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CTR20210085 快照：已完成 I期

健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究

研究药物
SHR-1819注射液
适应症
哮喘
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2021-02-01
登记地点
湖南省 · 长沙市
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20210085
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性
疾病领域
呼吸系统（规则标签）
申请人
上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
评估健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2021-05-20
首次公示信息日期
2021-02-01
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-03；
试验完成日期
国内：2021-12-10；
目标入组人数
国内: 62 人；
已入组人数
国内: 52 人；
实际入组总人数
国内: 52 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：阳国平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
孟茜
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名
孟茜
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
200120

主要研究者信息

姓名
阳国平
学位
临床药理学博士
职称
教授
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号
邮编
410013
单位名称
中南大学湘雅三医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-1819-101
方案最新版本号
2.0
版本日期
2021-05-20
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的是评估SHR-1819注射液在健康受试者中的安全性和耐受性，次要目的是评估药代动力学、药效动力学和免疫原性。

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.健康受试者且自愿签署知情同意书，能按照方案要求完成研究；
2.体重指数在19-35kg/m2体重≥45kg；
3.未患有明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预；
4.同意在研究期间采取有效避孕措施的。
排除标准
1.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
2. 使用试验用药品前2周内使用了任何药物者；
3. 筛选前6个月内有嗜烟史和嗜酒史的；
4. 受试者对SHR-1819注射液及其辅料过敏者；
5. 筛选或者基线ALT或AST≥2倍正常值上限或总胆红素≥1.5倍正常值上限者；
6. 研究者认为不适合参加本研究的。

试验用药

中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml:0.18g
用法用量：皮下注射，剂量为：60mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml:0.18g
用法用量：皮下注射，剂量为：120mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml:0.18g
用法用量：皮下注射，剂量为：240mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml:0.18g
用法用量：皮下注射，剂量为：360mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml:0.18g
用法用量：皮下注射，剂量为：720mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml:0.18g
用法用量：皮下注射，剂量为120mg，每周一次，共计给药4次
用药时程：四周

中文通用名：SHR-1819注射液： 英文通用名：SHR-1819 for Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml:0.18g
用法用量：皮下注射，剂量为240mg，每周一次，共计给药4次
用药时程：四周

对照用药

中文通用名：SHR-1819安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射，剂量为：60mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射，剂量为：120mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射，剂量为：240mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射，剂量为：360mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射，剂量为：720mg
用药时程：单次给药

中文通用名：SHR-1819安慰剂 英文通用名：Placebo for Injectio 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射，剂量为120mg，每周一次次，共计给药4次
用药时程：四周

中文通用名：SHR-1819安慰剂 英文通用名：Placebo for Injectio 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.5ml
用法用量：皮下注射，剂量为240mg，每周一次次，共计给药4次
用药时程：四周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 指标：安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等评价时间：首次用药到末次访视指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
  1. 指标：PK、PD、免疫原性等评价时间：首次用药到末次访视指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2020-11-23
  • 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2021-06-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.02022-09-29

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20210085
试验状态
已完成
申请人联系人
孟茜
首次公示信息日期
2021-02-01
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20210085
药物名称
SHR-1819注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验专业题目
评估健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究-随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验
试验通俗题目
健康受试者皮下注射SHR-1819注射液的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究
试验方案编号
SHR-1819-101
方案最新版本号
2.0
版本日期
2021-05-20
方案是否为联合用药
否