登记概览
- 登记号
- CTR20210081
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
在口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-27
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-21；国际：2021-02-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-10；国际：2021-03-11
- 试验完成日期
- 国内：2022-05-28；国际：2022-05-28
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 166 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；国际: 179 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；国际: 179 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市海南省 · 海口市Victoria · ParkvilleQueensland · MiltonVictoria · Heidelberg HeightsTexas · HoustonCalifornia · Huntington ParkCalifornia · Los AngelesOhio · Franklin另有 6 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玲
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨静
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：徐静
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦贵军
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王尧
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘志文
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘精东
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：余学锋
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张雨薇
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈道雄
- Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital澳大利亚 · Victoria · Parkville · 研究者：Peter Colman
- CORE Research Group Pty. Ltd.澳大利亚 · Queensland · Milton · 研究者：David Colquhoun
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital澳大利亚 · Victoria · Heidelberg Heights · 研究者：Elif Ekinci
- Juno Research, LLC - Northwest Site美国 · Texas · Houston · 研究者：Damaris Vega
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site美国 · Texas · Houston · 研究者：Audrey Lacour
- National Research Institute - Huntington Park美国 · California · Huntington Park · 研究者：Stanley Hsin-Wei Hsia
- National Research Institute - Wilshire美国 · California · Los Angeles · 研究者：Juan Pablo Frias
- Prestige Clinical Research美国 · Ohio · Franklin · 研究者：Gary Bedel
- Progressive Medical Research美国 · Florida · Port Orange · 研究者：David Billmeier
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Juan Rondon
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- Endeavor Clinical Trials美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Hernan Salazar
- Juno Research, LLC - Medical Center Office美国 · Texas · Houston · 研究者：Rocio Harbison
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李珂
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：蒋成霞
- Torrance Clinical Research Institute Inc.美国 · California · Lomita · 研究者：Marina Raikhel
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center美国 · Iowa · West Des Moines · 研究者：Anuj Bhargava
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孟茜
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 孟茜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-张江镇海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191655
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- INS068-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在 2 型糖尿病患者中，评估 INS068 注射液和德谷胰岛素联合口服降糖药治疗 16 周的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断2型糖尿病≥3个月；
2.筛选 前服用稳定剂量的二甲双胍或二甲双胍联合另外一种口服降糖药（胰岛素促泌剂[磺酰脲或格列奈类]、二肽基肽酶IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗≥8周；
3.未经历过胰岛素治疗（允许短期胰岛素（距离筛选3个月以上连续或累计≤14天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗）；
4.糖化血红蛋白在7.0-10.0%。
2.筛选 前服用稳定剂量的二甲双胍或二甲双胍联合另外一种口服降糖药（胰岛素促泌剂[磺酰脲或格列奈类]、二肽基肽酶IV抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或α-糖苷酶抑制剂治疗≥8周；
3.未经历过胰岛素治疗（允许短期胰岛素（距离筛选3个月以上连续或累计≤14天）和妊娠糖尿病的胰岛素治疗）；
4.糖化血红蛋白在7.0-10.0%。
排除标准
1.既往及目前存在严重疾病或糖尿病并发症；
2. 筛选前3个月使用全身性激素；
3. ALT或AST≥3倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；
4. 其他研究者认为不适合参加本研究的。
2. 筛选前3个月使用全身性激素；
3. ALT或AST≥3倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；
4. 其他研究者认为不适合参加本研究的。
试验用药
中文通用名：INS068注射液： 英文通用名：INS068 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL:3.72mg
用法用量：每日一次皮下注射，并根据受试者血糖控制情况调整用药剂量
用药时程：预计16周
规格：1mL:3.72mg
用法用量：每日一次皮下注射，并根据受试者血糖控制情况调整用药剂量
用药时程：预计16周
对照用药
中文通用名：德谷胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Degludec Injection 商品名称：诺和达Tresiba
剂型：注射剂
规格：100 U/mL [U-100]:3 mL
用法用量：每日一次皮下注射，并根据受试者血糖控制情况调整用药剂量
用药时程：预计16周
规格：100 U/mL [U-100]:3 mL
用法用量：每日一次皮下注射，并根据受试者血糖控制情况调整用药剂量
用药时程：预计16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 指标：治疗第 16 周 HbA1c 较基线变化评价时间：第0周，第16周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 指标：治疗第 16 周 HbA1c<7%和 HbA1c≤6.5%的受试者比例评价时间：第0周，第16周指标类型：有效性指标
- 指标：治疗第 16 周 FPG 较基线变化评价时间：第0周，第16周指标类型：有效性指标
- 指标：治疗第 16 周 9 点 SMPG情况评价时间：第0周，第16周指标类型：有效性指标
- 指标：第 1 天（首次用药前）和第 2、4、8、12 和 16 周血清 INS068 浓度评价时间：第一天、第二周、第四周、第八周、第十二周和第十六周指标类型：安全性指标
- 指标：治疗期间发生的不良事件次数评价时间：第0周，第16周+14天随访期指标类型：安全性指标
- 指标：健康相关生活质量调查表评分评价时间：第0周，第16周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2020-12-29
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-02-24
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-08-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02022-11-14
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210081
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孟茜
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210081
- 相关登记号
- CTR20191655
- 药物名称
- INS068注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 在口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液和德谷胰岛素每日一次皮下注射的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性
- 试验方案编号
- INS068-201
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-07-27
- 方案是否为联合用药
- 否