登记概览
- 登记号
- CTR20210135
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 上海凯茂生物医药有限公司
完整专业题目
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-11-04
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 佛山市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市湖北省 · 黄石市湖北省 · 武汉市天津市 · 天津市宁夏回族自治区 · 银川市内蒙古自治区 · 包头市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市陕西省 · 西安市河南省 · 新乡市山东省 · 青岛市四川省 · 成都市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 深圳市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市另有 3 个地区
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁刚、陈崴
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨琼琼
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：肖观清
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁雪鹰、袁伟杰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈健
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：水华
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙刚
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈孟华、杨小英
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：刘磊
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：尹爱平
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨福燕
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉、邢广群
- 中国人民解放军西部战区总医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：史惠卿、王涛
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马志刚
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭小梅
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶朝阳
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张欣洲
- 福建中医药大学附属人民医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴竞
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝、姚丽
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：廖湘平
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：刘爱翔
- 长沙市第四医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘沧桑
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭风雪
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：位华、毛志国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张海涛
- 申请人名称
- 上海凯茂生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张海涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-金山区月工路1098号
- 联系人邮编
- 201506
主要研究者信息
- 姓名
- 许重远
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191961
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI202064Q
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液治疗腹膜/血液透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限，住院或门诊患者；
2.符合肾性贫血的诊断标准；
3.已稳定接受过 ≥ 3 个月的血液透析（不含血液透析滤过）治疗，且每周透析 3 次，每次透析时间在 3.5-4.5h，血流速度在 200-350mL/min，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.2（Kt/V 有所在研究中心最近一个月内的测算结果者可不重复测算，一个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
4.外周血红蛋白（Hb）﹤100g/L 但 ≥ 60g/L；
5.转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 20%且铁蛋白（SF）≥ 100ng/mL；
6.最近一次透析后的体重 ≥ 40kg；
7.同意在试验期间采用以下任一避孕措施：
a.使用每年失效率﹤1%的宫内节育器；
b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；
c.接受过输卵管绝育术；
d.接受过输精管结扎术；
e.使用避孕套。
8.自愿受试，已签署知情同意书。
9.已稳定接受过 ≥ 3 个月的腹膜透析治疗，且每天透析次数 ≥ 4 次，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7（Kt/V 有所在研究中心最近一个月内的测算结果者可不重复测算，一个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
10.最近一次体重（需减去上次腹透液入液量）≥ 40kg；
2.符合肾性贫血的诊断标准；
3.已稳定接受过 ≥ 3 个月的血液透析（不含血液透析滤过）治疗，且每周透析 3 次，每次透析时间在 3.5-4.5h，血流速度在 200-350mL/min，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.2（Kt/V 有所在研究中心最近一个月内的测算结果者可不重复测算，一个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
4.外周血红蛋白（Hb）﹤100g/L 但 ≥ 60g/L；
5.转铁蛋白饱和度（TSAT）≥ 20%且铁蛋白（SF）≥ 100ng/mL；
6.最近一次透析后的体重 ≥ 40kg；
7.同意在试验期间采用以下任一避孕措施：
a.使用每年失效率﹤1%的宫内节育器；
b.使用具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；
c.接受过输卵管绝育术；
d.接受过输精管结扎术；
e.使用避孕套。
8.自愿受试，已签署知情同意书。
9.已稳定接受过 ≥ 3 个月的腹膜透析治疗，且每天透析次数 ≥ 4 次，总尿素清除指数（Kt/V）≥ 1.7（Kt/V 有所在研究中心最近一个月内的测算结果者可不重复测算，一个月内有多次测算结果则以最近一次测算结果作为选择依据）；
10.最近一次体重（需减去上次腹透液入液量）≥ 40kg；
排除标准
1.已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。
2. 甲状旁腺激素（PTH）﹥1000ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30g/L。
3. ALT 和/或 AST ≥ 正常值上限的 2 倍。
4. 入组前 12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者近 2周内接受过短效 ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。
5. 近 8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。
6. 近 12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科手术（动静脉内瘘术或腹透管调整除外）。
7. 既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。
8. 合并有血栓性疾病（如肺栓塞）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压 ≥ 110mmHg），或近 3 个月内有急性脑梗死病史。
9. 合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）：
a.近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛。
b.近 6 个月内有心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级，
c.近 6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常，
d.近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。
10. 合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。
11. 合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
13. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
14. 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。
15. 近 12 周内参加过其他临床试验。
2. 甲状旁腺激素（PTH）﹥1000ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30g/L。
3. ALT 和/或 AST ≥ 正常值上限的 2 倍。
4. 入组前 12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者近 2周内接受过短效 ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。
5. 近 8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。
6. 近 12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科手术（动静脉内瘘术或腹透管调整除外）。
7. 既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。
8. 合并有血栓性疾病（如肺栓塞）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压 ≥ 110mmHg），或近 3 个月内有急性脑梗死病史。
9. 合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）：
a.近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛。
b.近 6 个月内有心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级，
c.近 6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常，
d.近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。
10. 合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。
11. 合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。
12. 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
13. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
14. 妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。
15. 近 12 周内参加过其他临床试验。
试验用药
中文通用名：重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液： 英文通用名：Recombinant Human Erythropoietin-HyFc Fusion Protein Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml:0.5mg
用法用量：血液透析：静脉注射，低剂量组5μg/kg/次，高剂量组8μg/kg/次；
腹膜透析：皮下注射，低剂量组5μg/kg/次，高剂量组8μg/kg/次；
用药时程：血液透析：每周1次，12周；
腹膜透析：每2周1次，12周；
规格：1ml:0.5mg
用法用量：血液透析：静脉注射，低剂量组5μg/kg/次，高剂量组8μg/kg/次；
腹膜透析：皮下注射，低剂量组5μg/kg/次，高剂量组8μg/kg/次；
用药时程：血液透析：每周1次，12周；
腹膜透析：每2周1次，12周；
对照用药
中文通用名：达依泊汀ɑ注射液 英文通用名：Darbepoetin alfa Injection 商品名称：NESP
剂型：注射液
规格：0.5mL:30μg
用法用量：30μg/次，静脉注射
用药时程：每周 1 次，12周
规格：0.5mL:30μg
用法用量：30μg/次，静脉注射
用药时程：每周 1 次，12周
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞） 英文通用名：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell) 商品名称：益比奥
剂型：注射液
规格：10000IU
用法用量：10000IU/次，皮下注射
用药时程：每周 1 次，12周
规格：10000IU
用法用量：10000IU/次，皮下注射
用药时程：每周 1 次，12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血红蛋白较基线的变化值评价时间：用药 12 周后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 血红蛋白较基线的变化值评价时间：用药4、8周后指标类型：有效性指标
- 血红蛋白达标率（Hb ≥ 110g/L）评价时间：用药12周后指标类型：有效性指标
- 网织红细胞较基线的变化值。评价时间：用药4、8和12周后指标类型：有效性指标
- 药代/药效动力学参数（Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC（0-inf）、Css-max 和 AUCss等）评价时间：给药期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-12-14
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210135
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张海涛
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 申请人名称
- 上海凯茂生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210135
- 相关登记号
- CTR20191961
- 药物名称
- 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肾功能不全所致贫血
- 试验专业题目
- 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验研究
- 试验方案编号
- BOJI202064Q
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2020-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否