评价 SHR8058 滴眼液治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的有效性和安全性

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.签署书面知情同意书；
3.筛选期访视（访视0）时患者主诉干眼症状至少有6个月；
4.能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。

1.在访视0和访视1裂隙灯显微镜检查有临床意义的异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；
2. 有Steven Johnson综合征病史、严重全身免疫性疾病病史；
3. 眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，结膜松弛症，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；
4. 继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼病；
5. 有眼或眼周恶性肿瘤；
6. 有角膜上皮片状缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物；
7. 有疱疹性角膜炎病史；
8. 活动性眼部过敏或可能在试验期间发生眼部过敏；
9. 被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌）,包括发热或正在接受抗生素治疗；
10. 有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）；
11. 研究眼有翼状胬肉；
12. 在访视0前30天内有活动性睑腺炎或前睑缘炎，并且需要局部或全身抗生素或局部类固醇治疗、局部非甾体抗炎药，或在试验期间需要对此进行治疗。眼睑清洁治疗如眼睑擦洗、热敷、蒸汽雾化、刮擦在访视1前30天内以及整个试验期间不能保持稳定；
13. 在访视1前6个月内，进行了 LipiFlow治疗仪治疗，IPL治疗；访视1前2周内进行了睑板腺按摩治疗；
14. 在访视1前3个月内（可溶性泪道栓塞为6个月）接受过或移除了永久性泪道栓塞，或预期在试验期间将进行泪道栓塞安装或移除泪道栓塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪道栓塞；
15. 访视0前1个月内配戴过角膜接触镜，或在试验期间有配戴角膜接触镜的计划；
16. 在访视0前6个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划；
17. 在访视 0 前 60 天内，使用过任何局部类固醇、局部非甾体抗炎药、局部环孢素、他克莫司、立他司特（Lifitegrast）、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗；
18. 在访视1前24小时内，使用过任何滴眼液和/或神经刺激增泪仪（如True TearTM ）；
19. 在访视 0 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等），或预期试验期间会不规律使用导致眼部干燥的口服药物；
20. 本试验受试者的家庭成员（同住）；
21. 直接参与本试验的操作、管理或支持的临床研究中心员工，或是其直系亲属；
22. 研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病；
23. 对所研究的药物或其成分过敏；
24. 目前正在参加其他药物或器械试验，或在访视1前60天内参加过其他药物或器械试验；
25. 在访视0和访视1时，通过国际标准对数视力表评估任一只眼睛最佳矫正视力≤4.3；
26. 有可能或处于研究者认为可能使受试者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰受试者参与试验的情况（包括语言障碍）；
27. 怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女；
28. 有生育能力，不愿意在访视0、访视1、访视4（或提前终止研究）时接受尿（或血）妊娠检查的妇女（无生育能力是指永久性绝育（如子宫切除或双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或绝经后（连续12个月无月经））；
29. 育龄期的女性，不使用可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括激素类避孕药（即口服、植入式、注射式或经皮避孕药物）、机械避孕（即杀精剂与隔膜或避孕套等结合）、宫内节育器（IUD）或伴侣的外科绝育。对于非性行为活跃的女性，禁欲可被视为一种适当的节育方法；但是，如果受试者在试验期间性行为活跃，她必须同意在试验期间使用上述规定的节育措施；