登记概览
- 登记号
- CTR20210089
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 施维雅（天津）制药有限公司
完整专业题目
单次和多次口服给药后，曲美他嗪缓释胶囊 80 mg与曲美他嗪缓释片 35 mg的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两部分、两周期、双向交叉、单中心、I期研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-17
- 首次公示信息日期
- 2021-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王兴河
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马慧
- 申请人名称
- 施维雅（天津）制药有限公司
- 联系人姓名
- 马慧
- 联系人座机
- [已移除电话]-335
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 王兴河
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
- 邮编
- 100038
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PKH-06795-012
- 方案最新版本号
- 临床研究方案修订案1-终版
- 版本日期
- 2020-11-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
- A部分（单次给药）：在中国健康受试者单次口服给药后对曲美他嗪缓释制剂80 mg的特征进行描述。
- B部分（多次给药）：在中国健康受试者中比较连续4天给予曲美他嗪缓释胶囊80 mg，每日1次（o.d.）与曲美他嗪缓释片 35 mg，每日2次（b.i.d.）的药代动力学。
次要目的是在中国健康受试者中收集曲美他嗪缓释胶囊80 mg（o.d.）的一般安全性和耐受性信息。
- A部分（单次给药）：在中国健康受试者单次口服给药后对曲美他嗪缓释制剂80 mg的特征进行描述。
- B部分（多次给药）：在中国健康受试者中比较连续4天给予曲美他嗪缓释胶囊80 mg，每日1次（o.d.）与曲美他嗪缓释片 35 mg，每日2次（b.i.d.）的药代动力学。
次要目的是在中国健康受试者中收集曲美他嗪缓释胶囊80 mg（o.d.）的一般安全性和耐受性信息。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.入选访视时必须仍符合筛选和筛选排除标准
2.体格检查时无临床相关异常
3.血压和脉率检查结果正常：静息5 min后仰卧位：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg；脉率 = [50-100] beats/min
4.入选访视时妊娠检查结果为阴性（如适用）
5.入选访视时药物滥用尿药筛查和酒精呼气试验结果均为阴性
6.实验室检查中无临床相关发现（血生化、血液学和尿液分析）；肾功能正常且通过Cockcroft-Gault公式计算的估计肌酐清除率（eCrCl） ≥ 90 mL/min
2.体格检查时无临床相关异常
3.血压和脉率检查结果正常：静息5 min后仰卧位：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg；脉率 = [50-100] beats/min
4.入选访视时妊娠检查结果为阴性（如适用）
5.入选访视时药物滥用尿药筛查和酒精呼气试验结果均为阴性
6.实验室检查中无临床相关发现（血生化、血液学和尿液分析）；肾功能正常且通过Cockcroft-Gault公式计算的估计肌酐清除率（eCrCl） ≥ 90 mL/min
排除标准
1.筛选访视后出现急性症状、体征或疾病
2. 已知感染或HIV（抗体）、乙肝表面抗原（HBs Ag）、乙肝核心抗体、丙肝抗体（抗-HCV抗体）和梅毒螺旋体（抗体）血清学结果阳性
3. 筛选访视后进行手术或计划在研究期间进行手术
4. 筛选访视至入选访视期间捐献过血液制品衍生物、输过血或血浆衍生物
5. 在筛选和入选访视之间饮酒
6. 入选前7天内食用过葡萄柚（及其果汁）、贯叶连翘（圣约翰草）、火龙果和芒果
7. 从入选到RUNO访视期间，不愿意停用含有奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料（茶、咖啡、可乐、巧克力）。受试者在筛选访视与入选访视之间每天摄入 ？ 5个单位的含奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料
8. 入选访视前2周内服用处方药物或非处方药物，其中包括非处方药、草药或营养补充剂，例如：复合维生素（剂量最多为 2g/日的对乙酰氨基酚和激素类避孕药除外），除非研究者认为摄入此类药物不会对本研究产生影响
9. 研究者预计受试者在研究期间不配合，和/或依从性差
10. 入选访视前3天进行过剧烈运动的受试者
11. 入选至RUNO访视期间不愿意戒烟的受试者
2. 已知感染或HIV（抗体）、乙肝表面抗原（HBs Ag）、乙肝核心抗体、丙肝抗体（抗-HCV抗体）和梅毒螺旋体（抗体）血清学结果阳性
3. 筛选访视后进行手术或计划在研究期间进行手术
4. 筛选访视至入选访视期间捐献过血液制品衍生物、输过血或血浆衍生物
