登记概览
- 登记号
- CTR20210143
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-14
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2020-08-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2020-09-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 900 人；
- 已入组人数
- 国内: 912 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 58 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市吉林省 · 延边朝鲜族自治州天津市 · 天津市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市福建省 · 泉州市福建省 · 厦门市广东省 · 深圳市广东省 · 汕头市广东省 · 佛山市广东省 · 广州市广东省 · 韶关市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 新乡市河南省 · 三门峡市湖南省 · 邵阳市湖南省 · 长沙市江苏省 · 连云港市另有 23 个地区
- 吉林大学第一医院药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 延边大学附属医院药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：崔鹤松
- 吉林省肝胆病医院药物临床试验机构中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈慧
- 天津市第三中心医院药物临床试验机构中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：韩涛
- 洛阳市中心医院(郑州大学附属洛阳中心医院)药物临床试验机构中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张国强
- 河南省人民医院药物临床试验机构中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：尚佳
- 安徽省立医院药物临床试验机构中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：徐媛媛
- 安徽医科大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郜玉峰
- 福建医科大学孟超肝胆医院 （福州市传染病医院）药物临床试验机构中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：姚履枫
- 泉州市第一医院药物临床试验机构中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：苏智军
- 厦门市中医院药物临床试验机构中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：毛乾国
- 北京大学深圳医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡国信
- 汕头大学医学院第二附属医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：刘卫东
- 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）药物临床试验机构中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：刘金峰
- 广州医科大学附属第一医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾文铤
- 粤北人民医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：焦志勇
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孟晨鑫
- 郑州市第六人民医院药物临床试验机构中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 新乡医学院第一附属医院药物临床试验机构中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：宋新文
- 新乡医学院第三附属医院药物临床试验机构中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：赵巍峰
- 河南省三门峡市中心医院药物临床试验机构中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：董小平
- 邵阳市中心医院药物临床试验机构中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：谢湘平
- 长沙市第一医院药物临床试验机构中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李向军
- 中南大学湘雅二医院药物临床试验机构中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋永芳
其余 34 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅三医院药物临床试验机构中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振国
- 连云港市第一人民医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：赵文海
- 徐州医科大学附属医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵
- 宜春市人民医院药物临床试验机构中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：范惠珍
- 济南市传染病医院药物临床试验机构中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张纵
- 菏泽市立医院药物临床试验机构中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：袁兆旭
- 山西省运城市中心医院药物临床试验机构中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：吴世红
- 长治医学院附属和平医院药物临床试验机构中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：陈素玲
- 西安交通大学医学院第二附属医院药物临床试验机构中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党双锁
- 新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：鲁晓擘
- 新疆医科大学第四附属医院（新疆维吾尔自治区中医医 院）药物临床试验机构中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王晓忠
- 树兰（杭州）医院有限公司药物临床试验机构中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高海女
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院）药物临床试验机构中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞云松
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：毛青
- 重庆三峡中心医院药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：巫贵成
- 重庆市第九人民医院药物临床试验机构中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向明确
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈光侠
- 清远市人民医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：钟备
- 广州市番禺区中心医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：付喜花
- 南方医科大学南方医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 广州医科大学附属第五医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄建伟
- 南方医科大学珠江医院药物临床试验机构中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高毅
- 柳州市人民医院药物临床试验机构中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：袁淑芳
- 贵州医科大学附属医院药物临床试验机构中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：陆爽
- 河北中石油中心医院药物临床试验机构中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：何文艳
- 镇江市第三人民医院药物临床试验机构中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 广安市人民医院药物临床试验机构中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：白一春
- 德阳市人民医院药物临床试验机构中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：陈学兵
- 川北医学院附属医院药物临床试验机构中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：刘凤君
- 南昌大学第二附属医院药物临床试验机构中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙水林
- 滨州医学院附属医院药物临床试验机构中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：丁国锋
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雷
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡勤明
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙庆丰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王代娣
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 王代娣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省-西安市-高新区锦业路69号C区12号西安新通药物研究有限公司
- 联系人邮编
- 710071
主要研究者信息
- 姓名
- 牛俊奇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-新民大街 1 号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI201939F
