登记概览
- 登记号
- CTR20210147
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Lundbeck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-29
- 首次公示信息日期
- 2021-03-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-03-29；国际：2021-02-17
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-27；国际：2021-03-18
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-30；国际：2022-09-30
- 目标入组人数
- 国内: 116 人；国际: 182 人；
- 已入组人数
- 国内: 128 人；国际: 193 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 128 人；国际: 193 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 西安市江西省 · 萍乡市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市贵州省 · 贵阳市四川省 · 绵阳市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市山东省 · 日照市浙江省 · 温州市江苏省 · 镇江市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市NA · Barcelona另有 9 个地区
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于生元
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：罗国刚
- 江西省萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：董铭
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘广志
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：万琪
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：吴珊
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：于挺敏
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：唐宇凤
- 北京宣武医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：武力勇
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：许予明
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：肖海兵
- 重庆医科大学第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周冀英
- 郑州市人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：袁学谦
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：隋世华
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：张雄
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄一宁
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡文立
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：于明
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：肖哲曼
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王贺波
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐评议
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪凯
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：胡风云
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈航
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDSSpain · NA · Barcelona · 研究者：Pozo-Rosich, Patricia
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de ValenciaSpain · NA · Valencia · 研究者：Díaz Insa, Samuel
- Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSpain · NA · Zaragoza · 研究者：Santos Lasaosa, Sonia
- Hospital Clinico Universitario de ValenciaSpain · NA · Valencia · 研究者：Lainez, Jose
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - MajadahondaSpain · NA · Majadahonda · 研究者：Escamilla Crespo, Carlos
- Hospital Universitario La Paz - PPDSSpain · NA · Madrid · 研究者：Lara, Manuel
- Aversi Clinic LTDGeorgia · NA · Tbilisi · 研究者：Giorgadze, Gvantsa
- Pineo Medical EcosystemGeorgia · NA · Tbilisi · 研究者：Tsiskaridze, Alexander
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji UniversityKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Kim, Byung-Kun
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDSKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Chu, Min Kyung
- Samsung Medical Center - PPDSKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Hyemin Jang
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · Taiwan · Taoyuan City · 研究者：Ro, Long-Sun
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei City · 研究者：Wang, Shuu-Jiun
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Yang, Fu-Chi
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔伊梅
- 申请人名称
- 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Lundbeck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 崔伊梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区东大桥路9号A座12层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 于生元
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-中国北京市海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210462
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 19139A
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛(MOH)双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性。
次要目的：评价 eptinezumab 对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性。
次要目的：评价 eptinezumab 对健康相关生活质量、医疗资源使用（HCRU）和工作效率的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据 IHS ICHD-3指南，被诊断为偏头痛，且在筛选访视前至少有 12个月偏头痛病史的患者。
2.在筛选访视前 3个月内，每月有≥8天偏头痛的患者。
3.根据 IHS ICHD-3指南，患者被诊断为 MOH。
4.在筛选访视前 3个月内，患者 MHD ≥15天/月。
5.患者经常过量使用一种或多种用于急性和/或症状治疗的药物，持续 3个月。
6.根据在电子日记中前瞻性收集的收据，在筛选期间患者有 15-26 天的头痛，其中偏头痛日≥8 天。
7.根据在电子日记中前瞻性收集的信息，在筛选期间，患者过量使用了可用于头痛急性和/或对 症治疗的药物。
8.患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，28天筛选期中至少记录了 24天的数据。
9.患者在 50岁之前（包括 50岁）有偏头痛发作。
2.在筛选访视前 3个月内，每月有≥8天偏头痛的患者。
3.根据 IHS ICHD-3指南，患者被诊断为 MOH。
4.在筛选访视前 3个月内，患者 MHD ≥15天/月。
5.患者经常过量使用一种或多种用于急性和/或症状治疗的药物，持续 3个月。
6.根据在电子日记中前瞻性收集的收据，在筛选期间患者有 15-26 天的头痛，其中偏头痛日≥8 天。
7.根据在电子日记中前瞻性收集的信息，在筛选期间，患者过量使用了可用于头痛急性和/或对 症治疗的药物。
8.患者对于记录头痛电子日志的要求具有依从性，28天筛选期中至少记录了 24天的数据。
9.患者在 50岁之前（包括 50岁）有偏头痛发作。
排除标准
1.既往以降钙素基因相关肽（CGRP）通路为靶点治疗失败的患者。
2. 有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下腰痛、复杂的局部疼痛综合 征）的患者。
3. 被诊断为急性或活动性颞下颌疾病的患者。
4. 有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常 偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、眼肌麻痹性偏头痛、具有脑干先兆的偏 头痛和伴有神经系统症状的偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断的患者。
5. 有精神病、双相躁狂或痴呆病史的患者需要排除。有其他精神病症状未得到控制或筛选前至 少 6个月内未得到充分治疗的患者也需要排除。
6. 有临床显著的心血管疾病，包括未得到控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞史（例如，脑血 管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者。
2. 有混杂的、临床意义重大的疼痛综合征（如，纤维肌痛、慢性下腰痛、复杂的局部疼痛综合 征）的患者。
3. 被诊断为急性或活动性颞下颌疾病的患者。
4. 有慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续偏侧头痛、新发每天持续性头痛或异常 偏头痛亚型，如偏瘫型偏头痛（散发性和家族性）、眼肌麻痹性偏头痛、具有脑干先兆的偏 头痛和伴有神经系统症状的偏头痛（复视、意识改变或持续时间长）病史或诊断的患者。
5. 有精神病、双相躁狂或痴呆病史的患者需要排除。有其他精神病症状未得到控制或筛选前至 少 6个月内未得到充分治疗的患者也需要排除。
6. 有临床显著的心血管疾病，包括未得到控制的高血压、血管缺血或血栓栓塞史（例如，脑血 管意外、深静脉血栓形成或肺栓塞）的患者。
试验用药
中文通用名：Eptinezumab注射用浓溶液： 英文通用名：Eptinezumab Concentrate for Solution for Infusion 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100 mg/ml
用法用量：推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。
用药时程：将在基线访视时和主要终点访视（访视 5）时进行 30 分钟（+15 分钟）静脉输注给药
规格：100 mg/ml
用法用量：推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。
用药时程：将在基线访视时和主要终点访视（访视 5）时进行 30 分钟（+15 分钟）静脉输注给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 每月偏头痛天数（MMD）（第 1-12周）较基线的变化评价时间：第 1-12周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会修改后同意 · 2020-12-15
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-28
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 12023-07-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210147
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 崔伊梅
- 首次公示信息日期
- 2021-03-03
- 申请人名称
- 灵北（北京）医药信息咨询有限公司/Lundbeck/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20210147
- 相关登记号
- CTR20210462
- 药物名称
- Eptinezumab注射用浓溶液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者的偏头痛预防性治疗
- 试验专业题目
- 一项评价 eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断患者偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- eptinezumab 对于偏头痛和药物过量性头痛双重诊断成人患者的偏头痛预防性治疗研究
- 试验方案编号
- 19139A
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2021-10-29
- 方案是否为联合用药
- 否