登记概览
- 登记号
- CTR20210096
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Everest Medicines II (HK) Limited BSP Pharmaceuticals S.p.A. 云顶药业（苏州）有限公司
完整专业题目
在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的Ⅲ期亚洲临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-07-08
- 首次公示信息日期
- 2021-01-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-25；国际：2020-11-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-01；国际：2020-12-09
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 215 人；国际: 330 人；
- 已入组人数
- 国内: 232 人；国际: 331 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市山东省 · 临沂市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市上海市 · 上海市云南省 · 昆明市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 福州市四川省 · 成都市台湾 · 台南台湾 · 彰化另有 9 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵卫红
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汪颖
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 吉林大学附属第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈振东
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：唐金海
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：廖宁
- 山东肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王红霞
- 云南肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 新疆肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：欧江华
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施纯玫
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谢丽
- 华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姜愚
- 國立成功大學医学院附设医院中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：鍾為邦
- 彰化基督教醫院中国台湾 · 台湾 · 彰化 · 研究者：陳守棟
- 臺北榮民總醫院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：曾令民
- 中国医科大学附设医院中国台湾 · 台湾 · 台中 · 研究者：王惠暢
- 国立台湾大学医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：盧彥伸
- 高雄醫學大學附設中和紀念醫院中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：侯明鋒
- 林口長庚紀念醫院中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：陳訓徹
- 台湾三军总医院中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：戴明燊
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · South Korea · 首尔 · 研究者：Sohn, Joo Hyuk
- Asan Medical Center韩国 · South Korea · 首尔 · 研究者：Kim, Sung-Bae
- Samsung Medical Center韩国 · South Korea · 首尔 · 研究者：Im, Young-Hyuck
- Seoul National University Hospital韩国 · South Korea · 首尔 · 研究者：Im, Seock-Ah
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · South Korea · Seongnam · 研究者：Kim, Jee-Hyun
- Korea University Anam Hospital韩国 · South Korea · Seongbuk-Gu · 研究者：Park, Kyong-Hwa
- Dong-A University Hospital韩国 · South Korea · 釜山 · 研究者：Lee, Su-Ee
- Ajou University Hospital韩国 · South Korea · Suwon · 研究者：Kang, Seok Yun
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王伟
- 申请人名称
- Everest Medicines II (HK) Limited BSP Pharmaceuticals S.p.A. 云顶药业（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 王伟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-世纪大道1198号世纪汇1座31层
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EVER-132-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：根据由独立审查委员会[IRC]依据RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）比较sacituzumab govitecan与TPC的疗效。
次要目的：收集支持sacituzumab govitecan在HR+/HER2- MBC患者中疗效的其它数据，包括治疗组之间的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；比较治疗组之间治疗对健康相关生活质量（QOL）的影响；阐明sacituzumab govitecan的药代动力学（PK）特征；
其它目的：通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。评估并比较滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）不同表达水平的亚组间的疗效，确定Trop-2表达作为预测性生物标志物的作用。评估安全性与UDP 葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）基因型的相关性。识别潜在的血液和肿瘤生物标志物以预测疗效。
