登记概览
- 登记号
- CTR20210110
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉(规则标签)
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司 北京以岭药业有限公司
完整专业题目
评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-01-14
- 首次公示信息日期
- 2021-01-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2021-02-24;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2021-03-01;
- 试验完成日期
- 国内:2021-09-27;
- 目标入组人数
- 国内: 216 人;
- 已入组人数
- 国内: 216 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市江西省 · 南昌市贵州省 · 遵义市吉林省 · 通化市
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:王俊阁
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:郑兆晔
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者:王德生
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:朱镇华
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者:江青山
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:陈建军
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:蒋路云
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者:黄春江
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:叶菁
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者:刘兆辉
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者:董耀武
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者:邓琤琤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司 北京以岭药业有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 王俊阁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-YPTQ-T-Ⅱ-2020-YL-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证)的有效性;
探索玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎的作用特点和优势剂量;
评价玉屏通窍片用于持续性变应性鼻炎患者的安全性;
为进一步临床研究设计提供依据。
探索玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎的作用特点和优势剂量;
评价玉屏通窍片用于持续性变应性鼻炎患者的安全性;
为进一步临床研究设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1.符合持续性变应性鼻炎诊断标准;
2.鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度(评分≥2分);
3.符合中医辨证肺脾两虚证;
4.年龄18~65周岁(含18和65周岁),性别不限;
5.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
2.鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度(评分≥2分);
3.符合中医辨证肺脾两虚证;
4.年龄18~65周岁(含18和65周岁),性别不限;
5.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.1.合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变;
2.合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘;
3.入组前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗;
4.入组前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、免疫治疗;14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂;7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗;3天内使用过减充血剂治疗;或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗;(不包括本项研究规定使用的应急装置)
5.肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限;
6.合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病(如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等);
7.妊娠、哺乳期妇女,或未来半年内有生育计划,或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施;
8.对试验用药品成分有过敏史;
9.鼻腔大面积创伤,或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍;
10.有长期酗酒、药物滥用史;
11.有智力障碍或精神障碍;
12.近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验;
13.研究者认为不适宜参加本临床试验,根据研究者判定,受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动等原因,而可能对方案任何方面(包括访视计划和日记卡或问卷的完成)的依从性产生影响。
2.合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘;
3.入组前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗;
4.入组前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、免疫治疗;14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂;7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗;3天内使用过减充血剂治疗;或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗;(不包括本项研究规定使用的应急装置)
5.肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限;
6.合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病(如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等);
7.妊娠、哺乳期妇女,或未来半年内有生育计划,或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施;
8.对试验用药品成分有过敏史;
9.鼻腔大面积创伤,或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍;
10.有长期酗酒、药物滥用史;
11.有智力障碍或精神障碍;
12.近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验;
13.研究者认为不适宜参加本临床试验,根据研究者判定,受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动等原因,而可能对方案任何方面(包括访视计划和日记卡或问卷的完成)的依从性产生影响。
试验用药
中文通用名:玉屏通窍片: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.47g/片
用法用量:一次4片,一日3次,口服,低剂量组
用药时程:2周为一个给药周期,共给药2个周期
规格:0.47g/片
用法用量:一次4片,一日3次,口服,低剂量组
用药时程:2周为一个给药周期,共给药2个周期
中文通用名:玉屏通窍片: 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.47g/片
用法用量:一次6片,一日3次,口服,高剂量组
用药时程:2周为一个给药周期,共给药2个周期
规格:0.47g/片
用法用量:一次6片,一日3次,口服,高剂量组
用药时程:2周为一个给药周期,共给药2个周期
对照用药
中文通用名:玉屏通窍片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.47g/片
用法用量:一次6片,一日3次,口服,安慰剂组
用药时程:2周为一个给药周期,共给药2个周期
规格:0.47g/片
用法用量:一次6片,一日3次,口服,安慰剂组
用药时程:2周为一个给药周期,共给药2个周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- NA评价时间:NA指标类型:有效性指标
次要终点8 项,展开查看
- 鼻部症状总分(TNSS)评价时间:用药1、2、3、4周末指标类型:有效性指标
- 鼻部/眼部单项症状评分评价时间:用药1、2、3、4周末指标类型:有效性指标
- 整体症状总分(TOSS)评价时间:用药1、2、3、4周末、服药后4周末指标类型:有效性指标
- 鼻部症状临床疗效及药物起效时间评价时间:用药1、2、3、4周末指标类型:有效性指标
- 中医症状总分及单项症状评分评价时间:用药1、2、4周末指标类型:有效性指标
- 中医证候疗效评价时间:用药1、2、4周末指标类型:有效性指标
- 生活质量评分评价时间:用药1、2、4周末指标类型:有效性指标
- 应急装置的使用情况评价时间:随时记录,治疗结束后评价指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会同意 · 2020-09-28
- 首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会同意 · 2021-01-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02022-04-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210110
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2021-01-27
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司/北京以岭药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210110
- 药物名称
- 玉屏通窍片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证)
- 试验专业题目
- 评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎(肺脾两虚证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价玉屏通窍片安全性、有效性、最佳剂量的研究
- 试验方案编号
- Z-YPTQ-T-Ⅱ-2020-YL-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2021-01-14
- 方案是否为联合用药
- 否