登记概览
- 登记号
- CTR20210120
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- Gilead Sciences International Ltd. Gilead Sciences Ireland UC 吉利德（上海）医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-20
- 首次公示信息日期
- 2021-02-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-05-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-05-06；
- 试验完成日期
- 国内：2023-11-03；
- 目标入组人数
- 国内: 3000 人；
- 已入组人数
- 国内: 2982 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2982 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南通市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市贵州省 · 贵阳市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市另有 10 个地区
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙丽君
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张福杰
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马萍
- 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵清霞
- 山东省公共卫生临床中心（济南市传染病医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张忠法
- 青岛市第六人民医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐光勇
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：谷野
- 大连市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：孙艾军
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈晓红
- 长春市传染病医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张健
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：卢洪洲
- 南京市第二人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：池云
- 苏州市第五人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：钱峰
- 南通市第三人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：邹美银
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王敏
- 南宁市第四人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邹俊
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杜凌遥
- 昆明市第三人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：刘俊
- 贵阳市公共卫生救治中心中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：龙海
- 太原市第四人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：岳建军
- 杭州市西溪医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：喻剑华
- 武汉市金银潭医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：阮连国
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蔡琳
- 石家庄市第五医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王立静
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆市公共卫生医疗救治中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈耀凯
- 南华大学附属公共卫生医院（衡阳市第三人民医院）中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：阳辉
- 无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈仁芳
- 常州市第三人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陈国春
- 烟台市传染病医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：林玲
- 徐州市传染病医院/徐州市中山医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张凤池
- 中国科学院大学重庆仁济医院（重庆市第五人民医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李茜
- 呼和浩特市第二医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：乔英
- 黑龙江省传染病防治院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：潘松南
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡卫平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吕晶
- 申请人名称
- Gilead Sciences International Ltd. Gilead Sciences Ireland UC 吉利德（上海）医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 吕晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座5105 吉利德（上海）医药科技有限公司北京办事处
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 蔡卫平
- 学位
- 硕士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风东路627号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 广州医科大学附属市八医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张福杰
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京朝阳京顺东街8号
- 邮编
- 100015
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京地坛医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GS-CN-380-5759
- 方案最新版本号
- 修正案 1.0
- 版本日期
- 2022-06-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.HIV-1 感染
2.已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）
3.根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗
2.已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者）
3.根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗
排除标准
1.在中国批准的处方信息之外使用必妥维 ® 治疗的患者
2. 同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）
3. 有处方信息所示禁忌症的患者
4. 计划在研究期间出国一段时间的患者
5. 研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者
2. 同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外）
3. 有处方信息所示禁忌症的患者
4. 计划在研究期间出国一段时间的患者
5. 研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者
试验用药
中文通用名：比克恩丙诺片： 英文通用名：Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets 商品名称：必妥维®
剂型：片剂
规格：每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。
用法用量：每日一次，每次一片。
用药时程：请参考药品说明书
规格：每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。
用法用量：每日一次，每次一片。
用药时程：请参考药品说明书
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率评价时间：从治疗开始直到研究期结束或研究药物提前停用后 30 日内指标类型：安全性指标
- 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月，HIV 1 RNA 抑制（定义为 HIV 1 RNA<200拷贝 /mL ）。评价时间：在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-11-30
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-01-18
- 广州市第八人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-10-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210120
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吕晶
- 首次公示信息日期
- 2021-02-01
- 申请人名称
- Gilead Sciences International Ltd./Gilead Sciences Ireland UC/吉利德（上海）医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210120
- 药物名称
- 比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
- 试验专业题目
- 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
- 试验通俗题目
- 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究
- 试验方案编号
- GS-CN-380-5759
- 方案最新版本号
- 修正案 1.0
- 版本日期
- 2022-06-20
- 方案是否为联合用药
- 否