登记概览
- 登记号
- CTR20210161
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- --- 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-01
- 首次公示信息日期
- 2021-01-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-04-19；国际：2020-05-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-04-19；国际：2020-07-05
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-30；国际：2023-09-29
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；国际: 3500 人；
- 已入组人数
- 国内: 492 人；国际: 3189 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 492 人；国际: 3189 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 52 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
陕西省 · 西安市北京市 · 北京市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市Antwerpen · AntwerpenRoeselare · RoeselareBrugge · BruggeTervuren · TervurenBrussels · BrusselsBruxelles · BruxellesLeuven · LeuvenKortrijk · KortrijkGent · GentGenk · GenkLiege · Liege另有 17 个地区
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李建平
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钱菊英
- 北京中医药大学东方医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海滨
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅国胜
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周胜华
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈忠
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵纪春
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵渝
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：田红燕
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张鸿坤
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戴向晨
- ZNA Middelheim比利时 · Antwerpen · Antwerpen · 研究者：Bruno Schwagten
- AZ Delta比利时 · Roeselare · Roeselare · 研究者：Karl Dujardin
- AZ Sint-Jan Brugge比利时 · Brugge · Brugge · 研究者：Philippe Debonnaire
- Imelda Ziekenhuis Bonheiden比利时 · Tervuren · Tervuren · 研究者：Luc Janssens
- Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Christophe Beauloye
- CHU Brugmann比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Emmanuel Catez
- UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Thomas Vanassche
- AZ Groeninge比利时 · Kortrijk · Kortrijk · 研究者：Philip Lerut
- Maria Middelares Gent比利时 · Gent · Gent · 研究者：Vincent Floré
- ZOL Genk比利时 · Genk · Genk · 研究者：David Verhaert
- AZ Sint-Lucas比利时 · Gent · Gent · 研究者：Nathalie Van Tittelboom
其余 28 家登记机构展开查看完整名单
- CHR de la Citadelle比利时 · Liege · Liege · 研究者：Philippe Borgoens
- Europaziekenhuis比利时 · Etterbeek · Etterbeek · 研究者：Hannes Van Acker
- UZ Brussel比利时 · Brussels · Brussels · 研究者：Steven Droogmans
- AZ Sint-Jan Brugge - Henri Serruys比利时 · Brugge · Brugge · 研究者：Jan Heymeriks
- Fundación del Caribe para la investigacion Biomedica哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：Miguel Urina
- FundacionCentro de Investigaciones Clínicas Cardiomet Pereira哥伦比亚 · Pereira · Pereira · 研究者：Luis Garcia
- Boris Vesga Office哥伦比亚 · Santander · Bucaramanga · 研究者：Boris Vesga
- Adalberto Quintero Office哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：Adalberto Quintero
- IPS Centro Científico Asistencial SAS哥伦比亚 · Atlantico · Barranquilla · 研究者：Jose Accini
- Centro de Diagnostico Cardioloogico哥伦比亚 · Bolivar · Cartagena · 研究者：Fernando Manzur
- Unidad de Investigacion Clinica Somer哥伦比亚 · Antioquia · Rio Negro · 研究者：Alfredo Hernandez Ruiz
- Centro de Investigacion Clinica Las Americas AUNA哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Nicolas Jaramillo
- Fundacion Cardiomet Cequin哥伦比亚 · Quindio · Armenia · 研究者：Gregorio Sanchez
- Instituto del Corazon哥伦比亚 · Santander · Bucaramanga · 研究者：Juan Carvajal
- Hospital San Ignacio哥伦比亚 · Bogota D.C. · Bogota D.C. · 研究者：Angel Garcia
- IPS Universitaria哥伦比亚 · Antioquia · Medellin · 研究者：Daniel Cardona Correo
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seung-Woon Rha
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：YoungPil Cho
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seongnam · Seongnam · 研究者：In-Ho Chae
- Dong-A University Hospital韩国 · Busan · Busan · 研究者：MooHyun Kim
- Pusan National University Yangsan Hospital韩国 · Yangsan · Si -Yangsan-Si · 研究者：SangSu Lee
- Yeungnam University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Junghee Lee
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈兵
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：董红霖
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李学文
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：卢亮
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：崔翰斌
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：符伟国
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- --- 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 袁祖贻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-陕西·西安市雁塔西路277号
