登记概览
- 登记号
- CTR20210140
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 深圳万和制药有限公司 深圳市瑞霖医药有限公司
完整专业题目
盐酸左氧氟沙星滴耳液上市后临床安全性医院集中监测
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-02-24
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-07-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-07-21；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-22；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市河北省 · 邢台市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市江苏省 · 苏州市
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：任基浩
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王振民
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：龚树生
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈伟
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：郭瑞永
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨玲
- 申请人名称
- 深圳万和制药有限公司 深圳市瑞霖医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨玲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-深圳市-广东省深圳市光明新区光明街道汇通路7号万和科技大厦B栋九层
- 联系人邮编
- 518107
主要研究者信息
- 姓名
- 任基浩
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- zf-2018-001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
目的是研究盐酸左氧氟沙星滴耳液的不良事件和不良反应类型和发生率；研究不良反应的易发人群特征和主要影响因素；总结盐酸左氧氟沙星滴耳液的临床应用情况。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.研究者处方给药使用盐酸左氧氟沙星滴耳液
2.能够以从研究方案接受随访
3.自愿签署知情同意书
2.能够以从研究方案接受随访
3.自愿签署知情同意书
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：盐酸左氧氟沙星滴耳液： 英文通用名：Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops 商品名称：NA
剂型：滴耳液
规格：0.5%
用法用量：滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。
用药时程：遵循医生处方的使用时间。
根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。
规格：0.5%
用法用量：滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。
用药时程：遵循医生处方的使用时间。
根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。
中文通用名：盐酸左氧氟沙星滴耳液： 英文通用名：Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops 商品名称：NA
剂型：滴耳剂
规格：0.5%
用法用量：滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。
用药时程：遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。
规格：0.5%
用法用量：滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。
用药时程：遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。
中文通用名：盐酸左氧氟沙星滴耳液： 英文通用名：Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops 商品名称：NA
剂型：滴耳剂
规格：0.5%
用法用量：滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。
用药时程：遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。
规格：0.5%
用法用量：滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。
用药时程：遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。
中文通用名：盐酸左氧氟沙星滴耳液： 英文通用名：Levofloxacin Hydrochloride Ear Drops 商品名称：NA
剂型：滴耳剂
规格：0.5%
用法用量：滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。
用药时程：遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。
规格：0.5%
用法用量：滴耳，成人一次6~10滴，一日2~3次。滴耳后进行约10分钟耳浴，根据症状适当增减滴耳次数。
用药时程：遵循医生处方的使用时间。 根据说明书规定，一般连续用药期不超过4周。超病程者以实际使用时间为准，用药期间全程观察。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件评价时间：用药期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-11
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2021-03-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- v1.02024-06-17
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210140
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 杨玲
- 首次公示信息日期
- 2021-01-26
- 申请人名称
- 深圳万和制药有限公司/深圳市瑞霖医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210140
- 药物名称
- 盐酸左氧氟沙星滴耳液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗敏感菌引起的外耳道炎、中耳炎
- 试验专业题目
- 盐酸左氧氟沙星滴耳液上市后临床安全性医院集中监测
- 试验通俗题目
- 盐酸左氧氟沙星滴耳液不良反应监测
- 试验方案编号
- zf-2018-001
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否