次要目的：收集支持sacituzumab govitecan在HR+/HER2- MBC患者中疗效的其它数据，包括治疗组之间的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和临床获益率（CBR）；安全性和耐受性；比较治疗组之间治疗对健康相关生活质量（QOL）的影响；阐明sacituzumab govitecan的药代动力学（PK）特征；
其它目的：通过抗药抗体（ADA）检测评估免疫原性。评估并比较滋养层细胞表面抗原2（Trop-2）不同表达水平的亚组间的疗效，确定Trop-2表达作为预测性生物标志物的作用。评估安全性与UDP 葡萄糖醛酸基转移酶1A1（UGT1A1）基因型的相关性。识别潜在的血液和肿瘤生物标志物以预测疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.ECOG体能状态评分为0或1
2.从局部复发或转移部位最近获得或新获得的肿瘤活检（最好是知情同意前12个月内）组织学或细胞学证实的（当地实验室）HR+/HER2- 转移性乳腺癌
3.可获得存档的切片或从转移或复发部位新获得的活检切片（最好是知情同意前12个月内）
4.既往应已接受过以下治疗：在任何情况下至少接受过一种紫杉类治疗；在任何情况下至少接受过一种抗癌内分泌治疗。
5.适合接受TPC组其中之一的化疗方案
6.最近的抗癌治疗后有影像学CT/MRI证实的疾病进展（PD）的记录。
7.根据RECIST v 1.1，通过CT或MRI发现可测量的病灶，仅骨骼病灶是不可测量的而不被接受
8.有充分的骨髓功能、肝功能和肾功能
9.根据CTCAE v 5.0，从所有既往治疗相关毒性中恢复至1级或以下
2.从局部复发或转移部位最近获得或新获得的肿瘤活检（最好是知情同意前12个月内）组织学或细胞学证实的（当地实验室）HR+/HER2- 转移性乳腺癌
3.可获得存档的切片或从转移或复发部位新获得的活检切片（最好是知情同意前12个月内）
4.既往应已接受过以下治疗：在任何情况下至少接受过一种紫杉类治疗；在任何情况下至少接受过一种抗癌内分泌治疗。
5.适合接受TPC组其中之一的化疗方案
6.最近的抗癌治疗后有影像学CT/MRI证实的疾病进展（PD）的记录。
7.根据RECIST v 1.1，通过CT或MRI发现可测量的病灶，仅骨骼病灶是不可测量的而不被接受
8.有充分的骨髓功能、肝功能和肾功能
9.根据CTCAE v 5.0，从所有既往治疗相关毒性中恢复至1级或以下
排除标准
1.既往接受过游离形式或其他形式制剂的拓扑异构酶1抑制剂治疗
2. 已知有脑转移的患者
3. 在提供知情同意前3年内，患有活动性的其它恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或组织学证实完全切除的原位癌除外）
4. 已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性
5. 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（通过聚合酶链反应可检测到病毒RNA载量）的患者。在有HBV病史的患者中，需要进行乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测，如果呈阳性，则将进行HBV DNA检测，如果定量呈阳性，则排除该患者
6. 已知首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭史，或需抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定性房颤除外）或左心室射血分数<50%。
7. 首次给药前6个月内已知的临床显著活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病史
8. 首次给药前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、临床显著胃肠道（GI）出血、肠梗阻或GI穿孔。
9. 首次给药前7天内需要使用全身性抗生素治疗的活动性严重感染
10. 首次给药前至少2周内不得使用高剂量全身性皮质类固醇。但是，允许使用低剂量皮质类固醇（每天≤20 mg的泼尼松或同等物），前提是剂量已稳定4周。
11. 研究期间计划接受手术（不会延迟研究治疗的小手术除外）
12. 首次给药前30天内接种过活疫苗的患者。
13. 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并内科或精神疾病，如在随机化前2周内出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水。
14. 已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受。
15. 首次给药前2周内接受化疗、放疗或小分子靶向治疗或内分泌治疗，或4周内接受生物制剂治疗的抗癌治疗。
2. 已知有脑转移的患者
3. 在提供知情同意前3年内，患有活动性的其它恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或组织学证实完全切除的原位癌除外）
4. 已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性
5. 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（通过聚合酶链反应可检测到病毒RNA载量）的患者。在有HBV病史的患者中，需要进行乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测，如果呈阳性，则将进行HBV DNA检测，如果定量呈阳性，则排除该患者
6. 已知首次给药前6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死或充血性心力衰竭史，或需抗心律失常治疗的临床显著心律失常（稳定性房颤除外）或左心室射血分数<50%。
7. 首次给药前6个月内已知的临床显著活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸道疾病史
8. 首次给药前6个月内患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、临床显著胃肠道（GI）出血、肠梗阻或GI穿孔。
9. 首次给药前7天内需要使用全身性抗生素治疗的活动性严重感染
10. 首次给药前至少2周内不得使用高剂量全身性皮质类固醇。但是，允许使用低剂量皮质类固醇（每天≤20 mg的泼尼松或同等物），前提是剂量已稳定4周。
11. 研究期间计划接受手术（不会延迟研究治疗的小手术除外）
12. 首次给药前30天内接种过活疫苗的患者。
13. 研究者认为可能会混淆研究解释或妨碍研究程序和随访检查完成的其他合并内科或精神疾病，如在随机化前2周内出现未控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水。
14. 已知对任一种研究治疗或任何辅料过敏或不耐受。
15. 首次给药前2周内接受化疗、放疗或小分子靶向治疗或内分泌治疗，或4周内接受生物制剂治疗的抗癌治疗。
试验用药
中文通用名：sacituzumab govitecan： 英文通用名：sacituzumab govitecan 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：180mg/瓶
用法用量：每次剂量为10 mg/kg
用药时程：在每21天周期的第1天和第8天静脉输注，直到疾病进展或不耐受
规格：180mg/瓶
用法用量：每次剂量为10 mg/kg
用药时程：在每21天周期的第1天和第8天静脉输注，直到疾病进展或不耐受
中文通用名：sacituzumab govitecan： 英文通用名：sacituzumab govitecan 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：180mg/瓶
