盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.健康中国男性或女性；
5.受试者同意自己及配偶或伴侣从筛选至末次给药后6个月内使用可靠的方案规定的避孕措施，或受试者不具备生育能力，且无捐精、捐卵计划；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史者；
2. 既往有任何心血管系统、内分泌系统及代谢异常等病史、低钙血症史，且经研究者判断可能影响受试者的安全性或依从性；
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病史；
4. 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
6. 乳糖不耐受者；
7. 筛选前6个月内有药物滥用史；
8. 筛选前3个月内使用过毒品；
9. 筛选前3个月内曾参加过药物临床试验并使用了试验药物者；
10. 筛选前3个月内参加过献血或失血者，接受输血或使用血制品者；
11. 女性受试者妊娠或哺乳期，或妊娠检测阳性者；
12. 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
13. 给药前两周内曾使用其他药物者；
14. 有吸烟嗜好，或筛选时烟碱筛查呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 有饮酒嗜好，最近6个月内平均每周饮酒量超过14酒精单位，或试验期间不能禁酒；
16. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者；
17. 筛选前2周内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素；
18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定；
20. 实验室或心电图检查出现以下情况的，经研究者判断有临床意义的：
心电图检查异常有临床意义者；
乙肝病毒学指标、 丙型肝炎抗体、梅毒抗体、或HIV抗体检测阳性者；
尿药、烟碱检查阳性，或酒精呼气试验不合格者；
21. 给药前48h内饮酒者；
22. 自筛选至-1天之内：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23. 研究者认为受试者有其他不宜参加本试验的情况。