登记概览
- 登记号
- CTR20210132
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-28
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-06-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-08-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 270 人；
- 已入组人数
- 国内: 114 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市甘肃省 · 兰州市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市河北省 · 石家庄市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市陕西省 · 西安市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市云南省 · 昆明市宁夏回族自治区 · 银川市山西省 · 太原市另有 3 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：代华平
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐作军
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
- 北京京煤集团总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈亮
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：岳红梅
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗群
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：饶珊珊
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈刚
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭红
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：王卫忠
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张捷
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蔡后荣
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：谷伟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：谢世光
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玮
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李满祥
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨拴盈
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李惠萍
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李强
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：文富强
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡轶
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：叶小群
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张惠兰
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张云辉
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈娟
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：许建英
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：解立新
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应可净
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：马万里
- 宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：王迎难
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蔡绍曦
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：秦志强
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李燕明
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应英华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶卫龙
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 陶卫龙
- 联系人座机
- [已移除电话]-5623
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-长安镇上沙东阳光科技园
- 联系人邮编
- 523867
主要研究者信息
- 姓名
- 代华平
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HEC585-P-03
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价盐酸伊非尼酮片在治疗IPF患者中的有效性和安全性；评价盐酸伊非尼酮片在IPF患者中的药代动力学特征；如数据允许，评估盐酸伊非尼酮片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本临床研究，并在研究开始之前签署知情同意书；
2.签署知情同意书时，年龄为40~80周岁（包含40和80周岁），性别不限；
3.有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验药物后30天内采取有效的避孕措施；
4.根据美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学会（ALAT）联合发布的IPF诊断官方临床实践指南（2018）确诊为IPF；
5.肺功能检查符合要求
6.经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。
2.签署知情同意书时，年龄为40~80周岁（包含40和80周岁），性别不限；
3.有潜在生育能力的女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次服用试验药物后30天内采取有效的避孕措施；
4.根据美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）和拉丁美洲胸科学会（ALAT）联合发布的IPF诊断官方临床实践指南（2018）确诊为IPF；
5.肺功能检查符合要求
6.经研究者评估，受试者愿意并且能够遵守方案要求和参加访视。
排除标准
1.研究者认为受试者在随机前一个月内IPF有显著恶化；
2. 其他已知原因的间质性肺病；
3. 筛选时存在任何需要接受治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染；
4. 预计会在研究过程中接受肺移植；
5. 预期生存期小于6个月；
6. 筛选前5年内有肿瘤病史（除外基底细胞癌等局限性癌）；
7. 中度至重度肝功能不全；
8. 筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史；
9. 参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前3个月之内；
10. 妊娠期或正在哺乳；
11. 具有长QT间期综合征的家族史或个人史；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性；
13. 筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
14. 随机前28天内使用过方案禁用的治疗；
15. 受试者存在参加本研究时可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的其他情况
2. 其他已知原因的间质性肺病；
3. 筛选时存在任何需要接受治疗的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染；
4. 预计会在研究过程中接受肺移植；
5. 预期生存期小于6个月；
6. 筛选前5年内有肿瘤病史（除外基底细胞癌等局限性癌）；
7. 中度至重度肝功能不全；
8. 筛选前6个月内存在不稳定或恶化的心脏疾病病史；
9. 参加其他临床研究的最后一次给药发生在筛选前3个月之内；
10. 妊娠期或正在哺乳；
11. 具有长QT间期综合征的家族史或个人史；
12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性；
13. 筛选时存在未得到控制的乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
14. 随机前28天内使用过方案禁用的治疗；
15. 受试者存在参加本研究时可能会损害其安全性或依从性、或导致其无法完成研究的其他情况
试验用药
中文通用名：盐酸伊非尼酮片： 英文通用名：Yinfenidone Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：根据分配到的剂量组（低、中、高）服用相应的药物，每天一次
用药时程：24周
规格：100mg/片
用法用量：根据分配到的剂量组（低、中、高）服用相应的药物，每天一次
用药时程：24周
中文通用名：盐酸伊非尼酮片： 英文通用名：Yinfenidone Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：根据分配到的剂量组（低、中、高）服用相应的药物，每天一次
用药时程：24周-120周
规格：100mg/片
用法用量：根据分配到的剂量组（低、中、高）服用相应的药物，每天一次
用药时程：24周-120周
对照用药
中文通用名：盐酸伊非尼酮模拟片 英文通用名：Yinfenidone Hydrochloride Placebo Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：根据分配到的剂量组（低、中、高）服用相应的药物，每天一次
用药时程：24周
规格：100mg/片
用法用量：根据分配到的剂量组（低、中、高）服用相应的药物，每天一次
用药时程：24周
中文通用名：吡非尼酮片 英文通用名：Pirfenidone Tablets 商品名称：安博司
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：第1周：200mg tid；第2周：400mg tid；第3~24周：400~600mg tid
用药时程：共24周
规格：200mg/片
用法用量：第1周：200mg tid；第2周：400mg tid；第3~24周：400~600mg tid
用药时程：共24周
中文通用名：吡非尼酮片 英文通用名：Pirfenidone Tablets 商品名称：安博司
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：第1周：200mg tid；第2周：400mg tid；第3~24周：400~600mg tid
用药时程：24周-120周
规格：200mg/片
用法用量：第1周：200mg tid；第2周：400mg tid；第3~24周：400~600mg tid
用药时程：24周-120周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- % FVC较基线的变化评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院临床研究伦理委员会同意 · 2020-12-23
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-07
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2023-04-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210132
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陶卫龙
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210132
- 药物名称
- 盐酸伊非尼酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、安慰剂（双盲）及阳性药物（开放）平行对照的II期临床研究，旨在评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性
- 试验通俗题目
- 评价盐酸伊非尼酮片在特发性肺纤维化患者中的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- HEC585-P-03
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否