登记概览
- 登记号
- CTR20210106
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 極目生物有限公司 Nitto Avecia Pharma Services, Inc. 极目峰睿（上海）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）治疗继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-24
- 首次公示信息日期
- 2021-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-11-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-11-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 22 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市山西省 · 太原市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市广东省 · 广州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市江苏省 · 无锡市浙江省 · 宁波市陕西省 · 西安市广东省 · 深圳市
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨培增
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨柳
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张晓敏
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王毓琴
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：师燕芸
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张美芬
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：范珂
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王泓
- 中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：迟玮
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐格致
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：苏冠芳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杜利平
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏文斌
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅海峰
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：戴虹
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：姚克
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：徐筑萍
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：武志峰
- 宁波市眼科医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈蔚
- 西安市人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈颖
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：杨明明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘清
- 申请人名称
- 極目生物有限公司 Nitto Avecia Pharma Services, Inc. 极目峰睿（上海）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 刘清
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区世纪大道1196号世纪汇二座9楼906室
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 杨培增
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝中区袁家岗友谊路1号
- 邮编
- 400016
- 单位名称
- 重庆医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARVN001-UV-C301
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价ARVN001脉络膜上腔注射液在继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿受试者中的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁的成年男性或女性患者
2.满足非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的临床诊断
3.研究眼BCVA≥5个ETDRS字母且≤70个ETDRS字母
4.受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
2.满足非感染性葡萄膜炎相关黄斑水肿的临床诊断
3.研究眼BCVA≥5个ETDRS字母且≤70个ETDRS字母
4.受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
1.研究眼中存在妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质混浊
2. 除葡萄膜炎外，还存在其他引起黄斑水肿的病因
3. 除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染
4. 筛选时，研究眼的眼内压（IOP）＞22 mmHg或存在控制不佳的青光眼
5. 研究眼有任何可能影响研究结果的玻璃体视网膜手术史或其他眼部手术史
6. 研究眼高度近视
7. 随机前10天内，对研究眼进行任何局部糖皮质激素治疗；随机前60天内，对研究眼进行眼内和眼周糖皮质激素注射；随机前6个月内，对研究眼使用Ozurdex植入物；随机前3年内对研究眼使用3年缓释的糖皮质激素植入物
8. 独眼患者
9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性
10. 经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验
11. 在研究期内可能需要住院或手术
12. 对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏
13. 正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械
14. 随机前2周内，曾接收每日口服＞20 mg强的松（或其他糖皮质激素的等效剂量）的全身性糖皮质激素治疗
15. 当前正在使用处方的非甾体类抗炎药或免疫调节药物，除非随机前至少2周剂量稳定且预计在研究期内不会增加剂量
16. 患有严重传染性疾病
17. 患有恶性肿瘤疾病
18. 研究者认为不适合参加研究的其他情况
2. 除葡萄膜炎外，还存在其他引起黄斑水肿的病因
3. 除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染
4. 筛选时，研究眼的眼内压（IOP）＞22 mmHg或存在控制不佳的青光眼
5. 研究眼有任何可能影响研究结果的玻璃体视网膜手术史或其他眼部手术史
6. 研究眼高度近视
7. 随机前10天内，对研究眼进行任何局部糖皮质激素治疗；随机前60天内，对研究眼进行眼内和眼周糖皮质激素注射；随机前6个月内，对研究眼使用Ozurdex植入物；随机前3年内对研究眼使用3年缓释的糖皮质激素植入物
8. 独眼患者
9. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性
10. 经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验
11. 在研究期内可能需要住院或手术
12. 对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏
13. 正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械
14. 随机前2周内，曾接收每日口服＞20 mg强的松（或其他糖皮质激素的等效剂量）的全身性糖皮质激素治疗
15. 当前正在使用处方的非甾体类抗炎药或免疫调节药物，除非随机前至少2周剂量稳定且预计在研究期内不会增加剂量
16. 患有严重传染性疾病
17. 患有恶性肿瘤疾病
18. 研究者认为不适合参加研究的其他情况
试验用药
中文通用名：曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液： 英文通用名：triamcinolone acetonide suprachoroidal injectable suspension 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：36mg/0.9ml/瓶
用法用量：脉络膜上腔注射，100 μl；4 mg，使用微量注射器注射到受试者脉络膜上腔；
用药时程：一共进行2次单眼注射，间隔约12周
规格：36mg/0.9ml/瓶
用法用量：脉络膜上腔注射，100 μl；4 mg，使用微量注射器注射到受试者脉络膜上腔；
用药时程：一共进行2次单眼注射，间隔约12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 基于ETDRS视力表的BCVA改善≥15个字母的患者比例评价时间：研究第24周时指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 根据SD-OCT评估的CST较基线的平均变化评价时间：研究第24周时指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件和严重不良事件的发生率评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
- 眼部不良事件，包括IOP升高和白内障分级的变化的患者比例评价时间：整个研究过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会修改后同意 · 2020-11-23
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2020-12-11
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2021-06-02
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2022-12-02
- 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2024-06-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210106
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘清
- 首次公示信息日期
- 2021-02-20
- 申请人名称
- 極目生物有限公司/Nitto Avecia Pharma Services, Inc./极目峰睿（上海）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210106
- 药物名称
- 曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液 曾用名:ARVN001
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 葡萄膜炎性黄斑水肿
- 试验专业题目
- 一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001）治疗继发于非感染性葡萄膜炎的黄斑水肿的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照、多中心III期研究
- 试验通俗题目
- 评价ARVN001脉络膜上腔注射治疗非感染性葡萄膜炎黄斑水肿的研究
- 试验方案编号
- ARVN001-UV-C301
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2024-04-24
- 方案是否为联合用药
- 否