用法用量：每次剂量为10 mg/kg
用药时程：在每21天周期的第1天和第8天静脉输注，直到疾病进展或不耐受
规格：180mg/瓶
用法用量：每次剂量为10 mg/kg
用药时程：在每21天周期的第1天和第8天静脉输注，直到疾病进展或不耐受
对照用药
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin Mesilate Injection 商品名称：海乐卫
剂型：注射剂
规格：1mg/2ml/瓶
用法用量：每次剂量为1.4mg/m2 IV
用药时程：每个21天为一周期的第1天和第8天，直到疾病进展或不耐受
规格：1mg/2ml/瓶
用法用量：每次剂量为1.4mg/m2 IV
用药时程：每个21天为一周期的第1天和第8天，直到疾病进展或不耐受
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine 商品名称：希罗达
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000至1250 mg/m2 PO，每日两次
用药时程：在21天周期的第1至14天，直到疾病进展或不耐受
规格：0.5g/片
用法用量：1000至1250 mg/m2 PO，每日两次
用药时程：在21天周期的第1至14天，直到疾病进展或不耐受
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：健择
剂型：注射剂
规格：1g/瓶
用法用量：每次剂量为800至1200 mg/m2 IV
用药时程：在28天周期的第1天、第8天和第15天，直到疾病进展或不耐受
规格：1g/瓶
用法用量：每次剂量为800至1200 mg/m2 IV
用药时程：在28天周期的第1天、第8天和第15天，直到疾病进展或不耐受
中文通用名：酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名：Vinorelbine Tartrate 商品名称：诺维本
剂型：注射液
规格：10mg/1ml/瓶
用法用量：每次剂量为25 mg/m2 IV
用药时程：每周第1天，21天为一个周期，直到疾病进展或不耐受
规格：10mg/1ml/瓶
用法用量：每次剂量为25 mg/m2 IV
用药时程：每周第1天，21天为一个周期，直到疾病进展或不耐受
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：健择
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：每次剂量为800至1200 mg/m2 IV
用药时程：在28天周期的第1天、第8天和第15天，直到疾病进展或不耐受
规格：200mg/瓶
用法用量：每次剂量为800至1200 mg/m2 IV
用药时程：在28天周期的第1天、第8天和第15天，直到疾病进展或不耐受
中文通用名：酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名：Vinorelbine Tartrate 商品名称：诺维本
剂型：注射剂
规格：10mg/1ml/瓶
用法用量：每次剂量为25 mg/m2 IV
用药时程：每周第1天，21天为一个周期，直到疾病进展或不耐受
规格：10mg/1ml/瓶
用法用量：每次剂量为25 mg/m2 IV
用药时程：每周第1天，21天为一个周期，直到疾病进展或不耐受
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin Mesilate Injection 商品名称：海乐卫
剂型：注射剂
规格：1mg/2ml/瓶
用法用量：每次剂量为1.4mg/m2 IV
用药时程：每个21天为一周期的第1天和第8天，直到疾病进展或不耐受
规格：1mg/2ml/瓶
用法用量：每次剂量为1.4mg/m2 IV
用药时程：每个21天为一周期的第1天和第8天，直到疾病进展或不耐受
中文通用名：甲磺酸艾立布林注射液 英文通用名：Eribulin Mesilate Injection 商品名称：海乐卫
剂型：注射剂
规格：1mg/2ml/瓶
用法用量：每次剂量为1.4mg/m2 IV
用药时程：每个21天为一周期的第1天和第8天，直到疾病进展或不耐受
规格：1mg/2ml/瓶
用法用量：每次剂量为1.4mg/m2 IV
用药时程：每个21天为一周期的第1天和第8天，直到疾病进展或不耐受
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv 1.1）确定的无进展生存期（PFS）评价时间：需要250起PFS事件，约入组完成后24个月指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：需要250起PFS事件，约入组完成后24个月指标类型：有效性指标
- IRC评估的客观缓解率(ORR)评价时间：需要250起PFS事件，约入组完成后24个月指标类型：有效性指标
- IRC评估的缓解持续时间(DOR)评价时间：需要250起PFS事件，约入组完成后24个月指标类型：有效性指标
- IRC确定的临床获益率（CBR）评价时间：需要250起PFS事件，约入组完成后24个月指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 健康相关的生活质量(QOL)评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学特征评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2020-12-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-09-10
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-11-12
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-10-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-11-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210096
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王伟
- 首次公示信息日期
- 2021-01-21
- 申请人名称
- Everest Medicines II (HK) Limited/BSP Pharmaceuticals S.p.A./云顶药业（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210096
- 药物名称
- sacituzumab govitecan 曾用名:IMMU-132
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性的转移性乳腺癌
- 试验专业题目
- 在既往至少两种化疗方案治疗失败的激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的转移性乳腺癌（MBC）患者中比较sacituzumab govitecan（IMMU-132）与医生选择治疗（TPC）的Ⅲ期亚洲临床研究
- 试验通俗题目
- 在激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性晚期转移性乳腺癌患者中比较sacituzumab govitecan与医生选择治疗的安全性和有效性临床研究
- 试验方案编号
- EVER-132-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-07-08
- 方案是否为联合用药
- 否