 · 丽水市江苏省 · 连云港市山东省 · 临沂市河南省 · 洛阳市江西省 · 南昌市湖南省 · 衡阳市河南省 · 南阳市浙江省 · 衢州市黑龙江省 · 齐齐哈尔市山东省 · 泰安市浙江省 · 温州市另有 12 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：霍勇
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙显东
- 金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：盛晓生
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋路平
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：芦涤
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：陈贝健
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：尹德录
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：孙桂玲
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李立鹏
- 南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李顺辉
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：吴洁
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：朱晓东
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学/于淑军
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：屠晓鸣
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：王书清/刘昌义
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：张焕轶
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈晓曙
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟海燕/朱蕾
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王志方
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：殷国田
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：贾敏
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马学平
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：屈艳玲
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：廉秋芳
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏丽萍
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：戴武
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：唐先格
- 河北医科大学附属第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田立
- 中国人民解放军北部战区空军医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨柏松/王静
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：于宗良
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于洋
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 于洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
- 姓名
- 霍勇
- 学位
- 心血管内科硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20200108,CTR20191429,CTR20190220,CTR20192205,CTR20171458
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI306B201
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2021-09-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）
2.饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗
3.筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
4.冠状动脉粥样硬化性心脏病史
5.筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）
2.饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗
3.筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
4.冠状动脉粥样硬化性心脏病史
5.筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）
排除标准
1.随机前6个月内发生过急性冠脉综合征
2. 随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作
3. 计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术
4. 断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级
2. 随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作
3. 计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术
4. 断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级
试验用药
中文通用名：IBI306： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml：150mg
用法用量：皮下注射450mg，Q4W
用药时程：连续双盲治疗12周，进入开放治疗期持续治疗至第24周
规格：1ml：150mg
用法用量：皮下注射450mg，Q4W
用药时程：连续双盲治疗12周，进入开放治疗期持续治疗至第24周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/支
用法用量：成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水，皮下注射450mg，Q4W
用药时程：连续治疗12周
规格：1ml/支
用法用量：成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水，皮下注射450mg，Q4W
用药时程：连续治疗12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周LDL-C较基线下降百分率评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究各时间点，LDL-C相对于基线下降百分率评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学伦理委员会同意 · 2020-12-10
- 北京大学第一医院生物医学伦理委员会同意 · 2021-03-31
- 北京大学第一医院生物医学伦理委员会同意 · 2021-06-22
- 北京大学第一医院生物医学伦理委员会同意 · 2021-10-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0版2022-04-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210062
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于洋
- 首次公示信息日期
- 2021-01-24
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210062
- 相关登记号
- CTR20200108,CTR20191429,CTR20190220,CTR20192205,CTR20171458
- 药物名称
- IBI306
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高胆固醇血症
- 试验专业题目
- 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4）
- 试验通俗题目
- 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- CIBI306B201
- 方案最新版本号
- V1.5
- 版本日期
- 2021-09-23
- 方案是否为联合用药
- 否