登记概览
- 登记号
- CTR20210101
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-20
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-06-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市河北省 · 石家庄市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市贵州省 · 贵阳市内蒙古自治区 · 赤峰市河北省 · 邢台市天津市 · 天津市北京市 · 北京市浙江省 · 宁波市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济宁市山东省 · 青岛市另有 8 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李靖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩惟青
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张伟
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：董治龙
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李珅
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：安恒庆
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷江
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李春生
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：乔玉华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：平浩
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢来春
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：高旭
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张黎
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王荫槐
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：蒋军辉
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王增军
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈继民
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：鹿占鹏
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：吴吉涛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孔垂泽
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囡
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：卓栋
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：贾元威
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨中华
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩雪冰
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：付成
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马晓洁
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：邬韬
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：葛京平
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：程继文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王训强
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
- 联系人姓名
- 王训强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TQB3720-I-01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-08-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的
评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定TQB3720最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）；
次要目的
评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估TQB3720治疗转移性前列腺癌的初步有效性；
评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的安全性和耐受性，确定TQB3720最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）以及II期推荐剂量（RP2D）；
次要目的
评估TQB3720在转移性前列腺癌受试者中的药代动力学（PK）特征；
评估TQB3720治疗转移性前列腺癌的初步有效性；
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，伴有神经内分泌癌或小细胞癌特征者除外；
2.18岁≤年龄≤80岁；男性；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月；
3.睾酮水平<50 ng/dL (1.7 nmol/L)，通过手术或药物去势；
4.影像学证实的转移性疾病；
5.mCRPC 患者需符合去势治疗后疾病进展（根据 PCWG3 定义）
6.主要器官功能良好；
7.具有生育能力的男性及其异性伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
2.18岁≤年龄≤80岁；男性；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月；
3.睾酮水平<50 ng/dL (1.7 nmol/L)，通过手术或药物去势；
4.影像学证实的转移性疾病；
5.mCRPC 患者需符合去势治疗后疾病进展（根据 PCWG3 定义）
6.主要器官功能良好；
7.具有生育能力的男性及其异性伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后6个月内采取有效的避孕措施；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
1.肿瘤疾病及病史：
a) 伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移受试者；
b) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
c) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
d) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；或最近6个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
e) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
2. 2）既往抗肿瘤治疗：
a)队列1、队列2及队列4：既往使用过第二代AR拮抗剂或醋酸阿比特龙治疗；
b)队列1和队列4：既往连续使用第一代AR拮抗剂治疗超过3个月，或连续使用紫杉类化疗超过3个周期的患者;
c)首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药；
d)既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周;
e)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。
3. 肝脏、肾脏、心脑血管、胃肠道异常；免疫缺陷病史；出血风险；无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染；肺部疾病；或过敏体质；神经或精神障碍史；合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病；垂体或肾上腺功能障碍的病史；研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；长期未治愈的伤口或骨折；药物滥用史或吸毒史者；
4. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
a) 伴有症状或症状控制时间少于1个月的脑转移受试者；
b) 3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
c) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
d) 存在肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤；或最近6个月内发生的或由研究者判断预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
e) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
2. 2）既往抗肿瘤治疗：
a)队列1、队列2及队列4：既往使用过第二代AR拮抗剂或醋酸阿比特龙治疗；
b)队列1和队列4：既往连续使用第一代AR拮抗剂治疗超过3个月，或连续使用紫杉类化疗超过3个周期的患者;
c)首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药；
d)既往接受过抗肿瘤治疗距首次给药不足4周;
e)既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。
3. 肝脏、肾脏、心脑血管、胃肠道异常；免疫缺陷病史；出血风险；无法控制的全身活动性细菌性、真菌性或病毒性感染；肺部疾病；或过敏体质；神经或精神障碍史；合并严重的或未获得良好控制、研究者判定进入本研究可能存在较大风险的疾病；垂体或肾上腺功能障碍的病史；研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；长期未治愈的伤口或骨折；药物滥用史或吸毒史者；
4. 估计患者参加本临床研究的依从性不足。
试验用药
中文通用名：TQB3720片： 英文通用名：TQB3720 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：20mg
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
中文通用名：TQB3720片： 英文通用名：TQB3720 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：100mg
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用40mg、80mg、160mg、240mg、320mg，每日1次；单次给药7天后开始连续给药，每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
中文通用名：TQB3720片： 英文通用名：TQB3720 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：80mg
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用160mg、240mg，每日1次；每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
规格：80mg
用法用量：口服，受试者根据所入的组别，每次服用160mg、240mg，每日1次；每日空腹口服1次，28天为一周期。
用药时程：持续用药直至疾病进展或者出现不能耐受的毒性。
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：泰索帝
剂型：片剂
规格：1ml：20mg
用法用量：75mg/m2，第1天静脉输注1小时，每21天一个治疗周期。
用药时程：使用6个周期。第1周期治疗应在TQB3720首次给药后6周内开始。
规格：1ml：20mg
用法用量：75mg/m2，第1天静脉输注1小时，每21天一个治疗周期。
用药时程：使用6个周期。第1周期治疗应在TQB3720首次给药后6周内开始。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量MTD（如有）评价时间：剂量递增结束后指标类型：安全性指标
- 剂量扩展阶段：12周PSA反应评价时间：入组12周后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F、MRT等评价时间：给药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR、DCR和rPFS；12周PSA较基线的改变、PSA较基线的最大改变、PSA反应率、至PSA进展时间；PFS、OS；生活质量评分和疼痛评分的改变。评价时间：最后一例患者出组后指标类型：有效性指标
- 不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度评价时间：最后一例患者出组后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-06
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-06-16
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-06-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-06-20
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-15
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-01-11
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210101
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王训强
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 申请人名称
- 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210101
- 药物名称
- TQB3720片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性去势抵抗性前列腺癌/转移性激素敏感性前列腺癌
- 试验专业题目
- 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价TQB3720片耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床试验
- 试验方案编号
- TQB3720-I-01
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2023-08-20
- 方案是否为联合用药
- 是