登记概览
- 登记号
- CTR20210167
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC Cilag AG 强生（中国）投资有限公司
完整专业题目
研究健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2020-09-14
- 首次公示信息日期
- 2021-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（结合全球相关研究数据，由于疗效未能达到预期，无安全性因素，申办方决定终止64304500CRD1003研究。目前为止，国内无受试者入组此项研究。）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘东阳
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王筱宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张彤
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC Cilag AG 强生（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 张彤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海徐汇区桂箐路65号新研大厦A座6楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘东阳
- 学位
- 理学博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区学院路甲38号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王筱宏
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100083
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 64304500CRD1003
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2020-09-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是评估健康中国成人受试者在剂量1和剂量2 JNJ-64304500单次皮下注射给药后的药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性中国受试者（父母、祖父母和外祖父母均为中国人）。
2.女性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天不以辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
3.男性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天，不以生殖目的而捐献精子，在进行性活动时必须使用避孕套。
4.女性受试者在筛选时的高灵敏性血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠检查结果必须为阴性，在第-1天和入组研究时的尿妊娠检查结果必须为阴性。
5.必须是非吸烟者，或如果住院病房允许，同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟（或电子烟）或2支雪茄或2烟斗烟草。但是，如果住院病房不允许吸烟，吸烟的受试者则不可以在住院期间吸烟，并且在住院期间不能使用尼古丁替代品。
2.女性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天不以辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。
3.男性受试者必须同意在研究期间以及直至第113天，不以生殖目的而捐献精子，在进行性活动时必须使用避孕套。
4.女性受试者在筛选时的高灵敏性血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠检查结果必须为阴性，在第-1天和入组研究时的尿妊娠检查结果必须为阴性。
5.必须是非吸烟者，或如果住院病房允许，同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟（或电子烟）或2支雪茄或2烟斗烟草。但是，如果住院病房不允许吸烟，吸烟的受试者则不可以在住院期间吸烟，并且在住院期间不能使用尼古丁替代品。
排除标准
1.研究者认为受试者存在有临床意义的任何疾病或相关病史，包括但不限于：肝脏或肾脏功能不全，严重的心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经性、血液性、风湿性、精神病或代谢等方面的障碍。
2. 研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。
3. 受试者在筛选前12周内有严重疾病或重大手术（例如，需要全身麻醉），或者病情不会完全恢复或将不会从手术中完全康复，或者在计划参加研究期间或直至第113天有手术安排。
4. 计划在研究药物给药前4周内至研究结束期间进行非重大择期外科手术。
5. 已知或可能对JNJ-64304500或任何生物药物过敏、存在超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合或人源化蛋白质、mAb或抗体片段、或本研究中使用的JNJ-64304500处方的任何成分及其辅料过敏或有临床显著反应。
2. 研究者认为受试者存在的病症导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价。
3. 受试者在筛选前12周内有严重疾病或重大手术（例如，需要全身麻醉），或者病情不会完全恢复或将不会从手术中完全康复，或者在计划参加研究期间或直至第113天有手术安排。
4. 计划在研究药物给药前4周内至研究结束期间进行非重大择期外科手术。
5. 已知或可能对JNJ-64304500或任何生物药物过敏、存在超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合或人源化蛋白质、mAb或抗体片段、或本研究中使用的JNJ-64304500处方的任何成分及其辅料过敏或有临床显著反应。
试验用药
中文通用名：JNJ-64304500注射液： 英文通用名：TESNATILIMAB 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg/1ml/支
用法用量：低剂量组：皮下注射50mg
高剂量组：皮下注射400mg
用药时程：单次给药
规格：100mg/1ml/支
用法用量：低剂量组：皮下注射50mg
高剂量组：皮下注射400mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
规格：无
用法用量：无
用药时程：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- JNJ-64304500的血清浓度评价时间：直至第113天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 发生不良事件的受试者数以评价安全性和耐受性评价时间：直至第113天指标类型：安全性指标
- 有JNJ-64304500抗体的受试者数评价时间：直至第113天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2020-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20210167
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张彤
- 首次公示信息日期
- 2021-02-08
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/Cilag AG/强生（中国）投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20210167
- 药物名称
- JNJ-64304500注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 健康受试者
- 试验专业题目
- 研究健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放性、单次给药研究
- 试验通俗题目
- 评价健康中国成人受试者皮下注射JNJ-64304500的研究
- 试验方案编号
- 64304500CRD1003
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2020-09-14
- 方案是否为联合用药
- 否