13价肺炎球菌多糖结合疫苗I期临床试验

1.符合本次临床试验观察年龄（2~3 月龄（最小满 6 周龄）、7 月龄~17 岁、18-59
岁），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿、儿童或成人；
2.受试者本人和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书（8-17 岁受试
者还需签署知情告知书）；
3.受试者本人和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
4.接种当天与其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种时间间隔应≥7 天，与其他减毒活疫
苗接种时间间隔应≥14 天；
5.2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：单胎且自然分娩出生；足月妊娠（孕周 37
周~42 周），出生体重在 2.5kg~4.0kg；

1.入组当天腋下体温≥37.3℃；
2. 既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
3. 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
4. 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（白喉类毒素、破伤风类毒素、磷酸铝等），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
5. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
6. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
7. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
8. 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）、药物控制不佳的高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 和/或舒张压 ≥ 90 mmHg，适用 18 岁以上）；
9. 已知或怀疑同时患有严重的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
10. 接种前 3 个月内（＜3 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
11. 参加其他药物临床试验；
12. 针对部分人群的标准：
2 月龄（最小满 6 周龄）~23 月龄者：体外受精儿；婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者；
2~59 岁者：方案规定的实验室检测指标异常（经研究者判断异常无临床意义的除外）；
育龄女性：孕期（含尿妊娠试验阳性）或 6 个月内有怀孕计划；
13. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。