胶体果胶铋胶囊有效性试验

1.筛选时年龄18~65 周岁，性别不限；
2.经碳-13 尿素呼气试验或入组前14 天内的内镜病理学检查结果为幽门螺杆菌（HP）感染呈阳性者（13C 呼气测试的入选标准设置为大于6‰）；
3.同意遵守试验的各项规定，试验期间不喝酒，并且在试验期间以及试验结束后3 个月内采取有效的避孕措施；
4.自愿参加该项研究，并签署知情同意书。

1.经内镜检查发现有上消化道恶性肿瘤；
2. 消化性溃疡（＞0.5cm），食管病变（食管糜烂及溃疡）、食管炎、胃食管反流病；
3. 有报警症状，包括消化道出血、持续呕吐、消瘦、吞咽困难、吞咽疼痛或腹部肿块等；
4. 有上消化道手术史，包括部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术等，但是溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可以纳入；
5. 胃出口梗阻；
6. 巴雷特食管或高级异型增生的患者；
7. 卓-艾综合征的患者；
8. 合并肝、肾、心血管、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者；
9. 筛选前5 年内患有其他任何恶性肿瘤的患者（已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌除外)；
10. 肝肾功能不全（ALT、AST＞正常值上限1.5 倍；Cr＞正常值上限），贫血（血红蛋白<90g/L）；
11. 有试验药物禁忌症的患者：枸橼酸铋钾及胶体果胶铋（对枸橼酸铋钾或胶体果胶铋过敏）；阿莫西林(对青霉素类过敏)；四环素（对四环素过敏）；艾司奥美拉唑（对艾司奥美拉唑过敏，或正在服用硫酸阿扎那韦）；
12. 曾接受过抗HP 感染的治疗；
13. 筛选前1 个月内使用过抗生素（外用抗生素除外）或铋剂；
14. 需长期使用非甾体抗炎药（乙酰水杨酸每日剂量不超过100mg 除外）、抗凝治疗或全身性糖皮质激素治疗；
15. 筛选前4 周内使用过质子泵抑制剂（PPI）、硫糖铝、米索前列醇、H2 受体阻断剂等粘膜保护剂以及对胃炎有治疗作用的中成药；
16. 妊娠期或哺乳期妇女，或尿妊娠检查呈阳性，或近期有生育计划的受试者；
17. 筛选前1 年内有药物或酒精滥用史；
18. 筛选前3 个月内曾参加过其他药物临床试验；
19. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。