登记概览
- 登记号
- CTR20210078
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海复宏汉霖生物技术有限公司
完整专业题目
一项在中国健康男性受试者中比较HLX02和赫赛汀®（美国市售和欧盟市售的参照药）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-04-12
- 首次公示信息日期
- 2021-02-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-17；
- 试验完成日期
- 国内：2021-06-04；
- 目标入组人数
- 国内: 111 人；
- 已入组人数
- 国内: 111 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 111 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市吉林省 · 长春市
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：张全英
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：丁艳华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金琦
- 申请人名称
- 上海复宏汉霖生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 金琦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宜州路188号B8幢12楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英
- 学位
- 学士
- 职称
- I期临床试验研究室主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-姑苏区三香路1055号
- 邮编
- 215000
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL1200099
- 试验方案编号
- HLX02-HV02
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2021-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
在中国健康男性受试者中计算HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK参数。
次要研究目的：
在中国健康男性受试者中比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的安全性、耐受性和免疫原性。
在中国健康男性受试者中计算HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK参数。
次要研究目的：
在中国健康男性受试者中比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的安全性、耐受性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书（ICF）
2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
3.年龄≥18且≤45岁
4.体重指数（BMI）≥19且≤28 kg/m2
5.体重≥50且≤80 kg
6.随机分组前14天内经超声心动检测，左心室射血分数（LVEF）在正常值范围内（>50%）
7.免疫原性（抗药 [抗曲妥珠单抗] 抗体 [ADA]）检测阴性
8.受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后3个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
9.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
2.健康中国男性（健康定义为在病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查均未发现有临床意义的异常）
3.年龄≥18且≤45岁
4.体重指数（BMI）≥19且≤28 kg/m2
5.体重≥50且≤80 kg
6.随机分组前14天内经超声心动检测，左心室射血分数（LVEF）在正常值范围内（>50%）
7.免疫原性（抗药 [抗曲妥珠单抗] 抗体 [ADA]）检测阴性
8.受试者同意他和他的配偶或伴侣从开始使用研究药物到研究结束后3个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
9.不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
排除标准
1.有血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经、肿瘤等任何临床严重疾病史或过敏性疾病
2. 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
3. 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
4. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
5. 使用研究药物前3个月内有献血史
6. 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究
7. 乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性
8. 有药物滥用史
9. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
10. 受试者经检测（包括但不限于核酸检测）确认为新冠病毒感染
2. 使用研究药物前6个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
3. 有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
4. 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。中药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用
5. 使用研究药物前3个月内有献血史
6. 使用研究药物前3个月内参加过其他临床研究
7. 乙肝病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体检测阳性
8. 有药物滥用史
9. 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
10. 受试者经检测（包括但不限于核酸检测）确认为新冠病毒感染
试验用药
中文通用名：注射用曲妥珠单抗： 英文通用名：Trastuzumab Injection 商品名称：汉曲优
剂型：粉针剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：HLX02，单剂量，6 mg/kg，以90分钟静脉输注形式给药。
用药时程：单次给药
规格：150 mg/瓶
用法用量：HLX02，单剂量，6 mg/kg，以90分钟静脉输注形式给药。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文通用名：Herceptin 商品名称：赫赛汀
剂型：粉针剂
规格：150 mg/瓶
用法用量：欧盟市售赫赛汀，单剂量，6 mg/kg，以90分钟静脉输注形式给药。
用药时程：单次给药
规格：150 mg/瓶
用法用量：欧盟市售赫赛汀，单剂量，6 mg/kg，以90分钟静脉输注形式给药。
用药时程：单次给药
中文通用名：注射用曲妥珠单抗 英文通用名：Herceptin 商品名称：赫赛汀
剂型：粉针剂
规格：150mg/瓶
用法用量：美国市售赫赛汀，单剂量，6 mg/kg，以90分钟静脉输注形式给药。
用药时程：单次给药
规格：150mg/瓶
用法用量：美国市售赫赛汀，单剂量，6 mg/kg，以90分钟静脉输注形式给药。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从0至无穷大时间血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 从0至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
- 从0至最后浓度（无论是否可定量）时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUCall）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
- 峰浓度（Cmax）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
- 达峰时间（Tmax）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
- 终末相表观分布容积（Vz）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
- 末端相消除速率常数（λz）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
- 消除半衰期（t？）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
- 总体清除率（CL）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
- 外推的面积占整个AUC的百分比（%AUCextrap）评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），生命体征，体格检查，实验室检查（血液学、血生化检查、心肌损害标志物和尿液学分析），12导联心电图，超声心动检查评价时间：数据锁库后指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）的阳性率，中和抗体（NAb）的阳性率评价时间：数据锁库后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2020-11-09
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2020-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02021-12-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210078
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 金琦
- 首次公示信息日期
- 2021-02-19
- 申请人名称
- 上海复宏汉霖生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210078
- 药物名称
- 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL1200099
- 适应症
- 肿瘤
- 试验专业题目
- 一项在中国健康男性受试者中比较HLX02和赫赛汀®（美国市售和欧盟市售的参照药）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 本研究为一期随机分组，双盲临床研究，招募中国健康男性，将比较HLX02、美国市售赫赛汀®和欧盟市售赫赛汀®的PK特征，评估安全性、耐受性和免疫原性。
- 试验方案编号
- HLX02-HV02
- 方案最新版本号
- 第2.0版
- 版本日期
- 2021-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否