头孢克洛干混悬剂人体生物等效性试验

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
2.体重：男性受试者的体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重不低于45.0kg（包括45.0kg）。体重指数（BMI）[=体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0范围内（包括19.0和26.0）；
3.体格检查、生命体征、实验室检查、心电图和胸片检查结果正常或异常无临床意义；
4.自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。

1.对药物、食物有过敏史者或过敏体质者；
2. 有心血管系统、泌尿生殖系统、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、消化系统、肌肉骨骼、皮肤系统慢性疾病史或严重疾病史者；
3. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药（包括中草药、维生素产品）者；
4. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者，或非本人参加临床试验者；
5. 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或筛选前6个月内嗜酒者（酒精摄入量超过每周14单位，1个酒精单位≈25mL白酒、330mL啤酒、125mL葡萄酒）；
6. 筛选前6个月内过量吸烟（>5支/天）或试验期间不能中断吸烟者；
7. 在筛选前48h至试验结束期间不能或不愿意停止饮用含咖啡因饮料、茶者，在筛选前7天至试验结束期间不能或不愿意停止服用葡萄柚或酸橙或由其制备的食物、饮料者；
8. 育龄期女性血妊娠检查结果阳性或哺乳期妇女；
9. 男性受试者（或其伴侣）及女性受试者从签署知情同意书开始前1个月至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕环、伴侣结扎）；
10. 乙肝病毒表面抗原测定（HBsAg）、丙肝病毒抗体IgG测定（抗HCV-IgG）、人免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异抗体测定（抗TP）结果阳性者；
11. 尿液药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果阳性；或有药物依赖史、药物滥用史者；
12. 筛选前3个月内失血（女性正常生理性失血除外）、献血超过400mL者，或输血及血制品史者；
13. 对饮食有特殊要求，对牛奶或乳糖不耐受者，不能遵守统一饮食者（如对高脂高热量餐不耐受）；
14. 有晕针晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 吞咽困难者或有影响药物吸收的胃肠道疾病（包括溃疡性结肠炎、伪膜性肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎）病史者；
16. 在筛选前3个月内接受过手术，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或计划在研究期间进行手术者；
17. 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。