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，用药48周后血清HBV DNA（PCR法）＜29IU/ml的受试者百分比为主要疗效指标，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎48周的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～65 周岁（含18 周岁和65 周岁），性别不限；
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示HBsAg 或HBV
DNA 阳性6 个月以上，或肝组织活检证实）；
3.HBeAg 阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104 拷贝/ml）；
4.筛选时1.2×ULN＜血清ALT 水平≤10×ULN，或者肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，S≥2）者，血清ALT 水平可在正常值范围内
5.既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，必须至少在基线访视前6个月结束
6.任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前6个月结束
7.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者
8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示HBsAg 或HBV
DNA 阳性6 个月以上，或肝组织活检证实）；
3.HBeAg 阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104 拷贝/ml）；
4.筛选时1.2×ULN＜血清ALT 水平≤10×ULN，或者肝组织学显示显著炎症和/或纤维化（G≥2，S≥2）者，血清ALT 水平可在正常值范围内
5.既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，必须至少在基线访视前6个月结束
6.任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前6个月结束
7.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者
8.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
排除标准
1.对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知过敏反应
2. 肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）
3. 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L
4. 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（根据各临床单位判定标准，满足诊断标准的ANA滴度阳性者）等
5. 对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者
6. 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
7. 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜60ml/min
8. 血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L，或总胆红素＞2×ULN，或凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上
9. 抗-HCV或抗-HIV阳性
10. 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
11. 有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者
12. 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者
13. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
14. 最近1年内有酗酒或吸毒史
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
16. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
17. 研究者认为不能参加该临床试验者
2. 肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）
3. 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L
4. 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病（根据各临床单位判定标准，满足诊断标准的ANA滴度阳性者）等
5. 对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者
6. 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
7. 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜60ml/min
8. 血液学和生化参数异常，包括血白细胞计数低于3.0×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L，或总胆红素＞2×ULN，或凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上
9. 抗-HCV或抗-HIV阳性
10. 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
11. 有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者
12. 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者
13. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
14. 最近1年内有酗酒或吸毒史
15. 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
16. 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
17. 研究者认为不能参加该临床试验者
试验用药
中文通用名：甲磺酸帕拉德福韦片： 英文通用名：Pradefovir Mesylate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：45mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：144周
规格：45mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：144周
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯安慰剂： 英文通用名：Simulation agent 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：45mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：96周
规格：45mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：96周
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯安慰剂： 英文通用名：Simulation agent 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：45mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：96周
规格：45mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：96周
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯 英文通用名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 商品名称：韦瑞德
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：96周
规格：300mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：96周
中文通用名：甲磺酸帕拉德福韦片安慰剂 英文通用名：Simulation agent 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：300mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：96周
规格：300mg
用法用量：口服，一天一次，一次一片
用药时程：96周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以29IU/ml为检测下限）评价时间：用药48周后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以29 IU/ml为检测下限）评价时间：用药4、8、12、24、36、72、96、120、144周后指标类型：有效性指标
- 血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以20 IU/ml为检测下限）评价时间：用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后指标类型：有效性指标
- 血清HBV DNA（PCR法）较基线下降的对数值评价时间：用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后指标类型：有效性指标
- 血清HBV DNA（PCR法）较基线下降≥2log10 IU/ml的受试者百分比评价时间：用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后指标类型：有效性指标
- ALT复常率评价时间：用药4、8、12、24、36、48、72、96、120、144周后指标类型：有效性指标
- HBeAg阴转的受试者百分比（入组前HBeAg阳性受试者评价）评价时间：用药24、48、72、96、120、144周后 有效性指标指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2020-07-16
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2021-06-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210143
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王代娣
- 首次公示信息日期
- 2021-01-22
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210143
- 药物名称
- 甲磺酸帕拉德福韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性乙型肝炎
- 试验专业题目
- 甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 帕拉德福韦治疗慢性乙肝的3期临床研究
- 试验方案编号
- BOJI201939F
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2021-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否