登记概览
- 登记号
- CTR20210119
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 江苏知原药业有限公司 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
完整专业题目
评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-17
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-03-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 包头市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：李衡贵
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 中南大学湘雅三院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖维
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：韩建德
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁严
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘志军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈光磊
- 申请人名称
- 江苏知原药业有限公司 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
- 联系人姓名
- 陈光磊
- 联系人座机
- [已移除电话]-391044
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-广东省深圳市龙华新区观澜高新园区观清路1号
- 联系人邮编
- 518110
主要研究者信息
- 姓名
- 陆前进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20182374
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-Ⅱ-TZKL-2020-01
- 方案最新版本号
- 第2.1版
- 版本日期
- 2021-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本试验为Ⅱ期探索性临床试验，旨在探索他扎克林乳膏不同配方组治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性，并初步判断最优的配方组，为Ⅲ期临床试验方案设计提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄12~40周岁，男女不限，临床诊断为寻常痤疮受试者；
2.根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的受试者；
3.育龄期女性受试者尿妊娠检查结果需为阴性；
4.育龄期受试者（包括男性受试者）自给药前1个月、试验期间及试验结束后3个月内采取有效的避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划；
5.年满18周岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满18周岁的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。
2.根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的受试者；
3.育龄期女性受试者尿妊娠检查结果需为阴性；
4.育龄期受试者（包括男性受试者）自给药前1个月、试验期间及试验结束后3个月内采取有效的避孕措施，且无生育或捐献精子/卵子计划；
5.年满18周岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满18周岁的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。
排除标准
1.已知对维A酸类药物、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验的受试者；
2. 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限；
3. 继发性痤疮受试者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
4. 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史受试者；
5. 患处并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者，如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等；
6. 面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者；
7. 试验前2周内面部局部外用维A酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的受试者；
8. 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者；
9. 试验前3个月内口服异维A酸者，或6个月内口服其他维A酸类药物者；
10. 试验前1个月内使用过物理与化学治疗、中医医药治疗痤疮的受试者；
11. 试验前3个月内接受过光动力治疗的受试者；
12. 妊娠期和哺乳期妇女；
13. 本项试验开始前3个月内参加其他临床试验者；
14. 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的受试者。
2. 严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限；
3. 继发性痤疮受试者，如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮；
4. 有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史受试者；
5. 患处并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者，如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等；
6. 面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者；
7. 试验前2周内面部局部外用维A酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的受试者；
8. 试验前4周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者；
9. 试验前3个月内口服异维A酸者，或6个月内口服其他维A酸类药物者；
10. 试验前1个月内使用过物理与化学治疗、中医医药治疗痤疮的受试者；
11. 试验前3个月内接受过光动力治疗的受试者；
12. 妊娠期和哺乳期妇女；
13. 本项试验开始前3个月内参加其他临床试验者；
14. 研究者认为由于其他原因不适合参加试验的受试者。
试验用药
中文通用名：他扎克林乳膏： 英文通用名：tazarotene clindamycin phosphate cream 商品名称：无
剂型：乳膏
规格：10g/支
用法用量：每日晚上用药一次。先清洁面部，待皮肤干爽后于患处涂抹，并于患处轻揉，以使药物吸收，用药后将手清洗干净，使药物在脸上持续保持整晚，次日清晨洗净。
用药时程：连续用药12周
规格：10g/支
用法用量：每日晚上用药一次。先清洁面部，待皮肤干爽后于患处涂抹，并于患处轻揉，以使药物吸收，用药后将手清洗干净，使药物在脸上持续保持整晚，次日清晨洗净。
用药时程：连续用药12周
对照用药
中文通用名：他扎克林乳膏赋形剂 英文通用名：tazarotene clindamycin phosphate excipient 商品名称：无
剂型：乳膏
规格：10g/支
用法用量：每日晚上用药一次。先清洁面部，待皮肤干爽后于患处涂抹，并于患处轻揉，以使药物吸收，用药后将手清洗干净，使药物在脸上持续保持整晚，次日清晨洗净。
用药时程：连续用药12周
规格：10g/支
用法用量：每日晚上用药一次。先清洁面部，待皮肤干爽后于患处涂抹，并于患处轻揉，以使药物吸收，用药后将手清洗干净，使药物在脸上持续保持整晚，次日清晨洗净。
用药时程：连续用药12周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 各组受试者的总皮损计数较基线百分比的变化评价时间：治疗结束时（第12周）指标类型：有效性指标
- 各组受试者的治疗成功率评价时间：治疗结束时（第12周）指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数分别较基线百分比的变化评价时间：治疗至第12周时指标类型：有效性指标
- 各组受试者炎性皮损计数、非炎性皮损计数和总的皮损计数较基线数值的变化评价时间：治疗至第12周时指标类型：有效性指标
- 各组受试者IGA评分达到0或1的比率评价时间：治疗至第12周时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2020-12-16
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2021-08-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210119
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈光磊
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 申请人名称
- 江苏知原药业有限公司/中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210119
- 相关登记号
- CTR20182374
- 药物名称
- 他扎克林乳膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度寻常性痤疮
- 试验专业题目
- 评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评估他扎克林乳膏治疗寻常性痤疮的安全性和有效性的临床试验
- 试验方案编号
- JY-Ⅱ-TZKL-2020-01
- 方案最新版本号
- 第2.1版
- 版本日期
- 2021-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否