登记概览
- 登记号
- CTR20210071
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它免疫程序探索
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 罗益（无锡）生物制药有限公司
完整专业题目
AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-10-21
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-31；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-26；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 600 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省疾病预防控制中心中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：潘红星
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周鸿飞
- 申请人名称
- 罗益（无锡）生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 周鸿飞
- 联系人座机
- [已移除电话]-9203
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]，[已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-无锡市-长江南路32号
- 联系人邮编
- 214028
主要研究者信息
- 姓名
- 潘红星
- 学位
- 传染病流行病学研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏路172号
- 邮编
- 210009
- 单位名称
- 江苏省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSVCT084
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2020-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它免疫程序探索
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12月(最小年龄)至23月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.满12月龄不满24月龄的幼儿
2.未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
3.未曾接种过含Hib的单组分或多组分疫苗
4.获得监护人的知情同意，并签署知情同意书
5.根据研究者的意见，监护人能遵守临床试验方案的要求
6.腋下体温≤37.0℃
2.未曾接种过脑膜炎球菌结合疫苗，或仅接种过1针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过3个月以上，或接种过2针A群脑膜炎球菌多糖疫苗且超过6个月以上；
3.未曾接种过含Hib的单组分或多组分疫苗
4.获得监护人的知情同意，并签署知情同意书
5.根据研究者的意见，监护人能遵守临床试验方案的要求
6.腋下体温≤37.0℃
排除标准
1.有脑膜炎疾病史，或已患过b型流感嗜血杆菌疾病者
2. 患癫痫、脑部疾病及有惊厥史，或精神病家族史
3. 患肾脏病、心脏病及活动性结核者
4. 急性传染病及发热者
5. 已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者
6. 已知免疫功能损伤或低下者
7. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
8. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成采血或肌内注射禁忌
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗）
10. 接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11. 接种前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
12. 接种前14天内接种过减毒活疫苗
13. 接种前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白
14. 根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素
2. 患癫痫、脑部疾病及有惊厥史，或精神病家族史
3. 患肾脏病、心脏病及活动性结核者
4. 急性传染病及发热者
5. 已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者
6. 已知免疫功能损伤或低下者
7. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病
8. 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成采血或肌内注射禁忌
9. 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗）
10. 接种前3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
11. 接种前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗
12. 接种前14天内接种过减毒活疫苗
13. 接种前14天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白
14. 根据研究者判断，有任何其他不适合参加的因素
试验用药
中文通用名：AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗： 英文通用名：Haemophilus Type b and Group A&C Meningococcal Combined Vaccine 商品名称：爱婴达
剂型：冻干剂型
规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg，b型流感嗜血杆菌结合多糖不少于10μg，乳糖5~7mg
用法用量：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程：12-23月龄组1针次或2针次
规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg，b型流感嗜血杆菌结合多糖不少于10μg，乳糖5~7mg
用法用量：按标示量复溶后每瓶0.5ml，每一次人用剂量0.5ml按上臂外侧三角肌肌内注射
用药时程：12-23月龄组1针次或2针次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率评价时间：易感人群全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- A群、C群脑膜炎球菌杀菌抗体和抗Hib-PRP抗体的阳转率评价时间：易感人群全程免疫后12个月指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数评价时间：全程免疫后30天指标类型：有效性指标
- A群C群脑膜炎球菌抗体阳转率、1:8,1:128比例，抗体几何平均滴度，增长倍数；抗Hib-PRP抗体阳转率，浓度≥0.15和1.0μg/ml的比例，抗体几何平均浓度，增长倍数评价时间：全程免疫后12个月指标类型：有效性指标
- 总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率评价时间：在研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2020-10-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210071
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周鸿飞
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 申请人名称
- 罗益（无锡）生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210071
- 药物名称
- AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病
- 试验专业题目
- AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中接种1针次和2针次的免疫原性、免疫持久性和安全性
- 试验通俗题目
- AC群脑膜炎球菌多糖-b型流感嗜血杆菌结合疫苗在12-23月龄幼儿中不同免疫程序探索的临床试验
- 试验方案编号
- JSVCT084
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2020-10-21
- 方案是否为联合用药
- 否