登记概览
- 登记号
- CTR20210080
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 信达生物制药（苏州）有限公司
完整专业题目
IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-18
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-02-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-02-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 490 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南通市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市天津市 · 天津市另有 10 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任正刚
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈亚进
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：匡铭
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：荚卫东
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪子书
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：梁萍
- 解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陆荫英
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：闾军
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黎功
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤玮玮
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王伟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周乐杜
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张必翔
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：滕皋军
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱晓黎
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：徐爱兵
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩正祥
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘勇
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李相成
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞军
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：邵国良
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王伟林
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴建兵
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：魏小勇
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吴飞翔
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘明
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：宋涛
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋天强
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
- 中国人民解放军海军军医大学附属第三医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王葵
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖锐
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：戴朝六
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘联
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵君慧
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张瑞星
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵磊
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨道坤
- 复旦大学附属中山医院厦门医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：张博恒
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王潍博
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蔡正文
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘超
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾永毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张荣华
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 张荣华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-苏州市东平街168号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 樊嘉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CIBI310C301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-06-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
比较信迪利单抗联合 IBI310与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS；
比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC， 由独立影像评估委员会（IRRC） 依据RECIST V1.1 评价的 ORR
比较信迪利单抗联合 IBI310与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS；
比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC， 由独立影像评估委员会（IRRC） 依据RECIST V1.1 评价的 ORR
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合美国肝病研究学会（ AASLD）或《原发性肝癌诊疗规范 2019》 肝细胞癌的临床诊断标准
2.ECOG体力状态评分0或1分
3.首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗
4.巴塞罗那临床肝癌分期为C期。不适合根治性手术和/或局部治疗的B期
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准）的可测量病灶。
6.Child-Pugh 评分 A 或 B 级（≤7 分）
7.具有充分的器官和骨髓功能
2.ECOG体力状态评分0或1分
3.首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗
4.巴塞罗那临床肝癌分期为C期。不适合根治性手术和/或局部治疗的B期
5.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准）的可测量病灶。
6.Child-Pugh 评分 A 或 B 级（≤7 分）
7.具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分
2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史
3. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选
4. 有枢神经系统转移
5. 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
6. 首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗
2. 有肝性脑病病史，或有肝移植病史
3. 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选
4. 有枢神经系统转移
5. 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史
6. 首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗
试验用药
中文通用名：IBI310： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml:50mg
用法用量：静脉输注，3mg/kg，Q3W
用药时程：与信迪利单抗联合治疗前4个周期
规格：10ml:50mg
用法用量：静脉输注，3mg/kg，Q3W
用药时程：与信迪利单抗联合治疗前4个周期
中文通用名：信迪利单抗： 英文通用名：Sintilimab 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：10 ml：100 mg，2支/盒
用法用量：静脉输注，200mg，Q3W
用药时程：每21天1个治疗周期，持续用药至疾病进展，发生不可耐受的毒性反应
规格：10 ml：100 mg，2支/盒
用法用量：静脉输注，200mg，Q3W
用药时程：每21天1个治疗周期，持续用药至疾病进展，发生不可耐受的毒性反应
对照用药
中文通用名：甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名：Sorafenib Tosylato Tablets 商品名称：多吉美
剂型：片剂
规格：0.2g，60片/盒
用法用量：400mg BID,口服
用药时程：每21天为1个治疗周期
规格：0.2g，60片/盒
用法用量：400mg BID,口服
用药时程：每21天为1个治疗周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 基于疗法策略的OS：定义为从随机分组到任何原因死亡的时间评价时间：1-3年指标类型：有效性指标
- 基于疗法策略的ORR：定义为获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，由IRRC根据RECIST-v1.1评估。评价时间：自随机化时起每 6 周进行 1 次肿瘤影像学评估， 48 周以后按每 12 周进行 1 次肿瘤影像学评估指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 基于假想策略的 OS： 定义为在未发生接受研究方案规定以外免疫治疗的晚期一线 HCC 受试者中从随机分组到任何原因死亡的时间；评价时间：期中分析；最终分析指标类型：有效性指标
- 比较IBI310联合信迪利单抗与索拉非尼两组由IRRC和研究者依据RECIST V1.1确定的PFS、DOR、DCR、TTP、TTR评价时间：自随机化时起每 6 周进行 1 次肿瘤影像学评估， 48 周以后按每 12 周进行 1 次肿瘤影像学评估指标类型：有效性指标
- 比较IBI310联合信迪利单抗与索拉非尼两组由IRRC依据HCC改良的RECIST（mRECIST）标准确定的ORR、PFS、DOR、DCR、TTP、TTR评价时间：自随机化时起每 6 周进行 1 次肿瘤影像学评估， 48 周以后按每 12 周进行 1 次肿瘤影像学评估指标类型：有效性指标
- 比较IBI310联合信迪利单抗与索拉非尼一线治疗晚期HCC的安全性评价时间：每个访视周期均进行指标类型：安全性指标
- 比较IBI310联合信迪利单抗与索拉非尼一线治疗晚期HCC后的生活质量，采用EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-HCC18评价时间：首次给药当天（给药前）、每次影像学评估以及安全性随访时进行评估，如果进行了计划外影像学评估，也需要同时进行生活质量问卷指标类型：有效性指标
- 评估IBI310联合信迪利单抗在一线治疗晚期HCC的免疫原性评价时间：免疫原性采样将在1/2/4/8/12/16 周期及之后每 8 个周期；安全性随访时进行指标类型：安全性指标
- 评价IBI310联合信迪利单抗在一线治疗晚期HCC的群体药代动力学特征评价时间：前12例：第1、4周期密集采样；第2、5、6、8、12周期采样其他试验组稀疏采血：第1/2/3/4/5/7/12周期采样指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2020-11-02
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210080
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张荣华
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 申请人名称
- 信达生物制药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210080
- 药物名称
- IBI310 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 一线晚期肝癌
- 试验专业题目
- IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究
- 试验通俗题目
- IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的研究
- 试验方案编号
- CIBI310C301
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2021-06-18
- 方案是否为联合用药
- 是