登记概览
- 登记号
- CTR20210072
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海汇伦江苏药业有限公司
完整专业题目
注射用西维来司他钠健康人单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、耐受性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-11
- 首次公示信息日期
- 2021-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-01-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-01-14；
- 试验完成日期
- 国内：2022-01-07；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 128 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 128 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯艳芳
- 申请人名称
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- 联系人姓名
- 冯艳芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 张伟
- 学位
- 药理学硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-纬五路7号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- XWLSTN-01
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价中国健康成年受试者接受不同剂量注射用西维来司他钠单次和多次静脉内给药的安全性及耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者，性别不限
2.18周岁≤年龄≤45周岁
3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
4.筛选期所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者
5.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
2.18周岁≤年龄≤45周岁
3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
4.筛选期所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者
5.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女
2. 血HCG检查结果阳性者（女性）
3. 酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者
4. 既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病
5. 有明确的药物、食物过敏史
6. 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]
7. 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
8. 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者
9. 试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）
10. 不能保证从入住前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者
11. 研究者认为不适合参加本试验的受试者
2. 血HCG检查结果阳性者（女性）
3. 酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者
4. 既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病
5. 有明确的药物、食物过敏史
6. 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]
7. 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
8. 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者
9. 试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）
10. 不能保证从入住前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者
11. 研究者认为不适合参加本试验的受试者
试验用药
中文通用名：注射用西维来司他钠： 英文通用名：sivelestat sodium for injection 商品名称：希为纳
剂型：粉针剂
规格：100mg
用法用量：单次给药试验：1.0、1.3、1.7、2.2、3.0、4.0、5.0mg/kg/h，单次静脉内给药2h
多次给药试验：2.0、3.0、4.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程：单次给药：单次
多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
规格：100mg
用法用量：单次给药试验：1.0、1.3、1.7、2.2、3.0、4.0、5.0mg/kg/h，单次静脉内给药2h
多次给药试验：2.0、3.0、4.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程：单次给药：单次
多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
中文通用名：注射用西维来司他钠： 英文通用名：sivelestat sodium for injection 商品名称：希为纳
剂型：粉针剂
规格：100mg
用法用量：单次给药试验（增加）：6.6、8.7、11.5、15.2、20.2mg/kg/h，单次静脉内给药2h 多次给药试验（增加）：5.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程：单次给药：单次 多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
规格：100mg
用法用量：单次给药试验（增加）：6.6、8.7、11.5、15.2、20.2mg/kg/h，单次静脉内给药2h 多次给药试验（增加）：5.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程：单次给药：单次 多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
对照用药
中文通用名：安慰剂（甘露醇；磷酸二氢钠；氢氧化钠） 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：NA
用法用量：单次给药试验：1.0、1.3、1.7、2.2、3.0、4.0、5.0mg/kg/h，单次静脉内给药2h
多次给药试验：2.0、3.0、4.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程：单次给药：单次
多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
规格：NA
用法用量：单次给药试验：1.0、1.3、1.7、2.2、3.0、4.0、5.0mg/kg/h，单次静脉内给药2h
多次给药试验：2.0、3.0、4.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程：单次给药：单次
多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
中文通用名：安慰剂（甘露醇；磷酸二氢钠；氢氧化钠） 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：NA
用法用量：单次给药试验（增加）：6.6、8.7、11.5、15.2、20.2mg/kg/h，单次静脉内给药2h 多次给药试验（增加）：5.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程：单次给药：单次 多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
规格：NA
用法用量：单次给药试验（增加）：6.6、8.7、11.5、15.2、20.2mg/kg/h，单次静脉内给药2h 多次给药试验（增加）：5.0mg/mg/h，每次静脉内给药2h，每12h给药一次，共给药7次
用药时程：单次给药：单次 多次给药：每12h给药一次，每次2h，共给药7次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不同剂量单次和多次用药后的安全性评价，包括生命体征、体格检查、实验室检查、临床检查、不良事件评价时间：用药结束后72h内指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不同剂量单次和多次用药后的药代动力学参数评价时间：用药结束后48h内指标类型：有效性指标
- 不同剂量单次和多次用药后对中性粒细胞弹性蛋白酶活性的抑制率评价时间：用药结束后24h内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2020-12-11
- 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2021-01-04
- 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2021-07-07
- 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-09-21
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210072
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 冯艳芳
- 首次公示信息日期
- 2021-01-20
- 申请人名称
- 上海汇伦江苏药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210072
- 药物名称
- 注射用西维来司他钠
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 改善全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征
- 试验专业题目
- 注射用西维来司他钠健康人单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、耐受性临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用西维来司他钠健康人耐受性临床试验
- 试验方案编号
- XWLSTN-01
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-11-11
- 方案是否为联合用药
- 否