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 21283
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-12-01
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
这项研究的重点是：了解在常规临床实践中，利伐沙班与乙酰水杨酸联合治疗冠状动脉疾病（累及心脏供血血管的病变）和/或外周动脉疾病（累及下肢血管的病变）患者的有效性和安全性。这项研究将有助于收集成年患者预防心血管死亡、心肌梗死（MI）、卒中和主要肢体不良事件的数据。这项研究将集中于收集医生何时和为什么开始用此联合治疗的方法治疗病人，治疗持续时间，中止治疗的原因和既往的治疗方法。这项研究还将研究使用联合治疗方法的患者的治疗结果。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成人（≥18 岁）患者（但中国台湾成人患者≥20 岁）。
2.诊断为CAD 或症状性PAD
3.根据当地上市许可，在开始利伐沙班2.5 mg [BID]联合ASA75-100 mg [OD]治疗前4 周内或治疗后4 周内签署ICF。
4.仅在具有利伐沙班治疗ACS 适应症上市许可的国家，已经接受利伐沙班治疗ACS 超过4 周且符合CAD 标准的患者也允许入组。
5.患者愿意参加本研究（签署知情同意书）。
2.诊断为CAD 或症状性PAD
3.根据当地上市许可，在开始利伐沙班2.5 mg [BID]联合ASA75-100 mg [OD]治疗前4 周内或治疗后4 周内签署ICF。
4.仅在具有利伐沙班治疗ACS 适应症上市许可的国家，已经接受利伐沙班治疗ACS 超过4 周且符合CAD 标准的患者也允许入组。
5.患者愿意参加本研究（签署知情同意书）。
排除标准
1.根据当地上市许可的禁忌症。
2. 除了利伐沙班2.5 mg 用于CAD/PAD 适应症外，还将接受长期抗凝治疗的患者。
3. 参加一项干预性试验
4. 入选XATOA 研究。
2. 除了利伐沙班2.5 mg 用于CAD/PAD 适应症外，还将接受长期抗凝治疗的患者。
3. 参加一项干预性试验
4. 入选XATOA 研究。
试验用药
中文通用名：利伐沙班片： 英文通用名：Rivaroxaban Tablets 商品名称：拜瑞妥
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：口服，一日两次
用药时程：20个月
规格：2.5mg
用法用量：口服，一日两次
用药时程：20个月
中文通用名：阿司匹林肠溶片： 英文通用名：Aspirin Enteric-coated Tablets 商品名称：拜阿司匹林
剂型：肠溶片
规格：100mg
用法用量：口服。肠溶片应饭前用适量水送服。预防心肌梗死复发：每天100mg。
卒中的二级预防：每天100mg。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100mg。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100mg。降低心血管危险因素者心肌梗死发作的风险：每天100mg。
用药时程：20个月
规格：100mg
用法用量：口服。肠溶片应饭前用适量水送服。预防心肌梗死复发：每天100mg。
卒中的二级预防：每天100mg。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100mg。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100mg。降低心血管危险因素者心肌梗死发作的风险：每天100mg。
用药时程：20个月
终点指标
主要终点14 项，展开查看
- EQ-5D-5L问卷报告的健康状况评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 分析CAD患者临床特征评价时间：基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 分析症状性PAD患者临床特征评价时间：基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 描述既往抗血栓治疗评价时间：基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 描述合并抗血栓治疗评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 描述既往二级预防治疗评价时间：基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 描述合并二级预防治疗评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 开始使用利伐沙班片的原因评价时间：基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 开始使用利伐沙班片的决策考量评价时间：基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 停用利伐沙班片的原因评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 使用利伐沙班片的计划持续时间评价时间：基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 使用利伐沙班片治疗的实际持续时间评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 使用ASA治疗的计划持续时间评价时间：基线指标类型：有效性指标+安全性指标
- 使用ASA治疗的实际持续时间评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点17 项，展开查看
- 主要不良心血管事件的数量评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- 主要肢体不良事件的人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- 接受抗血栓治疗的人数（主要肢体不良事件后）评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- 主要心血管不良事件或主要肢体不良事件的人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- 发生血栓栓塞事件的人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- 有出血事件和并发症的人数评价时间：至多34个月指标类型：安全性指标
- 因心血管事件而死亡的人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 因为任何原因死亡的人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 接受冠状动脉血运重建手术的人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- 接受外周动脉血运重建手术的人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- 接受下肢动脉血运重建手术的人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- 接受颈动脉血运重建手术的人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- 住院人数评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 住院的持续时间评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- PAD患者个体的总行走距离评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- PAD患者个体的无疼痛行走距离评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标
- PAD患者的患者报告结局WIQ评价时间：至多34个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2020-12-12
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-12
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-08
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-24
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-04
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-16
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 2.02024-05-13
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210161
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2021-01-27
- 申请人名称
- ---/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210161
- 药物名称
- 利伐沙班片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 冠状动脉疾病、外周动脉疾病
- 试验专业题目
- 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局
- 试验通俗题目
- XATOC – 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者
- 试验方案编号
- 21283
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2021-12-01
- 方案是否为联合用药
- 是