5. 在筛选和入选访视之间饮酒
6. 入选前7天内食用过葡萄柚（及其果汁）、贯叶连翘（圣约翰草）、火龙果和芒果
7. 从入选到RUNO访视期间，不愿意停用含有奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料（茶、咖啡、可乐、巧克力）。受试者在筛选访视与入选访视之间每天摄入 ？ 5个单位的含奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料
8. 入选访视前2周内服用处方药物或非处方药物，其中包括非处方药、草药或营养补充剂，例如：复合维生素（剂量最多为 2g/日的对乙酰氨基酚和激素类避孕药除外），除非研究者认为摄入此类药物不会对本研究产生影响
9. 研究者预计受试者在研究期间不配合，和/或依从性差
10. 入选访视前3天进行过剧烈运动的受试者
11. 入选至RUNO访视期间不愿意戒烟的受试者
试验用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释胶囊： 英文通用名：Trimetazidine Hydrochloride Modified Release Capsules 商品名称：万爽力
剂型：缓释胶囊
规格：80mg/粒
用法用量：A部分：单次口服一粒胶囊
B部分：口服一粒胶囊，每天一次，给药4天（每日TMZ剂量为80 mg）
用药时程：A部分：
-每例受试者将在周期1的D01早晨（P1D01）或在周期2的D01早晨（P2D01）单次口服一粒S06795胶囊（曲美他嗪80 mg）。
B部分：
每例受试者将在周期1（P001）或在周期2（P002）连续4天每天口服一粒S06795胶囊
规格：80mg/粒
用法用量：A部分：单次口服一粒胶囊
B部分：口服一粒胶囊，每天一次，给药4天（每日TMZ剂量为80 mg）
用药时程：A部分：
-每例受试者将在周期1的D01早晨（P1D01）或在周期2的D01早晨（P2D01）单次口服一粒S06795胶囊（曲美他嗪80 mg）。
B部分：
每例受试者将在周期1（P001）或在周期2（P002）连续4天每天口服一粒S06795胶囊
对照用药
中文通用名：盐酸曲美他嗪缓释片 英文通用名：Trimetazidine Hydrochloride Modified Release Tablets 商品名称：无
剂型：缓释片
规格：35mg/片
用法用量：A部分：单次口服两片
B部分：连续4天每天口服两片S06790（每次一片，每12小时一次）
用药时程：A部分：
- 每例受试者在周期1的D01早晨（P1D01）或在周期2的D01早晨（P2D01）单次口服两片S06790（曲美他嗪70 mg）。
B部分：
在周期1（P001）或周期2（P002）连续4天每天口服两片S06790（每次一片，每12小时一次）。
规格：35mg/片
用法用量：A部分：单次口服两片
B部分：连续4天每天口服两片S06790（每次一片，每12小时一次）
用药时程：A部分：
- 每例受试者在周期1的D01早晨（P1D01）或在周期2的D01早晨（P2D01）单次口服两片S06790（曲美他嗪70 mg）。
B部分：
在周期1（P001）或周期2（P002）连续4天每天口服两片S06790（每次一片，每12小时一次）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- A部分：单次口服试验药1粒或对照药2片后评价曲美他嗪血浆药物浓度-时间数据。 B部分：连续4天多次口服试验药80mg o.d.与对照药35mg b.i.d.，评价曲美他嗪血浆药物浓度-时间数据。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- B部分：连续4天多次口服试验药80 mg o.d或对照药35 mg b.i.d.后的血浆浓度-时间数据中的曲美他嗪血浆药代动力学参数（Cmax,ss和Cmin,ss）。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- -不良事件记录 -体格检查、血压、脉率 -静息 12 导联 ECG -血生化和血液学 -尿液生化评价时间：整个研究期间以及在采集末次PK血样后3~5天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210089
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马慧
- 首次公示信息日期
- 2021-01-21
- 申请人名称
- 施维雅（天津）制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210089
- 药物名称
- 盐酸曲美他嗪缓释胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 稳定型心绞痛
- 试验专业题目
- 单次和多次口服给药后，曲美他嗪缓释胶囊 80 mg与曲美他嗪缓释片 35 mg的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两部分、两周期、双向交叉、单中心、I期研究。
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- PKH-06795-012
- 方案最新版本号
- 临床研究方案修订案1-终版
- 版本日期
- 2020-11-17
- 方案是否为联合用药
- 否